Wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek MY008211A u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. 18≤ wiek ≤ 45 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Masa ciała: ≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie);
3. Świadoma zgoda zostanie podpisana przed badaniem, a treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania zostaną w pełni zrozumiane;
4. Wolontariusze powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego lub stosowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
2. Pacjenci z przewlekłymi lub czynnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego, przebyta w ciągu ostatnich trzech lat i nadal klinicznie istotna według badacza;
3. Pacjenci z określonymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, oddechowego, moczowego, hematologicznego, metabolicznego oraz innymi chorobami wymagającymi interwencji medycznej lub niekwalifikującymi się do badania klinicznego (np. wywiad psychiatryczny);
4. Historia znanego lub podejrzewanego niedoboru odporności (np. historia częstych nawracających infekcji), wrodzony lub nabyty niedobór dopełniacza;
5. Pacjenci mieli wyraźną historię zakażenia mikrobiologicznego otoczki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; W tym między innymi: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
6. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną historią zakażenia gruźlicą;
7. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
8. Gorączka (≥ 38°C) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
9. Ci, którzy mają historię alergii na preparat próbny i którykolwiek z jego składników lub preparatów pokrewnych, lub na leki, żywność lub inne substancje;
10. Ci, którzy nie tolerują nakłucia dożylnego lub mają historię omdleń lub choroby igłowej;
11. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, co zostanie ocenione przez badaczy pod kątem wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku; zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas badania;
12. Kto przyjmował jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
13. którzy otrzymali szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub którzy planują otrzymać szczepionkę podczas badania;
14. Kto oddał krew lub stracił dużą ilość krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, otrzymał transfuzję krwi lub stosował produkty krwiopochodne lub zamierzał oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu badany lek;
15. Osoby nadużywające narkotyków lub zażywały narkotyki twarde (np. kokainę, fencyheksydynę itp.) lub narkotyki miękkie (np. konopie indyjskie) w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku;
16. Palacze lub palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed użyciem badanego narkotyku lub nie będą w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
17. Osoby intensywnie pijące, które piją co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 razy w tygodniu, lub są zapalonymi upijaczami (jeden drink to 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml alkoholu; upijanie się definiuje się jako 5 lub więcej napoje w ciągu około 2 godzin); Lub niechęć do zaprzestania picia alkoholu lub jakichkolwiek produktów na bazie alkoholu podczas okresu próbnego;
18. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
19. Wolontariuszki (lub ich partnerzy), którzy planują zajście w ciążę lub oddają nasienie lub komórki jajowe w trakcie badania do 3 miesięcy po zakończeniu badania, lub którzy nie chcą zastosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy) , krążki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna itp.);
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub uprawianie seksu bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni lub stosowanie długo działających estrogenów lub progestagenów we wstrzyknięciach lub implantach w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku;
21. Badanie fizykalne, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych były istotne klinicznie (do oceny lekarza);
22. Z dodatnim mocznicowym testem przesiewowym;
23. Z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
24. Ochotnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą mieć inne powody, aby nie uczestniczyć w badaniu, zgodnie z oceną badacza.