Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sondy DRS i śledzenia w zastosowaniach in vivo

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wykorzystanie sondy spektroskopii rozproszonego odbicia in vivo do identyfikacji tkanki nowotworowej i nienowotworowej w przewodzie pokarmowym w celu ułatwienia oceny marginesu

Sonda spektroskopowa to czujnik przeznaczony do oświetlania i zbierania światła bezpośrednio z tkanki podczas jej dotykania. Sonda zawiera włókna optyczne, z których niektóre oświetlają powierzchnię tkanki nieszkodliwym światłem widzialnym (białym), a inne zbierają światło odbite od wnętrza tkanki. Gdy badacze śledzą pozycję sondy, mogą tworzyć obrazy spektroskopowe z bogatszymi informacjami o kolorach, umożliwiając chirurgom rozróżnienie różnych typów tkanek, takich jak obszary normalne lub nowotworowe.

Sonda spektroskopowa, wysterylizowana lub osłonięta sterylną osłoną sondy, zostanie użyta na tkance w ramach operacji pacjenta, wewnątrz samego organizmu. Tkanka zostanie pobrana za pomocą sondy spektroskopowej, zanim chirurdzy usuną tkankę z ciała. Zespół badawczy będzie przebywał na sali operacyjnej. Chirurg lub członek zespołu badawczego użyje sondy optycznej na próbkach tkanek. Będzie to wymagało robienia zdjęć i nagrywania filmów próbki, podczas gdy zespół badawczy skanuje próbki za pomocą sondy spektroskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) pozostają głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego ryzyka zachorowania na raka, z około 2,8 milionami przypadków raka jelita grubego i żołądka na całym świecie. Nowotwory te nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Celem operacji jest całkowita resekcja guza z wyraźnymi marginesami, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczających tkanek. Dodatni obwodowy margines resekcji (CRM) wiąże się z miejscową wznową guza i gorszym przeżyciem długoterminowym, dlatego niezwykle ważne jest dokładne ustalenie marginesów tkankowych.

Spektroskopia rozproszonego odbicia (DRS) jest techniką, która umożliwia rozróżnienie prawidłowej i nieprawidłowej tkanki i stanowi obiecujący postęp w diagnostyce raka. Światło emitowane za pomocą sondy DRS jest absorbowane i rozpraszane przez różne struktury w tkance i emitowane z powrotem do sondy. Długość fali i intensywność tego zebranego światła jest specyficzna dla każdego rodzaju tkanki iw ten sposób różne tkanki można rozróżnić na podstawie danych spektralnych.

Badacze opracowali system śledzenia optycznego, aby przezwyciężyć jednopunktowe pomiary spektralne, do stosowania śródoperacyjnego w celu ułatwienia oceny marginesu. System ten jest w stanie przetworzyć tysiące widm w krótkim czasie, które można wykorzystać w czasie rzeczywistym do odróżnienia tkanki nowotworowej od tkanki nienowotworowej.

W stacjonarnym badaniu ex vivo na próbkach z górnego odcinka przewodu pokarmowego pomyślnie przetestowano te podejścia.

Uczestnicy poddawani planowej operacji raka przewodu pokarmowego w Imperial NHS będą rekrutowani przez zespół opieki klinicznej za pośrednictwem kliniki. Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu otrzymają zgodę. Badanie polega na użyciu sondy emitującej nieszkodliwe światło widzialne na narządzie, który zostanie usunięty podczas operacji, tuż przed jego wycięciem. Nie powinno to kolidować z wykonywaną operacją i zajmie łącznie 5-15 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji raka dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego).
  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie lub odmawiają udziału
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji raka dolnego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci poddawani reoperacji z powodu operacji onkologicznej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DRS in vivo
Uczestnicy (pacjenci poddawani operacjom raka przewodu pokarmowego) będą mieli sondę DRS używaną na tkance in vivo przez 5-10 minut podczas jednej operacji
Urządzenie: Sonda do spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS).
Sonda spektroskopowa DRS, wysterylizowana lub osłonięta sterylną osłoną sondy, zostanie użyta na tkance w ramach operacji pacjenta, wewnątrz samego organizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna sondy DRS do różnicowania tkanki normalnej i nowotworowej in vivo
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - 2 lata.

Interfejs użytkownika został opracowany przy użyciu Pythona 3.6 i Qt5 w celu zintegrowania akwizycji i przetwarzania danych widmowych, a także śledzenia sondy światłowodowej DRS. Python 3.6 będzie używany do przetwarzania danych, wizualizacji, klasyfikacji Machine Learning i analizy statystycznej.

Liniowa maszyna wektorów nośnych (SVM) zostanie wykorzystana do klasyfikacji danych widmowych.

Klasyfikatory uczenia maszynowego będą wykorzystywane do obliczania czułości, specyficzności, ogólnej dokładności i pola pod krzywą (AUC). Krzywe charakterystyki odbiornika i operatora (ROC) zostaną wykreślone.

Ponadto opracowane zostaną jednowymiarowe konwolucyjne sieci neuronowe, które będą mogły być wykorzystywane.

Klasyfikacja tkanek w czasie rzeczywistym zostanie przedstawiona w interfejsie użytkownika podczas korzystania z sondy DRS. Śledzenie w czasie rzeczywistym w każdym miejscu biopsji optycznej w połączeniu z prawdopodobieństwem klasyfikacji binarnej każdego miejsca zostanie zwizualizowane jako tkanka prawidłowa lub nowotworowa za pomocą stopniowanej mapy kolorów.
Przez ukończenie studiów - 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sondy DRS do różnicowania tkanki normalnej i nowotworowej in vivo
Ramy czasowe: W okresie studiów - 2 lata

Wykonalność sondy DRS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QUEST 2 lub USE. Pozwoli to ustalić, czy możliwe jest zastosowanie go jako narzędzia w chirurgicznym przepływie pracy w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych.

Obejmuje to zrozumienie jego przydatności, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i satysfakcji.

Skala kwestionariusza będzie jakościowa od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.

Kwestionariusz zostanie utworzony na platformie Qualtrics i wysłany pocztą elektroniczną do personelu teatru za pomocą sondy i systemu DRS.
W okresie studiów - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21SM7016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony tożsamości pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami