Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET ukierunkowany na integrynę αvβ6 w nowotworach złośliwych

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yong He, Zhongnan Hospital

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające pozytonową tomografię emisyjną (PET) ukierunkowaną na integrynę αvβ6 w leczeniu nowotworów złośliwych

Nowotwory złośliwe stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia, charakteryzujące się wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności, a obrazowanie molekularne ma kluczowe znaczenie dla wczesnej diagnozy, oceny stopnia zaawansowania, oceny rokowania i oceny skuteczności terapeutycznej. Obrazowanie PET 18F-FDG jest szeroko stosowane, ale ma ograniczenia. Integryna αvβ6 jest obiecującym celem dla obrazowania ukierunkowanego na nowotwór, ponieważ ulega ekspresji tylko w nowotworowych lub zrekonstruowanych komórkach nabłonkowych. Nowa sonda PET, 68Ga-Trivehexin, ukierunkowana na integrynę αvβ6, została opracowana z lepszym powinowactwem i selektywnością niż poprzednie sondy. Dane kliniczne potwierdzają jego bezpieczeństwo i stabilność metaboliczną, a przyszłe badania zbadają jego wartość diagnostyczną i ocenę stopnia zaawansowania w różnych typach nowotworów oraz porównają go z 18F-FDG, zapewniając nową i precyzyjną metodę oceny nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory złośliwe są istotną chorobą zagrażającą zdrowiu i życiu człowieka, charakteryzującą się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Obrazowanie molekularne odgrywa ważną rolę we wczesnej diagnostyce, określaniu stopnia zaawansowania, ocenie rokowania i skuteczności terapeutycznej głównych chorób, takich jak nowotwory. Obecnie obrazowanie PET 18F-FDG jest najczęściej stosowanym obrazowaniem molekularnym, ale nadal występują problemy, takie jak wychwyt fizjologiczny, wyniki fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie. Pilne jest zbadanie i opracowanie nowego typu obrazowania PET ukierunkowanego na nowotwór. Integryna αvβ6 może ulegać ekspresji tylko w komórkach nabłonkowych, które przechodzą transformację rakową lub rekonstrukcję tkanki i prawie nie ulega ekspresji w zdrowych komórkach nabłonkowych, z lepszą specyficznością ekspresji, stąd αvβ6 jest również znana jako „integryna rakowa”. Niedawno w 2021 roku z powodzeniem opracowano na całym świecie nową sondę PET ukierunkowaną na integrynę αvβ6, 68Ga-Trivehexin, ze znacznie lepszym powinowactwem i selektywnością do nowotworu niż inne podobne sondy i może skutecznie odróżniać nowotwory złośliwe od zmian zapalnych. Bezpieczeństwo i stabilność metaboliczna 68Ga-Trivehexin ukierunkowanej na integrynę αvβ6 są obecnie poparte danymi klinicznymi, a ten projekt jeszcze bardziej rozszerzy jej zastosowanie w różnych nowotworach złośliwych, wyjaśni jej wartość diagnostyczną i stopień zaawansowania w różnych typach nowotworów oraz charakterystykę jakościową i ilościową, i porównaj go bezpośrednio z 18F-FDG. Oczekuje się, że projekt ten zapewni nową i precyzyjną metodę oceny nowotworów złośliwych, aby zrekompensować niedociągnięcia obecnych metod obrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Numer telefonu: +86-27-67812787
        • Główny śledczy:
          • Yong He, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

w-patinety

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wolontariat do udziału w badaniach klinicznych i podpisanie formularza świadomej zgody Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem złośliwym

Kryteria wyłączenia:

- Pacjentki planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy Kobiety w ciąży i karmiące piersią Pacjenci uczuleni na wiele leków, w tym leki testowe Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PET ukierunkowany na integrynę αVβ6 w nowotworach złośliwych

Uczestnicy: nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy potwierdzony przez patologię lub podejrzewane raka płuc. Interwencje: Uczestnik zgodny z kryteriami włączenia zostanie poddany skanom PET/CT 68GA-Triveheksyna w ciągu 1 tygodnia.

Interwencje: Uczestnik zgodny z kryteriami włączenia zostanie poddany skanom PET/CT 68GA-Triveheksyna w ciągu 1 tygodnia.

Cele: Badanie to ma na celu ocenę i porównanie wydajności diagnostycznej 68GA-TriveHeksyny i 18F-FDG PET/CT dla wykrywania guzów pierwotnych, węzłów chłonnych śródpiersia i odległych przerzutów oraz zbadanie korelacji między akumulacją tritri-heksyny 68GA i immunohistochemiczną β6 w NSCLC.
Test diagnostyczny: Skany PET/CT
Test diagnostyczny: W przypadku 68GA-Triveheksyny PET/CT nie było wymagane specjalne przygotowanie. Około 50 minut po i.v. Podawanie [68GA] GA-triveheksyny z dawką 1,85-2.22 MBQ/kg, a czas akwizycji zwierząt wynosił 2,5 min na łóżko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna i swoistość 68GA-integryny αVβ6 PET/CT w stopnieniu nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 2 lata
Wydajność diagnostyczna [68GA] GA-Triveheksyna PET/CT i [18F] -FDG PET/CT do początkowej oceny będą oceniane i porównane przy użyciu wyników histopatologicznych lub typowych cech obrazowania jako standardu odniesienia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian pierwotnych i przerzutowych między [68GA] GA-Triveheksyną PET/CT i [18F] FDG PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Porównanie wartości pobierania znacznika zmian pierwotnych i przerzutowych między [68GA] GA-Triveheksyną PET/CT i [18F] FDG PET/CT.
  2. Ocena korelacji między parametrami pochodzącymi z [68Ga] GA-triveheksyny a ekspresją integryny nowotworu β6.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongnan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZNYYHYXK0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami