- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836441
Ulepszona fototerapia u pacjentów z bielactwem
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ulepszonej fototerapii u pacjentów z bielactwem
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Yan, phD
- Numer telefonu: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lu Yan, PhD
- Numer telefonu: Overall Study Officials
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Na
- Numer telefonu: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Wiek: 5 lat i więcej
Płeć: nieograniczona
Rodzaje bielactwa: bielactwo sporadyczne, bielactwo twarzy i szyi, bielactwo mieszane, bielactwo nieokreślone
- Kurs bielactwa: bez ograniczeń; ⑤ Poziom aktywności bielactwa: stabilny okres; ⑥ Co najmniej jedna biała plamka spełnia jednocześnie cztery następujące warunki: Lokalizacja: ograniczona do szyi, tułowia i kończyn (z wyłączeniem nieowłosionych obszarów dłoni i stóp); Nie ma przeciwwskazań do stosowania fototerapii NB UVB i miejscowego takrolimusu; Powierzchnia: 1 cm2 <powierzchnia białej plamki <1% powierzchni ciała; Włosy welusowe w obszarze białej plamki są całe białe; ⑦ Uzgodniono przerwanie wszelkich form leczenia, które mogą zmienić wynik badania w okresie badania, w tym medycyny zachodniej, tradycyjnej medycyny chińskiej, tradycyjnych chińskich leków patentowych i prostych preparatów, czynników biologicznych itp., takich jak dihydroketiazyd, 8-M0P , osteotoniczny, arcydzięgiel dahurica itp.; Chętny i zdolny do przestrzegania planu wizyty i leczenia.
Kryteria wyłączenia:
① bielactwo segmentalne, bielactwo uogólnione, bielactwo błon śluzowych i bielactwo akromegalii;
Stopień aktywności bielactwa: progresja, szybka progresja
zjawisko Kobnera lub białe plamy zlokalizowane w miejscu urazu skóry lub inne przedmioty wymagające pilnej interwencji;
Osobom wrażliwym lub mającym przeciwwskazania do działania promieniowania ultrafioletowego (cierpiącym na choroby światłoczułe, takie jak xeroderma pigmentosum, porfiria, zespół Blooma, toczeń rumieniowaty układowy, zespół znamion dysplastycznych, zapalenie skórno-mięśniowe itp.);
pacjentów z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (w tym rakiem płaskonabłonkowym skóry, czerniakiem lub innymi nowotworami złośliwymi skóry i układowymi);
Osoby z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
Osoby uczulone na maść z takrolimusem lub substancje pomocnicze zawarte w maści; ⑧ Pacjenci, którzy otrzymywali leki doustne lub ogólnoustrojowe (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, takrolimus itp.) mające na celu kontrolowanie/poprawę objawów bielactwa w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub którzy wymagają ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych z innych powodów;
⑨ Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię optyczną (w tym opalanie) na bielactwo w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
⑩ Osoby, które otrzymały leczenie miejscowe mające na celu kontrolę/poprawę objawów bielactwa (takie jak glikokortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, pochodne witaminy D3 itp.) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
⑪ Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
⑫ Osoby, które zostały ocenione przez badaczy jako niezdolne do prawidłowej realizacji planów leczenia;
⑬ Dzieci, które nie mogą współpracować ze środkami ochronnymi fototerapii;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa napromieniowania białych plam
Narażenie na białe plamy
|
Narażenie na białe plamy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa napromieniowania krawędzi białej plamy
Ekspozycja krawędzi białych plam i normalnej skóry wokół białych plam
|
Ekspozycja krawędzi białych plam i normalnej skóry wokół białych plam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa redukcja obszaru bielactwa
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
|
średnie procentowe zmniejszenie obszaru bielactwa od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa redukcja leukotrichii w regionie bielactwa
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
|
średnie procentowe zmniejszenie leukotrichii w regionie bielactwa od wartości początkowej do tygodnia 12
|
12 tydzień po interwencji
|
|
Dawka NB-UVB
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
|
Korzystając z następującego równania 1: φ=E*T (E odnosi się do natężenia promieniowania [mW/cm2]; φ odnosi się do dawki promieniowania [mJ/cm2]; T odnosi się do czasu naświetlania [sek.]) w celu obliczenia efektywnego NB-UVB dawka dla pacjentów w 12. tygodniu
|
12 tydzień po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z leczeniem, takimi jak złuszczanie i suchość, rumień i tworzenie się pęcherzy.
Ramy czasowe: 12 tydzień po interwencji
|
ocena bezpieczeństwa obejmowała monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak złuszczanie i suchość, rumień i tworzenie się pęcherzy.
|
12 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NJmedical
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .