Badanie SHR-4602 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-4602 u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym z ekspresją HER2 lub z mutacją
Jest to otwarte, trzyczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SHR-4602 oraz wstępną skuteczność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym złośliwym guzem litym wykazującym ekspresję HER2 lub z mutacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
133
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Shi
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenjie Xin
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: wenjie.xin@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Erwei Song, Doctor
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Herui Yao, Doctor
- E-mail: yaoherui@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity z ekspresją lub mutacją HER2, który jest oporny na standardowe leczenie lub go nie toleruje, lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1;
- Wynik ECOG PS: 0-1 pkt;
- przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Musi przyjąć jeden medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny;
- Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN lub encefalopatią wątrobową;
- Cierpi na neuropatię obwodową;
- Historia klinicznie istotnych chorób płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub podejrzenie tych chorób na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym;
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
- ze znanymi ciężkimi reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne;
- Pacjenci z objawowym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym wymagającym paracentezy i drenażu lub pacjenci, którzy przeszli wodobrzusze lub drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
- Niekontrolowane choroby serca lub objawy;
- Ze znanym dziedzicznym lub nabytym krwawieniem (np. koagulopatia) lub skłonnością do krzepnięcia (np. hemofilia);
- Pacjenci z innymi potencjalnymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
|
podawać we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja PK
|
podawać we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3: rozszerzenie skuteczności
|
podawać we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
|
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
|
Od dnia 1 do 21 dni po pierwszej dawce
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: Cmax
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: AUC0-t
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: Tmax
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Parametry PK SHR-4602 do iniekcji: T1/2
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
ADA
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Przeciwciało przeciwlekowe, immunogenność SHR-4602 do wstrzykiwań
|
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
ORR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do wstrzykiwań, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
DCR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Wskaźnik kontroli choroby, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
DOR
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Czas trwania odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
|
PFS
Ramy czasowe: data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Przeżycie wolne od progresji, punkty końcowe skuteczności SHR-4602 do iniekcji, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
data pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-4602-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .