Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sondy DRS i śledzenia w zastosowaniach in vivo

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wykorzystanie sondy spektroskopii rozproszonego odbicia in vivo do identyfikacji tkanki nowotworowej i nienowotworowej w przewodzie pokarmowym w celu ułatwienia oceny marginesu

Sonda spektroskopowa to czujnik przeznaczony do oświetlania i zbierania światła bezpośrednio z tkanki podczas jej dotykania. Sonda zawiera włókna optyczne, z których niektóre oświetlają powierzchnię tkanki nieszkodliwym światłem widzialnym (białym), a inne zbierają światło odbite od wnętrza tkanki. Gdy badacze śledzą pozycję sondy, mogą tworzyć obrazy spektroskopowe z bogatszymi informacjami o kolorach, umożliwiając chirurgom rozróżnienie różnych typów tkanek, takich jak obszary normalne lub nowotworowe.

Sonda spektroskopowa, wysterylizowana lub osłonięta sterylną osłoną sondy, zostanie użyta na tkance w ramach operacji pacjenta, wewnątrz samego organizmu. Tkanka zostanie pobrana za pomocą sondy spektroskopowej, zanim chirurdzy usuną tkankę z ciała. Zespół badawczy będzie przebywał na sali operacyjnej. Chirurg lub członek zespołu badawczego użyje sondy optycznej na próbkach tkanek. Będzie to wymagało robienia zdjęć i nagrywania filmów próbki, podczas gdy zespół badawczy skanuje próbki za pomocą sondy spektroskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) pozostają głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego ryzyka zachorowania na raka, z około 2,8 milionami przypadków raka jelita grubego i żołądka na całym świecie. Nowotwory te nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Celem operacji jest całkowita resekcja guza z wyraźnymi marginesami, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczających tkanek. Dodatni obwodowy margines resekcji (CRM) wiąże się z miejscową wznową guza i gorszym przeżyciem długoterminowym, dlatego niezwykle ważne jest dokładne ustalenie marginesów tkankowych.

Spektroskopia rozproszonego odbicia (DRS) jest techniką, która umożliwia rozróżnienie prawidłowej i nieprawidłowej tkanki i stanowi obiecujący postęp w diagnostyce raka. Światło emitowane za pomocą sondy DRS jest absorbowane i rozpraszane przez różne struktury w tkance i emitowane z powrotem do sondy. Długość fali i intensywność tego zebranego światła jest specyficzna dla każdego rodzaju tkanki iw ten sposób różne tkanki można rozróżnić na podstawie danych spektralnych.

Badacze opracowali system śledzenia optycznego, aby przezwyciężyć jednopunktowe pomiary spektralne, do stosowania śródoperacyjnego w celu ułatwienia oceny marginesu. System ten jest w stanie przetworzyć tysiące widm w krótkim czasie, które można wykorzystać w czasie rzeczywistym do odróżnienia tkanki nowotworowej od tkanki nienowotworowej.

W stacjonarnym badaniu ex vivo na próbkach z górnego odcinka przewodu pokarmowego pomyślnie przetestowano te podejścia.

Uczestnicy poddawani planowej operacji raka przewodu pokarmowego w Imperial NHS będą rekrutowani przez zespół opieki klinicznej za pośrednictwem kliniki. Pacjenci chętni do wzięcia udziału w badaniu otrzymają zgodę. Badanie polega na użyciu sondy emitującej nieszkodliwe światło widzialne na narządzie, który zostanie usunięty podczas operacji, tuż przed jego wycięciem. Nie powinno to kolidować z wykonywaną operacją i zajmie łącznie 5-15 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji raka dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego).
  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie lub odmawiają udziału
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji raka dolnego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci poddawani reoperacji z powodu operacji onkologicznej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRS in vivo
Uczestnicy (pacjenci poddawani operacjom raka przewodu pokarmowego) będą mieli sondę DRS używaną na tkance in vivo przez 5-10 minut podczas jednej operacji
Urządzenie: Sonda do spektroskopii rozproszonego odbicia (DRS).
Sonda spektroskopowa DRS, wysterylizowana lub osłonięta sterylną osłoną sondy, zostanie użyta na tkance w ramach operacji pacjenta, wewnątrz samego organizmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna sondy DRS do różnicowania tkanki normalnej i nowotworowej in vivo
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów - 2 lata.

Interfejs użytkownika został opracowany przy użyciu Pythona 3.6 i Qt5 w celu zintegrowania akwizycji i przetwarzania danych widmowych, a także śledzenia sondy światłowodowej DRS. Python 3.6 będzie używany do przetwarzania danych, wizualizacji, klasyfikacji Machine Learning i analizy statystycznej.

Liniowa maszyna wektorów nośnych (SVM) zostanie wykorzystana do klasyfikacji danych widmowych.

Klasyfikatory uczenia maszynowego będą wykorzystywane do obliczania czułości, specyficzności, ogólnej dokładności i pola pod krzywą (AUC). Krzywe charakterystyki odbiornika i operatora (ROC) zostaną wykreślone.

Ponadto opracowane zostaną jednowymiarowe konwolucyjne sieci neuronowe, które będą mogły być wykorzystywane.

Klasyfikacja tkanek w czasie rzeczywistym zostanie przedstawiona w interfejsie użytkownika podczas korzystania z sondy DRS. Śledzenie w czasie rzeczywistym w każdym miejscu biopsji optycznej w połączeniu z prawdopodobieństwem klasyfikacji binarnej każdego miejsca zostanie zwizualizowane jako tkanka prawidłowa lub nowotworowa za pomocą stopniowanej mapy kolorów.
Przez ukończenie studiów - 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sondy DRS do różnicowania tkanki normalnej i nowotworowej in vivo
Ramy czasowe: W okresie studiów - 2 lata

Wykonalność sondy DRS zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QUEST 2 lub USE. Pozwoli to ustalić, czy możliwe jest zastosowanie go jako narzędzia w chirurgicznym przepływie pracy w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych.

Obejmuje to zrozumienie jego przydatności, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się i satysfakcji.

Skala kwestionariusza będzie jakościowa od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.

Kwestionariusz zostanie utworzony na platformie Qualtrics i wysłany pocztą elektroniczną do personelu teatru za pomocą sondy i systemu DRS.
W okresie studiów - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21SM7016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony tożsamości pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj