Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs schematu doksycykliny w leczeniu zakażenia chlamydiami

Badanie fazy 4 3-dniowego i 7-dniowego schematu doksycykliny w leczeniu zakażenia chlamydiami

Uczestnicy wezmą udział w 3-dniowym kursie doksycykliny lub 7-dniowym kursie doksycykliny w celu leczenia infekcji chlamydiami układu moczowo-płciowego (kobiety) i infekcji odbytnicy (mężczyźni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlamydia trachomatis (CT) jest najczęstszą bakteryjną infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) na świecie, z szacunkową liczbą 232 milionów przypadków infekcji w 2019 roku. Przed 2021 r. wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczące leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) zalecały doksycyklinę (100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni) lub azytromycynę (1 gram dawki pojedynczej) w leczeniu zarówno odbytnicy, jak i układu moczowo-płciowego tomografia komputerowa Zmienione wytyczne z 2021 r. zalecają doksycyklinę jako preferowaną metodę leczenia tomografii komputerowej, z wyjątkiem kobiet w ciąży i „osób, u których przestrzeganie dawkowania przez kilka dni jest poważnym problemem”. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r. dotyczące objawowego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową również zalecają siedmiodniowy schemat doksycykliny w leczeniu tomografii komputerowej. Stopień, w jakim to zalecenie zostanie przełożone na praktykę, dopiero się okaże, ponieważ wielu klinicystów preferuje stosowanie azytromycyny ze względu na względną łatwość leczenia pojedynczą dawką i możliwość bezpośredniej obserwacji terapii w niektórych warunkach. Klinicyści wyrazili zaniepokojenie niepełnym przestrzeganiem tygodniowego schematu leczenia przez pacjentów, zwłaszcza u nastolatków.

Jednym z bodźców do zmiany wytycznych dotyczących leczenia CT były dostępne dowody, że doksycyklina jest znacznie lepsza w leczeniu TK odbytnicy w porównaniu z azytromycyną. TK odbytnicy jest dobrze rozpoznawana jako powszechna infekcja wśród cispłciowych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) i innymi osobami przypisanymi do płci męskiej przy urodzeniu (AMAB), ale jest często pomijana wśród kobiet cispłciowych i innych osób przypisanych do płci żeńskiej przy urodzeniu (AFAB). Coraz więcej dowodów wskazuje, że tomografia komputerowa odbytu jest powszechna i może wpływać na powodzenie leczenia współistniejących infekcji układu moczowo-płciowego u kobiet. Wśród kobiet cispłciowych częstość występowania TK odbytnicy wśród pacjentów kliniki wynosi 8-9%, a około 70% kobiet z CT układu moczowo-płciowego ma współistniejącą TK odbytnicy. Jednak rutynowe badania przesiewowe w kierunku TK odbytnicy nie są zalecane u kobiet cispłciowych, ponieważ implikacje kliniczne tej infekcji są niepewne. Nierozpoznane i niewłaściwie leczone infekcje odbytnicy mogą prowadzić do infekcji lub nawrotów infekcji układu moczowo-płciowego, ale jak dotąd nie ma wystarczających dowodów na poparcie tej hipotezy. W zakresie, w jakim kobiety są leczone azytromycyną zamiast doksycykliną ze względu na obawy związane z przestrzeganiem zaleceń, nierozpoznane i nieodpowiednio leczone infekcje odbytnicy mogą przyczynić się do ponownego zakażenia układu moczowo-płciowego i niekorzystnych skutków dla zdrowia reprodukcyjnego.

Pełen 7-dniowy schemat doksycykliny może nie być wymagany do wyleczenia zakażenia CT. Badania kliniczne z zastosowaniem rzadszych schematów doksycykliny lub wyższych dawek początkowych doksycykliny wykazały odsetek wyleczeń na poziomie 98%, a dowody obserwacyjne sugerują, że częściowe przestrzeganie 7-dniowego schematu jest wystarczające do uzyskania wyleczenia klinicznego.

W tym badaniu zbadana zostanie równoważność 3-dniowego schematu doksycykliny w porównaniu z zalecanym 7-dniowym schematem leczenia CT zarówno odbytnicy, jak i układu moczowo-płciowego. Jeśli okaże się, że ten krótszy schemat nie jest gorszy od standardowego 7-dniowego schematu, przewiduje się, że przyjmowanie doksycykliny w leczeniu CT stanie się bardziej powszechne, co doprowadzi do lepszych wyników w zakresie zdrowia indywidualnego i publicznego w porównaniu z powszechnym stosowaniem azytromycyny, oraz po niższych kosztach przy bardziej rozsądnym stosowaniu antybiotyków niż 7-dniowy schemat doksycykliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julia C. Dombrowski
  • Numer telefonu: 12067445640
  • E-mail: jdombrow@uw.edu

Lokalizacje studiów

      • Mombasa, Kenia
        • Pwani Research Centre
      • Thika, Kenia
        • KEMRI-CCR PHRD Project
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2433
        • University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma nieleczoną TK układu moczowo-płciowego (u osób AFAB) lub TK odbytnicy (u osób AMAB), zdiagnozowaną na podstawie pozytywnego wyniku NAAT lub wyniku testu w miejscu opieki w ciągu 14 dni
  2. Musi być w wieku ≥16 lat (gdzie Institutional Review Board (IRB) zezwala osobom w wieku 16-17 lat na wyrażenie zgody na badania); w przeciwnym razie wiek > 18 lat
  3. Chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  4. Chęć ukończenia 7-dniowego schematu badania leku
  5. Chęć powstrzymania się od seksu analnego lub dopochwowego bez prezerwatywy podczas okresu próbnego
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych podczas wszystkich wizyt studyjnych
  7. Posiada aktualne dane kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla osób z AFAB: ból w dolnej części brzucha lub miednicy lub inne oznaki lub objawy zgodne z rozpoznaniem klinicznym choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej (PID)
  2. Oznaki i objawy, które w ocenie wykwalifikowanego lekarza uzasadniają przedłużone leczenie doksycykliną
  3. Otrzymano terapię przeciwdrobnoustrojową aktywną przeciwko C. trachomatis w ciągu 21 dni przed dodatnim wynikiem testu CT lub między dodatnim wynikiem testu CT a włączeniem do badania
  4. Planowanie podjęcia terapii przeciwbakteryjnej aktywnej przeciwko CT w okresie badania (np. profilaktyka poekspozycyjna doksycykliną, leczenie infekcji Mycoplasma genitalium, trądziku lub innych schorzeń niezwiązanych ze chorobami przenoszonymi drogą płciową)
  5. Obecnie zapisani lub planują wziąć udział w innym badaniu z zastosowaniem terapii przeciwdrobnoustrojowej działającej przeciwko C. trachomatis w okresie badania
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  7. Znana umiarkowana do ciężkiej alergia na tetracykliny, z wyłączeniem nadwrażliwości na światło wywołanej przez tetracykliny
  8. Zaplanuj przeprowadzkę lub podróż do innej lokalizacji, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w klinice w ciągu najbliższych 30 dni
  9. Stosowanie leku przeciwwskazanego do leczenia doksycykliną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania (retinoidy ogólnoustrojowe, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, warfaryna)
  10. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  11. Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub określenie punktów końcowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni i 4 dni placebo przypisanym uczestnikom>/= 16 lat z potwierdzonymi moczowolitalnymi chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Aktywny komparator: Ramię 2
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni dla przydzielonych kobiet uczestników>/= 16 lat z potwierdzonym urogenistą chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Eksperymentalny: Ramię 3
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 i 4 dni placebo dni przydzielonych uczestników mężczyzn>/= 16 lat z potwierdzonym odbytnicy chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Placebo
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Aktywny komparator: Ramię 4
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni dla przydzielonych uczestników mężczyzn>/= 16 lat z potwierdzonym odbytnicy chlamydia trachomatis (CT). N = 166.
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym jest definiowany jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29
Dzień od 1 do dnia 29
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym wykrytym za pośrednictwem wymazu pochwy
Ramy czasowe: Od 1 do 29 dnia
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Od 1 do 29 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z leczeniem mikrobiologicznym wykryto za pomocą moczu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Dzień od 1 do dnia 29
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z leczeniem mikrobiologicznym we wszystkich miejscach anatomicznych, które były pozytywne na początku
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Dzień od 1 do dnia 29
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Dzień od 1 do dnia 29
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym we wszystkich miejscach anatomicznych, które były pozytywne na początku
Ramy czasowe: Od 1 do 29 dnia
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Od 1 do 29 dnia
Odsetek limfogranuloma vereum (LGV)-ujemnie przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Dzień od 1 do dnia 29
Odsetek limfogranuloma veneum (LGV) przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
Dzień od 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

22 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0019
  • 5UM1AI148684-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas tej próby zostaną udostępnione do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane do udostępniania przez 3 lata od opublikowania wyników tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku. Propozycje należy kierować do Julii Dombrowski na adres jdombrow@uw.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .