- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05840159
Krótki kurs schematu doksycykliny w leczeniu zakażenia chlamydiami
Badanie fazy 4 3-dniowego i 7-dniowego schematu doksycykliny w leczeniu zakażenia chlamydiami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlamydia trachomatis (CT) jest najczęstszą bakteryjną infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) na świecie, z szacunkową liczbą 232 milionów przypadków infekcji w 2019 roku. Przed 2021 r. wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczące leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) zalecały doksycyklinę (100 mg dwa razy dziennie przez 7 dni) lub azytromycynę (1 gram dawki pojedynczej) w leczeniu zarówno odbytnicy, jak i układu moczowo-płciowego tomografia komputerowa Zmienione wytyczne z 2021 r. zalecają doksycyklinę jako preferowaną metodę leczenia tomografii komputerowej, z wyjątkiem kobiet w ciąży i „osób, u których przestrzeganie dawkowania przez kilka dni jest poważnym problemem”. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r. dotyczące objawowego leczenia chorób przenoszonych drogą płciową również zalecają siedmiodniowy schemat doksycykliny w leczeniu tomografii komputerowej. Stopień, w jakim to zalecenie zostanie przełożone na praktykę, dopiero się okaże, ponieważ wielu klinicystów preferuje stosowanie azytromycyny ze względu na względną łatwość leczenia pojedynczą dawką i możliwość bezpośredniej obserwacji terapii w niektórych warunkach. Klinicyści wyrazili zaniepokojenie niepełnym przestrzeganiem tygodniowego schematu leczenia przez pacjentów, zwłaszcza u nastolatków.
Jednym z bodźców do zmiany wytycznych dotyczących leczenia CT były dostępne dowody, że doksycyklina jest znacznie lepsza w leczeniu TK odbytnicy w porównaniu z azytromycyną. TK odbytnicy jest dobrze rozpoznawana jako powszechna infekcja wśród cispłciowych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) i innymi osobami przypisanymi do płci męskiej przy urodzeniu (AMAB), ale jest często pomijana wśród kobiet cispłciowych i innych osób przypisanych do płci żeńskiej przy urodzeniu (AFAB). Coraz więcej dowodów wskazuje, że tomografia komputerowa odbytu jest powszechna i może wpływać na powodzenie leczenia współistniejących infekcji układu moczowo-płciowego u kobiet. Wśród kobiet cispłciowych częstość występowania TK odbytnicy wśród pacjentów kliniki wynosi 8-9%, a około 70% kobiet z CT układu moczowo-płciowego ma współistniejącą TK odbytnicy. Jednak rutynowe badania przesiewowe w kierunku TK odbytnicy nie są zalecane u kobiet cispłciowych, ponieważ implikacje kliniczne tej infekcji są niepewne. Nierozpoznane i niewłaściwie leczone infekcje odbytnicy mogą prowadzić do infekcji lub nawrotów infekcji układu moczowo-płciowego, ale jak dotąd nie ma wystarczających dowodów na poparcie tej hipotezy. W zakresie, w jakim kobiety są leczone azytromycyną zamiast doksycykliną ze względu na obawy związane z przestrzeganiem zaleceń, nierozpoznane i nieodpowiednio leczone infekcje odbytnicy mogą przyczynić się do ponownego zakażenia układu moczowo-płciowego i niekorzystnych skutków dla zdrowia reprodukcyjnego.
Pełen 7-dniowy schemat doksycykliny może nie być wymagany do wyleczenia zakażenia CT. Badania kliniczne z zastosowaniem rzadszych schematów doksycykliny lub wyższych dawek początkowych doksycykliny wykazały odsetek wyleczeń na poziomie 98%, a dowody obserwacyjne sugerują, że częściowe przestrzeganie 7-dniowego schematu jest wystarczające do uzyskania wyleczenia klinicznego.
W tym badaniu zbadana zostanie równoważność 3-dniowego schematu doksycykliny w porównaniu z zalecanym 7-dniowym schematem leczenia CT zarówno odbytnicy, jak i układu moczowo-płciowego. Jeśli okaże się, że ten krótszy schemat nie jest gorszy od standardowego 7-dniowego schematu, przewiduje się, że przyjmowanie doksycykliny w leczeniu CT stanie się bardziej powszechne, co doprowadzi do lepszych wyników w zakresie zdrowia indywidualnego i publicznego w porównaniu z powszechnym stosowaniem azytromycyny, oraz po niższych kosztach przy bardziej rozsądnym stosowaniu antybiotyków niż 7-dniowy schemat doksycykliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Pwani Research Centre
-
Thika, Kenia
- KEMRI-CCR PHRD Project
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2433
- University of Washington - Harborview Medical Center - Center for AIDS and STD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma nieleczoną TK układu moczowo-płciowego (u osób AFAB) lub TK odbytnicy (u osób AMAB), zdiagnozowaną na podstawie pozytywnego wyniku NAAT lub wyniku testu w miejscu opieki w ciągu 14 dni
- Musi być w wieku ≥16 lat (gdzie Institutional Review Board (IRB) zezwala osobom w wieku 16-17 lat na wyrażenie zgody na badania); w przeciwnym razie wiek > 18 lat
- Chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- Chęć ukończenia 7-dniowego schematu badania leku
- Chęć powstrzymania się od seksu analnego lub dopochwowego bez prezerwatywy podczas okresu próbnego
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Posiada aktualne dane kontaktowe
Kryteria wyłączenia:
- Dla osób z AFAB: ból w dolnej części brzucha lub miednicy lub inne oznaki lub objawy zgodne z rozpoznaniem klinicznym choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej (PID)
- Oznaki i objawy, które w ocenie wykwalifikowanego lekarza uzasadniają przedłużone leczenie doksycykliną
- Otrzymano terapię przeciwdrobnoustrojową aktywną przeciwko C. trachomatis w ciągu 21 dni przed dodatnim wynikiem testu CT lub między dodatnim wynikiem testu CT a włączeniem do badania
- Planowanie podjęcia terapii przeciwbakteryjnej aktywnej przeciwko CT w okresie badania (np. profilaktyka poekspozycyjna doksycykliną, leczenie infekcji Mycoplasma genitalium, trądziku lub innych schorzeń niezwiązanych ze chorobami przenoszonymi drogą płciową)
- Obecnie zapisani lub planują wziąć udział w innym badaniu z zastosowaniem terapii przeciwdrobnoustrojowej działającej przeciwko C. trachomatis w okresie badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Znana umiarkowana do ciężkiej alergia na tetracykliny, z wyłączeniem nadwrażliwości na światło wywołanej przez tetracykliny
- Zaplanuj przeprowadzkę lub podróż do innej lokalizacji, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w klinice w ciągu najbliższych 30 dni
- Stosowanie leku przeciwwskazanego do leczenia doksycykliną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania (retinoidy ogólnoustrojowe, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, warfaryna)
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Każdy warunek, który w ocenie badacza wyklucza udział, ponieważ może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub określenie punktów końcowych badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni i 4 dni placebo przypisanym uczestnikom>/= 16 lat z potwierdzonymi moczowolitalnymi chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni dla przydzielonych kobiet uczestników>/= 16 lat z potwierdzonym urogenistą chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 3 i 4 dni placebo dni przydzielonych uczestników mężczyzn>/= 16 lat z potwierdzonym odbytnicy chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Placebo
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4
100 mg doksycykliny podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni dla przydzielonych uczestników mężczyzn>/= 16 lat z potwierdzonym odbytnicy chlamydia trachomatis (CT).
N = 166.
|
Doksycyklina jest syntetyczną pochodną tetracykliny o podobnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym jest definiowany jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
|
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym wykrytym za pośrednictwem wymazu pochwy
Ramy czasowe: Od 1 do 29 dnia
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Od 1 do 29 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z leczeniem mikrobiologicznym wykryto za pomocą moczu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
|
Odsetek przydzielonych uczestników mężczyzn z leczeniem mikrobiologicznym we wszystkich miejscach anatomicznych, które były pozytywne na początku
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
|
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
|
Odsetek przydzielonych kobiet uczestników z leczeniem mikrobiologicznym we wszystkich miejscach anatomicznych, które były pozytywne na początku
Ramy czasowe: Od 1 do 29 dnia
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Od 1 do 29 dnia
|
|
Odsetek limfogranuloma vereum (LGV)-ujemnie przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
|
Odsetek limfogranuloma veneum (LGV) przydzielonych uczestników mężczyzn z lekarstwem mikrobiologicznym wykryto za pomocą wymazu odbytnicy.
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 29
|
Uczestnik z leczeniem mikrobiologicznym definiuje się jako mający negatywny test amplifikacji kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis (CT) (NAAT) w dniu 29 i brak dodatnich CT między badanym leczeniem a dniem 29.
|
Dzień od 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Dombrowski, MD, MPH, University of Washington
- Główny śledczy: Christine Khosropour, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje
- Zakażenia Chlamydiami
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0019
- 5UM1AI148684-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .