Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na nietolerancji niepewności (ORIGAMI)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Efekty i mechanizmy zmiany dwóch różnych metod leczenia ukierunkowanych na zamartwianie się w zaburzeniu lękowym uogólnionym: badanie 1 — pilotażowe IU

Celem tej kliniki jest pilotażowe przetestowanie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) opartej na nietolerancji niepewności (jeden z kilku istniejących specyficznych modeli poznawczych dotyczących działania martwienia się) w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD). Głównymi celami jest:

  • Zbadaj wstępny efekt interwencji w zmniejszaniu objawów GAD mierzony skalą samoopisową GAD-7
  • Procedury testowe na potrzeby rekrutacji, oceny, leczenia i działań następczych
  • Sprawdź akceptowalność interwencji mierzoną za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8, rezygnacji i zdarzeń niepożądanych

Uczestnicy będą ubiegać się o leczenie w systemie online, zostaną ocenieni za pomocą wideo przez licencjonowanego psychologa klinicznego, a następnie przejdą 10-tygodniową interwencję ICBT opartą na modelu nietolerancji niepewności. To jest badanie pilotażowe dla nadchodzącej randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie GAD na podstawie oceny klinicznej.
  • Co najmniej 10 punktów na GAD-7 podczas badania przesiewowego.
  • Biegła znajomość języka szwedzkiego w piśmie.
  • Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i szwedzkiego BankID w celu uwierzytelnienia
  • Możliwość wygospodarowania wystarczającej ilości czasu na 10-tygodniową kurację
  • Wyraża zgodę na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagający leczenia z powodu innej diagnozy psychiatrycznej jako priorytetowej (np. depresja, psychoza) lub wysokiego ryzyka samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
  • Ciągłe ryzykowne spożywanie alkoholu lub narkotyków
  • Trwająca poważna choroba somatyczna lub społeczna, która jest uważana za zbyt dużą przeszkodę w zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący ICBT-IU
Behawioralne: ICBT-IU
Dostępna przez Internet terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych uogólnionych oparta na modelu nietolerancji niepewności martwienia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD7)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego mierzone za pomocą kwestionariusza GAD7. Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uogólniony niepokój
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie do leczenia
Wersja kwestionariusza wiarygodności stosowanego w Internetowej Klinice Psychiatrycznej w Szwecji. Wyniki wahają się od 5 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność.
2 tygodnie do leczenia
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta wersja 8 pozycji (CSQ8). Wyniki wahają się od 8 do 32; wyniki 8-13 wskazują na słabą satysfakcję, 14-19 zadowalającą satysfakcję, 20-25 dobrą satysfakcję i 26-32 doskonałą satysfakcję.
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Objawy depresji, w tym myśli samobójcze
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga - raport własny (MADRS-S). Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12). Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Nadmierne zmartwienie
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ). Wyniki wahają się od 16 do 80 punktów, przy czym więcej punktów wskazuje na większe zmartwienie
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Objawy depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji samoopisowych (PHQ9). Zakres skali wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) raport własny (12 pozycji)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik zdrowia i niepełnosprawności opracowany przez WHO. Wyniki wahają się od 0-100% i reprezentują stopień niepełnosprawności, przy czym 100% oznacza całkowitą niezdolność do funkcjonowania w życiu codziennym.
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Pacjent kończy leczenie przed terminem
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przyczepność
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba ukończonych modułów
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-02380-01-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami