Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wierzchołkowego zapalenia przyzębia z przewlekłą chorobą nerek

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Występowanie przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i jej związek z markerami choroby nerek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i nasilenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego (AP) w różnych stadiach choroby u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz jego wpływu na markery ogólnoustrojowe (odżywcze i zapalne) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

105 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (35 z grupy wczesnej (EG), 35 z grupy przed dializą (PDG) i 35 z grupy hemodializy (HDG) oraz 105 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci oceniono pod kątem częstości występowania i nasilenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego oraz obciążenia chorobami jamy ustnej. Oszacowano markery stanu zapalnego (hsCRP i ferrytyna) i żywieniowego (mocznik i kreatynina) oraz obliczono eGFR dla badanej populacji. Regresję logistyczną wykorzystano do określenia możliwego związku między CKD a AP w badanej populacji, a regresję liniową przeprowadzono w celu oceny możliwego związku między markerami systemowymi a obciążeniem endodontycznym (EB) w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek na różnych poziomach (stadium 1 do stadium 5) z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany pacjent z PChN w stadiach 1,2,3,4 i 5 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [eGFR; MDRD] z dojrzałymi zębami stałymi.
  • > 18 lat
  • > 8 naturalnych zębów.
  • Pełna historia medyczna i dentystyczna, w tym panoramiczne zdjęcia rentgenowskie szczęki i żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż przewlekła choroba nerek (np. HIV, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, wtórna nadczynność przytarczyc w wywiadzie).
  • Ciąża, laktacja i środki antykoncepcyjne.
  • Choroby ogólnoustrojowe przeciwwskazane do leczenia stomatologicznego.
  • Stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Konieczność profilaktyki antybiotykowej.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C i B.
  • Pacjenci na sterydach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CKD grupy A
Sprawdzona zostanie częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego i zostanie przeprowadzone niechirurgiczne leczenie kanałowe pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego oraz zmiana wyniku PAI, eGFR i markerów systemowych
Biologiczny: poziomy markerów CKD, stan zdrowia jamy ustnej, zapalenie przyzębia wierzchołkowego
Obserwacja poziomów markerów CKD: poziomy keratynizacji w surowicy, mocznika, eGFR oraz ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zapalenie przyzębia wierzchołka
Grupa B Osoby zdrowe
Sprawdzona zostanie częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego i zostanie przeprowadzone niechirurgiczne leczenie kanałowe pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego oraz zmiana wyniku PAI, eGFR i markerów systemowych
Biologiczny: ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego, stan zdrowia jamy ustnej, zapalenie przyzębia wierzchołkowego
oznaczenie poziomu hs-CRP oraz ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zapalenie przyzębia wierzchołkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks okołowierzchołkowy (PAI)
Ramy czasowe: 1 rok
Stan okresowy zostanie oceniony na okresowym zdjęciu radiologicznym, a ocena wskaźnika okołowierzchołkowego zostanie przeprowadzona zgodnie z rozmiarem i obwodem przezierności okołowierzchołkowej z kodowaniem od 1 do 5
1 rok
eGFR
Ramy czasowe: 1 rok
POBIERZ PRÓBKĘ KRWI mierzoną w ml/min/1,73 m2
1 rok
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Z PRÓBKI KRWI mierzonej w mg/dL
1 rok
hs-CRP
Ramy czasowe: 1 rok
WYSOKIEJ CZUŁOŚCI Białko C-reaktywne mierzone za pomocą zestawu ELISA w mg/L
1 rok
Mocznik we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
mierzony poprzez pobranie próbki krwi w mg/dl
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Shweta Mittal, MDS, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dr. Jyoti Lamba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami