Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i ekonomiczna efektywność grupowej terapii schematów złożonych zaburzeń odżywiania: badanie GST-EAT

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Wśród chorób psychicznych zaburzenia odżywiania (ED) są niezwykle trudne do leczenia i charakteryzują się wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Średni czas trwania ED wynosi 6 lat, a dla większości pacjentów z ED zaburzenie staje się przewlekłe. Współistniejące patologie osobowości, takie jak negatywne przekonania podstawowe i wczesne nieprzystosowane schematy (EMS), są silnie związane z ciężkością i przewlekłością zaburzeń erekcji. Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania (CBT-E) jest stosowana jako transdiagnostyczne leczenie pierwszego rzutu zaburzeń erekcji. Jednak CBT-E koncentruje się głównie na objawach i nie wykorzystuje tych podstawowych przekonań i EMS.

Biorąc pod uwagę ograniczone efekty leczenia istniejących metod leczenia zaburzeń erekcji oraz znaczenie współistniejącej patologii osobowości, istnieje pilna potrzeba zbadania skuteczniejszych metod leczenia zaburzeń erekcji. Terapia schematów grupowych (GST) pokonuje ograniczenia CBT-E, a wstępne wyniki dotyczące zaburzeń erekcji opornych na leczenie są obiecujące. Jednak nie są jeszcze dostępne solidne dowody dotyczące klinicznej i ekonomicznej skuteczności GST u pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z CBT-E. Głównym celem tego projektu jest zbadanie klinicznej i ekonomicznej efektywności GST w przypadku zaburzeń erekcji u pacjentów ze współistniejącą patologią osobowości, którzy nie wykazują klinicznie istotnej odpowiedzi w pierwszej fazie CBT-E. Jest to istotne i ważne, ponieważ badania badające skuteczność GST dla ED są rzadkie. Ten projekt jest wspólną inicjatywą badawczą trzech ośrodków akademickich (holenderskich uniwersytetów), czterech dużych ogólnokrajowych organizacji zajmujących się zdrowiem psychicznym oraz dwóch fundacji na rzecz wzmocnienia pozycji klientów i ich uczestnictwa. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GST lub do kontynuacji leczenia CBT-E po tym, jak nie wykażą znaczącej odpowiedzi na leczenie w pierwszej fazie CBT-E. Na podstawie zachęcających wyników z poprzednich badań i naszych własnych danych pilotażowych, oczekuje się statystycznie i klinicznie istotnego lepszego wyniku w zakresie objawów ED, negatywnych przekonań podstawowych, EMS, trybów schematów i jakości życia w grupie GST w porównaniu z CBT- grupa E. Oczekuje się również, że GST będzie bardziej opłacalny w porównaniu z CBT-E, ponieważ GST może w dłuższej perspektywie zapobiegać przewlekłości pod względem długich trajektorii leczenia i opóźnionego powrotu do zdrowia. Wreszcie, z zastrzeżeniem dobrych wyników dla GST, będziemy upowszechniać i wdrażać GST w standardzie opieki nad SOR. Projekt ten ma zatem ogromny potencjał w zakresie poprawy efektywności klinicznej i kosztowej leczenia przewlekłych zaburzeń erekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suzanne Mares, Dr.
  • Numer telefonu: +31688 933 5701
  • E-mail: s.mares@ggnet.nl

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek > 16 lat;
  • 2) rozpoznanie wg DSM-5 jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub innych określonych zaburzeń erekcji (jadłowstręt atypowy lub bulimia psychiczna o niskiej częstotliwości lub ograniczonym czasie trwania).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nieumiejętność mówienia i czytania w języku niderlandzkim;
  • 2) przebywanie w chwili rozpoczęcia badania w ostrym psychotycznym stanie zdrowia psychicznego;
  • 3) zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu;
  • 4) posiadające IQ poniżej 80, określone za pomocą zwalidowanego instrumentu;
  • 5) przedstawiający wczesną odpowiedź po fazie 1 CBT-E.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa terapia schematów zaburzeń odżywiania (GST)

GST rozpoczyna się od 5 indywidualnych sesji wprowadzających model ST, umieszczających objawy i zachowania ED w kontekście trybów radzenia sobie i organizując je w konceptualizacji mapy trybów. Następnie odbywa się 26 cotygodniowych grupowych sesji ST dla ED, uzupełnionych 8 opcjonalnymi indywidualnymi sesjami ST oraz webinarem psychoedukacyjnym dla krewnych. Sesje skupiają się na rozpoznawaniu i zmianie osobistych sposobów radzenia sobie i leżących u podstaw wczesnych nieprzystosowawczych schematów oraz rozwijaniu i wzmacnianiu trybu zdrowego dorosłego. GST łączy elementy interpersonalne, empiryczne, poznawcze i behawioralne w ujednoliconym podejściu ST (Farrell i in., 2014). Chociaż nie jest to istotą GST, zajęcie się fizjologicznymi aspektami ED (pielęgnacja wagi i (restrykcyjne) jedzenie) jest konieczne i dlatego jest również włączone do protokołu.

Należy zauważyć, że uczestnicy w tym stanie przeszli fazę 1 i 2 CBT-E przed rozpoczęciem GST, ponieważ wykonanie tych faz jest wymagane, aby zostać uwzględnionym w RCT.
Behawioralne: Podatek VAT
Ambulatoryjne leczenie zaburzeń odżywiania (5 indywidualnych sesji przedgrupowych, po których następuje 26 cotygodniowych sesji grupowych + 8 opcjonalnych sesji indywidualnych)
Aktywny komparator: Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) (TAU)
To transdiagnostyczne leczenie ED (aktualny standard opieki/leczenie z wyboru) składa się z 20-40 indywidualnych sesji terapeutycznych, opartych na transdiagnostycznym modelu CBT ED. CBT-E składa się z czterech faz. W fazie pierwszej pacjent tworzy osobistą formułę przypadku, a nacisk kładziony jest na psychoedukację w zakresie utrzymania czynników i dobrego rozpoczęcia od monitorowania zachowań żywieniowych i ustalenia regularnego wzorca odżywiania. W fazie drugiej oceniana jest pierwsza faza i opracowywany jest plan leczenia. W fazie trzeciej ukierunkowane są główne mechanizmy, które, jak się uważa, utrzymują zaburzenia erekcji pacjenta (przecenianie sylwetki, masy ciała i jedzenia, ograniczenie lub ograniczenie diety, niedowaga oraz wywołane wydarzeniem lub nastrojem zmiany w zachowaniach żywieniowych) i tworzony jest plan nawrotu. Faza czwarta koncentruje się na ocenie dotychczasowych postępów i utrzymaniu uzyskanych zmian (Fairburn i in., 2009).
Behawioralne: CBT-E
Leczenie ambulatoryjne zaburzeń odżywiania (20-40 tygodniowych sesji indywidualnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Patologia odżywiania zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q). Fairburn i Beglin, 2008). Ta samoopisowa miara jest najczęściej stosowaną rutynową miarą wyników w placówkach SOR w Holandii do pomiaru ciężkości SOR.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa – krótki formularz (CTQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Kwestionariusz ten składa się z 28 pytań mierzących przemoc fizyczną, emocjonalną, seksualną, zaniedbanie fizyczne i zaniedbanie emocjonalne w dzieciństwie.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Zmiana wyniku kwestionariusza Young Schema Short Form wersja 3 3 (YSQ-S3).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
YSQ-S3 będzie używany do pomiaru 18 wczesnych schematów nieprzystosowania i jest ważnym narzędziem do oceny wczesnych schematów nieprzystosowania w warunkach klinicznych i badawczych.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem CBT-E), zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku Inwentarza Trybu Schematu dla Zaburzeń Odżywiania (SMI-ED).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
SMI-ED zostanie wykorzystany do oceny trybów schematu, które są istotne u pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Mierzy 5 nieadaptacyjnych trybów dziecka, 2 nieadaptacyjne tryby zinternalizowane/introject, 7 nieadaptacyjnych trybów radzenia sobie i 2 zdrowe czynniki.
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
BSI będzie używany do oceny ogólnych objawów psychicznych i fizycznych
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQoL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EDQoL
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz perfekcjonizmu klinicznego (CPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
CPQ posłuży do oceny perfekcjonizmu klinicznego. Kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji, które mierzą poziom samooceny opartej na dążeniu do skrajnie wysokich standardów osobistych pomimo niekorzystnych konsekwencji.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem CBT-E)
Skala oceny sesji (SRS)
Ramy czasowe: do 39 tygodni
Sojusz terapeutyczny będzie oceniany w każdej sesji przy użyciu SRS ocenianego przez pacjenta, który jest krótką (czteropunktową) miarą.
do 39 tygodni
Jakość życia i osiągnięcie spersonalizowanych celów leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji)
Wywiad jakościowy (do opracowania)
Zakończenie leczenia (do 39 tygodni po randomizacji)
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza TIC-P zostaną zmierzone zgłaszane przez pacjentów straty produktywności oraz wielowymiarowe zużycie zasobów opieki zdrowotnej. Kwestionariusz ten został szeroko przetestowany na pacjentach z zaburzeniami psychicznymi, z okresem przypominania wynoszącym trzy miesiące. Stosując różne ceny jednostkowe w opiece zdrowotnej, zarówno straty produktywności, jak i zużycie zasobów opieki zdrowotnej zostaną wycenione pieniężnie w celu oszacowania rzeczywistych kosztów ramienia CBT-E i ramienia GST w zamkniętych ramach czasowych (Bouwmans i in., 2013).
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyniku lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: 4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L zmierzonych zostanie pięć wymiarów jakości życia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia zadowolenia z tych pięciu wymiarów na 5-stopniowej skali Likerta. Następnie zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia za pomocą analogowej skali VAS 0-100. Ostateczne wyniki użyteczności zarówno z ramienia CBT-E, jak i ramienia GST we wszystkich wymiarach tego kwestionariusza zostaną przekształcone w jedną miarę użyteczności zdrowotnej: lata życia skorygowane o jakość lub QALY (Feng i in., 2021).
4 tygodnie (8 sesji CBT-E), koniec leczenia (do 39 tygodni po randomizacji) oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Utrecht University
University of Groningen
Accare
GGNet Amarum
GGZ Breburg
Co-eur
GGZ Friesland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Roelofs, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80491.068.22
  • 60-63600-98-1131 (Identyfikator rejestru: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj