Leczenie metforminą w zaburzeniach poznawczych schizofrenii
Wpływ leczenia metforminą na zaburzenia funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią: 24-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Huang, M.D.
- Numer telefonu: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingmei Xiao, M.D.
- Numer telefonu: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei0413@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
- The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- Shandong Mental Health Center
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Chiny, 671014
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-5);
- Czas trwania choroby poniżej 10 lat z aktualnymi objawami w stabilnym stanie;
- Schemat leczenia powinien być niezmieniony przez co najmniej 3 miesiące; leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji będą dozwolone, ale tylko w kontekście braku towarzyszących leków przeciwcholinergicznych i minimalnych objawów pozapiramidowych; a leki przeciwpsychotyczne nie powinny przekraczać 2;
- Suma punktów ujemnych czynników PANSS Marder wynosi co najmniej 20;
- Miej doskonałą zgodność w zakresie leków i obserwacji;
- Spełniają jedno z kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego: 1)otyłość brzuszna (tj. otyłość centralna): obwód talii u mężczyzn ≥90 cm, u kobiet ≥85 cm; 2) glikemia na czczo ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) i/lub glikemia w osoczu ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po obciążeniu glukozą; 3) ciśnienie skurczowe/rozkurczowe ≥130/85 mmHg; 4)na czczo cholesterol całkowity ≥1,7 mmol/l; 5) na czczo, HDL-C <1,04 mmol/L. W przeciwnym razie rekrutowany będzie również uczestnik, u którego występuje wysokie ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego.
- Podpisał zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane innymi możliwymi do zdiagnozowania zaburzeniami psychicznymi;
- Mając historię urazowego uszkodzenia mózgu, drgawek lub innych znanych neurologicznych lub organicznych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, pobudzających, stabilizatorów nastroju lub poddanie się elektrowstrząsom;
- aktualne myśli samobójcze lub samobójcze lub jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa ze strony personelu badawczego, z którymi nie można sobie poradzić w warunkach szpitalnych;
- Przyjmowanie leków związanych z demencją, minocykliny i innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
- Rutynowe badania krwi wykazujące istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub inne choroby somatyczne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
|
Oprócz skal psychiatrycznych (Skala Depresji Hamiltona, Skala Oceny Manii Młodych i Inwentarz Samoopisu-90), inne oceny dla zdrowych osób są takie same, jak wartości wyjściowe dla osób cierpiących na schizofrenię.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Celem stosowania placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
|
W przypadku grupy placebo zostaną wprowadzone równoległe dostosowania dawki, aby zachować spójność dawkowania pomiędzy obiema grupami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa metforminy
Celem jest zbadanie, czy dodanie metforminy będzie korzystne w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u osób chorych na schizofrenię.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę będą otrzymywać 500 mg metforminy trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) przez 24 tygodnie.
Dawka początkowa będzie wynosić 500 mg doustnie wieczorem przez pierwsze dwa dni, a następnie zostanie zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę przez kolejne dwa dni.
Do piątego dnia dawka będzie dalej zwiększana do 500 mg 3 razy dziennie.
W przypadku uczestników, którzy nie tolerowali dawki maksymalnej, zostanie utrzymana najwyższa tolerowana dawka.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przekrojowi
Uczestnicy nie spełniają żadnego z kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego: 1)otyłość brzuszna (tj. otyłość centralna): obwód talii u mężczyzn ≥ 90 cm, u kobiet ≥ 85 cm; 2)glikemia na czczo ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) i/lub glukoza w osoczu ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po obciążeniu glukozą; 3)na czczo triglicerydy ≥1,7 mmol/l; 4)na czczo, HDL-C <1,04 mmol/l. pozostałe kryteria włączenia i kryteria wykluczenia są takie same jak w grupie interwencyjnej. |
Uczestnicy ze schizofrenią, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów diagnostycznych zespołu metabolicznego, będą akceptować jedynie oceny wyjściowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku w zakresie Pomiaru i Leczenia Badań na rzecz Poprawy Poznania w Schizofrenii Konsensusowej Baterii Poznawczej uczestników interwencyjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12. tygodnia;Od punktu wyjścia do 24. tygodnia;
|
Na początku badania oraz w 12. tygodniu funkcje poznawcze uczestników interwencji zostaną ocenione przy użyciu Baterii Testów Poznawczych Schizofrenii (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery).
Osoba oceniająca przelicza wyniki surowe na wyniki skalowe, a następnie na znormalizowane wyniki T.
Dalej obliczane są wyniki T dla siedmiu domen oraz wynik złożony.
Zmiany wyników po 12-tygodniowym leczeniu metforminą zostaną wykorzystane do oceny poprawy funkcji poznawczych (wyższy wynik oznacza lepszą funkcję).
|
Od punktu wyjścia do 12. tygodnia;Od punktu wyjścia do 24. tygodnia;
|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi mierzone metodą znakowania spinowego tętnic u uczestników interwencyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Na początku badania oraz w 12. tygodniu, przepływ krwi w całym mózgu (CBF) zostanie zarejestrowany przy użyciu znakowania tętniczego (ASL).
U uczestników grupy interwencyjnej zmiany w CBF (c-CBF) przed i po podaniu 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa zostaną obliczone.
Zmiany c-CBF po 12-tygodniowym leczeniu metforminą zostaną zgłoszone.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w mózgowym przepływie krwi między uczestnikami schizofrenią a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku badania mózgowy przepływ krwi w całym mózgu (CBF) będzie rejestrowany za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL) dla każdego uczestnika, a zmiany w CBF (c-CBF) zostaną obliczone przed i po zastosowaniu 160 jednostek insuliny do nosa w aerozolu.
Przedstawiona zostanie różnica w c-CBF mózgu pomiędzy uczestnikami chorymi na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w funkcjonalnym MRI w stanie spoczynku między uczestnikami schizofrenią a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku badanie czynnościowe MRI w stanie spoczynku (fMRI) będzie wykonywane na czczo.
Dla każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zmiany w fMRI (c-fMRI) przed i po zastosowaniu 160 jednostek insuliny w aerozolu do nosa.
c-fMRI pomiędzy pacjentami chorymi na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami może odzwierciedlać podstawowy mechanizm choroby.
|
Linia bazowa
|
|
Różnica w wynikach badań pomiaru i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w baterii poznawczej konsensusu w sprawie schizofrenii pomiędzy uczestnikami chorymi na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na początku badania funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą badań dotyczących pomiarów i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w baterii poznawczej zgodnej ze schizofrenią, obejmującej uczestników chorych na schizofrenię i zdrowych ochotników.
Osoba oceniająca konwertuje surowe wyniki na wyniki skali, a następnie na znormalizowane wyniki T.
Następnie obliczane są wyniki T siedmiu domen i wynik złożony (wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie).
Różnica wyników i ich związek z mózgowym przepływem krwi (CBF) i funkcjonalnym MRI w stanie spoczynku (fMRI) zostaną wykorzystane do zbadania leżącego u podstaw mechanizmu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany funkcji społecznej według Skali Efektywności Osobistej i Społecznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiany w Skali Wyników Osobistych i Społecznych uczestników interwencji w różnych punktach czasowych zostaną wykorzystane do oceny poprawy życia osobistego i funkcjonowania społecznego. (wyższe
wynik oznacza lepszą funkcję)
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany objawów klinicznych według Skali Oceny Objawów Negatywnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiany Skali Oceny Objawów Negatywnych u uczestników interwencji w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną wykorzystane do odnotowania poprawy objawów negatywnych. (niższa
wynik oznacza złagodzenie objawów)
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany objawów klinicznych w skali zespołu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zmiany Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego u uczestników interwencji w różnych punktach czasowych obserwacji zostaną wykorzystane do zarejestrowania poprawy objawów psychiatrycznych. (niższa
wynik oznacza złagodzenie objawów)
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany modelu homeostazy oszacowanej na insulinooporność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Insulinooporność oszacowana na podstawie modelu homeostazy (HOMA-IR) reprezentuje ogólnoustrojową insulinooporność (wyższa wartość oznacza gorszy wynik).
W przypadku uczestników interwencyjnych zmiany HOMA-IR będą częściowo odzwierciedlać zmiany obwodowej oporności na insulinę po leczeniu metfrominem.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiany funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku u uczestników interwencyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Podczas każdej wizyty funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) w stanie spoczynku będzie przeprowadzany na czczo.
Dla uczestników interwencyjnych analizowane będą zmiany w fMRI (c-fMRI) przed i po podaniu 160 jednostek donosowego aerozolu z insuliną.
Zmiany w c-fMRI po 24-tygodniowym leczeniu metforminą zostaną wykorzystane do zbadania mechanizmów leżących u podstaw.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia; Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości ważone T1 i obrazowanie tensora dyfuzji za pomocą MRI na początku badania w celu przewidywania skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Obrazy T1-zależne będą uzyskiwane przy użyciu przygotowanych metodą odzyskiwania inwersji 3D szybkich, zepsutych sekwencji echa gradientowego, natomiast obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) będzie wykonywane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa ważonego dyfuzyjnie.
Magowie ważone T1 i DTI uzyskane na początku badania zostaną przeanalizowane pod kątem przewidywania skuteczności metforminy na funkcje poznawcze uczestników interwencji interwencyjnej.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Różnica w obrazowaniu tensora dyfuzji skanowanym za pomocą MRI pomiędzy uczestnikami chorych na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykonane przy użyciu sekwencji obrazowania planarnego echa ważonego dyfuzją.
Analiza DTI zostanie przeprowadzona w celu zbadania różnic w strukturze i morfologii mózgu pomiędzy uczestnikami chorych na schizofrenię a zdrowymi ochotnikami.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez systematyczną ocenę zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę występujących skutków ubocznych za pomocą Systematycznej Oceny Zdarzeń Pojawiających się w związku z Leczeniem.
(wyższy wynik oznacza gorszy efekt uboczny)
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WU202211MET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .