Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-4602 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-4602 u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym z ekspresją HER2 lub z mutacją

Jest to otwarte, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SHR-4602 oraz wstępną skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym wykazującym ekspresję HER2 lub z mutacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity z ekspresją lub mutacją HER2, który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne;
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1;
  3. Wynik ECOG PS: 0-1 pkt;
  4. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  5. Odpowiednia funkcja narządów;
  6. Musi przyjąć jeden medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny;
  7. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub encefalopatią wątrobową;
  2. Cierpi na neuropatię obwodową;
  3. Historia klinicznie istotnych chorób płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub podejrzenie tych chorób na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym;
  4. Pacjenci z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  5. ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne;
  6. Pacjenci z objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym paracentezy i drenażu lub pacjenci, którzy przeszli wodobrzusze lub drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
  8. Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
  9. Ze znanym dziedzicznym lub nabytym krwawieniem (np. koagulopatia) lub skłonnością do krzepnięcia (np. hemofilia);
  10. Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Lek: SHR-4602 do wstrzykiwań
podawać we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja PK
Lek: SHR-4602 do wstrzykiwań
podawać we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Część 3: rozszerzenie skuteczności
Lek: SHR-4602 do wstrzykiwań
podawać we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: Cmax
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: AUC0-t
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: Tmax
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: T1/2
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
ADA
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Przeciwciało przeciwlekowe, immunogenność SHR-4602 do wstrzykiwań
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
ORR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do wstrzykiwań, zgodnie z oceną RECIST v1.1
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
DCR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik kontroli choroby, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
DOR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
PFS
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Przeżycie wolne od progresji, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-4602-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami