Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki znieczulenia w objawowych zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Şehnaz Yilmaz, DDS, PhD, Cukurova University

Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego + naciekającego policzek i bloku nerwu zębodołowego dolnego + znieczulenia naciekowego policzkowego w objawowych zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności znieczulenia nasiękowego policzka (BI) + znieczulenia śródwięzadłowego (ILI) pomiędzy znieczuleniem blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB) + znieczuleniem nasiękowym policzka w zębach trzonowych żuchwy z ostrym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Główne pytania ma odpowiedzieć, to:

  • Czy techniki znieczulenia są odpowiednie do bezbolesnego przeprowadzenia leczenia kanałowego?
  • Którą techniką osiągnięto znieczulenie miazgi? Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy zgodnie z blokami randomizacji, w sumie 25 pacjentów w każdej grupie. W technikach znieczulenia IANB + BI podano łącznie około 2,8 ml roztworu znieczulającego, 1,8 ml + 1 ml, natomiast w przypadku BI + ILI podano łącznie około 1,72 ml, 1 ml + 0,72 ml. Następnie wykonano leczenie kanałowe.

Badacze porównali skuteczność technik znieczulenia na różnych etapach leczenia kanałowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 50 pacjentów w wieku 18-65 lat, u których rozpoznano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi zęba trzonowego żuchwy. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy zgodnie z blokami randomizacji, w sumie 25 pacjentów w każdej grupie. W technikach znieczulenia IANB + BI podano łącznie około 2,8 ml roztworu znieczulającego, 1,8 ml + 1 ml, natomiast w przypadku BI + ILI podano łącznie około 1,72 ml, 1 ml + 0,72 ml. Po znieczuleniu założono koferdam na zębie towarzyszącym pacjenta do leczenia kanałowego, otworzono dostęp endodontyczny i rozpoczęto opracowywanie kanałów. Poziom bólu odczuwanego przez pacjentów podczas etapów leczenia endodontycznego (rozpoczęcie leczenia, otwarcie kanału endodontycznego i usunięcie miazgi) określono za pomocą skali Heft-Parker VAS (HP-VAS). Znieczulenie uznano za skuteczne u pacjentów, którzy podczas zabiegów nie odczuwali bólu (wskaźnik HP-VAS = 0) lub bólu o niewielkim nasileniu (wskaźnik HP-VAS ≤ 54).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Çukurova University, Faculty of Dentistry, Clinic of Endodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy systemowo zdrowi
  2. Brak patologii okołowierzchołkowej
  3. Niewrażliwy na artykainę lub epinefrynę
  4. Brak parestezji twarzy
  5. Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych na 6 godzin przed zabiegiem
  6. Nie przyjmować żadnych leków, które zakłócają znieczulenie, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i beta-blokery
  7. Brak patozy w miejscach planowanych do iniekcji
  8. Nie jest w ciąży
  9. Brak patologicznych kieszonek dziąsłowych podczas sondowania
  10. Pacjenci z pierwszym zębem trzonowym żuchwy wykazujący objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa blokady nerwu zębodołowego dolnego
Standardowa iniekcja blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) za pomocą konwencjonalnego iniektora dentystycznego i igły 27-G w celu uzyskania znieczulenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy.
Urządzenie: Grupa blokady nerwu zębodołowego dolnego
Standardowe wstrzyknięcie IANB za pomocą konwencjonalnego wstrzykiwacza dentystycznego i igły 27-G. Po określeniu miejsca wstrzyknięcia i wykonaniu aspiracji wstrzyknięto 1,8 ml roztworu z szybkością 1 ml/min w celu zablokowania nerwu zębodołowego dolnego. Po uzyskaniu znieczulenia wargi wykonano infiltrację od strony policzkowej chorego zęba za pomocą 0,5 ml zwykłej strzykawki i igły 27-G. Punktem wkłucia igły był środek odcinka mezjalno-dystalnego korony. Pięć minut później zęby zostały wyizolowane i rozpoczęto leczenie endodontyczne.
Eksperymentalny: Grupa iniekcji śródwięzadłowych
Iniekcja śródwięzadłowa wykonana specjalną strzykawką ciśnieniową (Sopira Citoject, Kulzer, Hanau, Niemcy) i igłą 30-G.
Urządzenie: Grupa iniekcji śródwięzadłowych
Wykonano infiltrację od strony policzkowej chorego zęba za pomocą 0,5 ml normalnej strzykawki i igły 27-G. Następnie wykonano iniekcję śródwięzadłową specjalną strzykawką ciśnieniową (Sopira Citoject, Kulzer, Hanau, Niemcy) i igłą 30-G. Igłę umieszczono wzdłuż zęba i wprowadzono pod kątem 30° w stosunku do osi podłużnej korony z igłą między zębami a kością. Następnie w mezjalno-policzkową, przedpoliczkową, mezjalno-językową i podjęzykową część zębów wstrzyknięto 0,18 ml roztworu. Pięć minut później zęby zostały wyizolowane i rozpoczęto leczenie endodontyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces technik anestezjologicznych
Ramy czasowe: 0-2 godziny

Do oceny subiektywnego bólu pacjenta i przeliczenia go na wartości ilościowe wykorzystano wizualną skalę analogową Heft-Parkera (HPVAS). Ból sklasyfikowano następująco: 0, brak bólu jako „1”; 1-54 mm, łagodny ból jak „2”; 55-112 mm, ból umiarkowany jak na „3”; i 114-170 mm, silny ból jako „4”.

Jeśli wartość VAS wynosi 1 i 2, znieczulenie uważa się za skuteczne, jeśli 3 i 4, znieczulenie uważa się za nieskuteczne.

HPVAS-1 określa wartość VAS odpowiedzi bólowej na test zimna. Wartość VAS odpowiedzi na ból na początku leczenia wynosi HPVAS-2.

Wartość VAS odpowiedzi bólowej po wejściu do komory miazgi HPVAS-3:

Wartość VAS odpowiedzi bólowej podczas usuwania miazgi zapisywano jako HPVAS-4.
0-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cukurova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Şehnaz Yılmaz, DDS,PhD, Çukurova University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDH-2020-12818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrano formularze Visual Analog Scale (VAS) od uczestników jako dane. Każdy z uczestników był oznaczany czterokrotnie od początku do końca leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione tylko na żądanie redaktora lub recenzentów czasopisma, które zgłosiło się do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami