Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona fototerapia u pacjentów z bielactwem

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ulepszonej fototerapii u pacjentów z bielactwem

Bielactwo jest częstą nabytą depigmentacją skóry i choroby błon śluzowych w dermatologii, z siwymi włosami lub bez. Bielactwo z białymi włosami jest trudne do leczenia. Fototerapia i terapia miejscowa to metody pierwszego rzutu w leczeniu bielactwa. Naświetlanie leukoplakii obwodowej fototerapią obejmuje centralną część leukoplakii i wykonuje fototerapię na krawędzi leukoplakii i otaczającej ją zdrowej skóry. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fototerapii rodzin leukoplakii obwodowej w ultrafiolecie i kombinacji rodzin leukoplakii w leczeniu bielactwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lu Yan, PhD
  • Numer telefonu: Overall Study Officials

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Wiek: 5 lat i więcej

    • Płeć: nieograniczona

      • Rodzaje bielactwa: bielactwo sporadyczne, bielactwo twarzy i szyi, bielactwo mieszane, bielactwo nieokreślone

        • Kurs bielactwa: bez ograniczeń; ⑤ Poziom aktywności bielactwa: stabilny okres; ⑥ Co najmniej jedna biała plamka spełnia jednocześnie cztery następujące warunki: Lokalizacja: ograniczona do szyi, tułowia i kończyn (z wyłączeniem nieowłosionych obszarów dłoni i stóp); Nie ma przeciwwskazań do stosowania fototerapii NB UVB i miejscowego takrolimusu; Powierzchnia: 1 cm2 <powierzchnia białej plamki <1% powierzchni ciała; Włosy welusowe w obszarze białej plamki są całe białe; ⑦ Uzgodniono przerwanie wszelkich form leczenia, które mogą zmienić wynik badania w okresie badania, w tym medycyny zachodniej, tradycyjnej medycyny chińskiej, tradycyjnych chińskich leków patentowych i prostych preparatów, czynników biologicznych itp., takich jak dihydroketiazyd, 8-M0P , osteotoniczny, arcydzięgiel dahurica itp.; Chętny i zdolny do przestrzegania planu wizyty i leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • ① bielactwo segmentalne, bielactwo uogólnione, bielactwo błon śluzowych i bielactwo akromegalii;

    • Stopień aktywności bielactwa: progresja, szybka progresja

      • zjawisko Kobnera lub białe plamy zlokalizowane w miejscu urazu skóry lub inne przedmioty wymagające pilnej interwencji;

        • Osobom wrażliwym lub mającym przeciwwskazania do działania promieniowania ultrafioletowego (cierpiącym na choroby światłoczułe, takie jak xeroderma pigmentosum, porfiria, zespół Blooma, toczeń rumieniowaty układowy, zespół znamion dysplastycznych, zapalenie skórno-mięśniowe itp.);

          • pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (w tym rakiem płaskonabłonkowym skóry, czerniakiem lub innymi nowotworami złośliwymi skóry i układowymi);

            • Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;

              • Osoby uczulone na maść z takrolimusem lub substancje pomocnicze zawarte w maści; ⑧ Pacjenci, którzy otrzymywali leki doustne lub ogólnoustrojowe (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, takrolimus itp.) mające na celu kontrolowanie/poprawę objawów bielactwa w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub którzy wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych z innych powodów;

                ⑨ Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię optyczną (w tym opalanie) na bielactwo w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;

                ⑩ Osoby, które otrzymały leczenie miejscowe mające na celu kontrolę/poprawę objawów bielactwa (takie jak glikokortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, pochodne witaminy D3 itp.) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

                ⑪ Kobiety w ciąży i karmiące piersią;

                ⑫ Osoby, które zostały ocenione przez badaczy jako niezdolne do prawidłowej realizacji planów leczenia;

                ⑬ Dzieci, które nie mogą współpracować ze środkami ochronnymi fototerapii;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa napromieniowania białych plam
Narażenie na białe plamy
Narażenie na białe plamy
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Eksperymentalny: Grupa napromieniowania krawędzi białej plamy
Ekspozycja krawędzi białych plam i normalnej skóry wokół białych plam
Ekspozycja krawędzi białych plam i normalnej skóry wokół białych plam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa redukcja obszaru bielactwa
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
średnie procentowe zmniejszenie obszaru bielactwa od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa redukcja leukotrichii w regionie bielactwa
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
średnie procentowe zmniejszenie leukotrichii w regionie bielactwa od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tydzień po interwencji
Dawka NB-UVB
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
Korzystając z następującego równania 1: φ=E*T (E odnosi się do natężenia promieniowania [mW/cm2]; φ odnosi się do dawki promieniowania [mJ/cm2]; T odnosi się do czasu naświetlania [sek.]) w celu obliczenia efektywnego NB-UVB dawka dla pacjentów w 12. tygodniu
12 tydzień po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z leczeniem, takimi jak złuszczanie i suchość, rumień i tworzenie się pęcherzy.
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
ocena bezpieczeństwa obejmowała monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak złuszczanie i suchość, rumień i tworzenie się pęcherzy.
12 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJmedical

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .