Internetowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na nietolerancji niepewności (ORIGAMI)
29 września 2023 zaktualizowane przez: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Efekty i mechanizmy zmiany dwóch różnych metod leczenia ukierunkowanych na zamartwianie się w zaburzeniu lękowym uogólnionym: badanie 1 — pilotażowe IU
Celem tej kliniki jest pilotażowe przetestowanie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) opartej na nietolerancji niepewności (jeden z kilku istniejących specyficznych modeli poznawczych dotyczących działania martwienia się) w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD). Głównymi celami jest:
- Zbadaj wstępny efekt interwencji w zmniejszaniu objawów GAD mierzony skalą samoopisową GAD-7
- Procedury testowe na potrzeby rekrutacji, oceny, leczenia i działań następczych
- Sprawdź akceptowalność interwencji mierzoną za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8, rezygnacji i zdarzeń niepożądanych
Uczestnicy będą ubiegać się o leczenie w systemie online, zostaną ocenieni za pomocą wideo przez licencjonowanego psychologa klinicznego, a następnie przejdą 10-tygodniową interwencję ICBT opartą na modelu nietolerancji niepewności. To jest badanie pilotażowe dla nadchodzącej randomizowanej kontrolowanej próby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie GAD na podstawie oceny klinicznej.
- Co najmniej 10 punktów na GAD-7 podczas badania przesiewowego.
- Biegła znajomość języka szwedzkiego w piśmie.
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i szwedzkiego BankID w celu uwierzytelnienia
- Możliwość wygospodarowania wystarczającej ilości czasu na 10-tygodniową kurację
- Wyraża zgodę na studia
Kryteria wyłączenia:
- Wymagający leczenia z powodu innej diagnozy psychiatrycznej jako priorytetowej (np. depresja, psychoza) lub wysokiego ryzyka samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
- Ciągłe ryzykowne spożywanie alkoholu lub narkotyków
- Trwająca poważna choroba somatyczna lub społeczna, która jest uważana za zbyt dużą przeszkodę w zakończeniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący ICBT-IU
|
Dostępna przez Internet terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych uogólnionych oparta na modelu nietolerancji niepewności martwienia się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD7)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Objawy uogólnionego zaburzenia lękowego mierzone za pomocą kwestionariusza GAD7.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uogólniony niepokój
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie do leczenia
|
Wersja kwestionariusza wiarygodności stosowanego w Internetowej Klinice Psychiatrycznej w Szwecji.
Wyniki wahają się od 5 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność.
|
2 tygodnie do leczenia
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta wersja 8 pozycji (CSQ8).
Wyniki wahają się od 8 do 32; wyniki 8-13 wskazują na słabą satysfakcję, 14-19 zadowalającą satysfakcję, 20-25 dobrą satysfakcję i 26-32 doskonałą satysfakcję.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Objawy depresji, w tym myśli samobójcze
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga - raport własny (MADRS-S).
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12).
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nadmierne zmartwienie
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (PSWQ).
Wyniki wahają się od 16 do 80 punktów, przy czym więcej punktów wskazuje na większe zmartwienie
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji samoopisowych (PHQ9). Zakres skali wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) raport własny (12 pozycji)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wskaźnik zdrowia i niepełnosprawności opracowany przez WHO.
Wyniki wahają się od 0-100% i reprezentują stopień niepełnosprawności, przy czym 100% oznacza całkowitą niezdolność do funkcjonowania w życiu codziennym.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjent kończy leczenie przed terminem
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba ukończonych modułów
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02380-01-Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .