Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów okołotorebkowych w złamaniach bliższej części kości udowej

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Sirio-Libanes

Wpływ analgezji ogólnoustrojowej i analgezji ogólnoustrojowej związanej z blokadą nerwu okołotorebkowego w złamaniach bliższej części kości udowej

Złamania bliższego końca kości udowej często występują powyżej 50 roku życia, a znieczulenie miejscowe może stanowić uzupełnienie leczenia okołooperacyjnego pacjentów. Zaproponowano zastosowanie blokady grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) w celu zmniejszenia bólu. Jednak żadne badania nie oceniały skuteczności ogólnoustrojowej analgezji związanej z blokadą PENG w ograniczeniu czynnościowym w okresie przedoperacyjnym. W tym sensie głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności analgezji ogólnoustrojowej związanej z blokadą PENG u pacjentów ze złamaniami bliższej części kości udowej w okresie poprzedzającym zabieg chirurgiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koncentracja na wydolności funkcjonalnej będzie mierzona za pomocą skróconej wersji „6 kliknięć” kwestionariusza Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC), intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny, a spożycie opioidów. Badanie to obejmie 21 pacjentów przyjętych na izbę przyjęć ze złamaniami bliższej części kości udowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednostronnym złamaniem bliższego końca kości udowej przyjmowani na izbę przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z jednostronnymi złamaniami bliższego końca kości udowej przyjmowani na izbę przyjęć Szpitala Sírio-Libanes,
  • w wieku 18-105 lat
  • ze stanem fizycznym I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na metamizol i (lub) ropiwakainę
  • historia zaburzeń psychicznych
  • obecność bólu przewlekłego oceniana za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Blok PENG
Pacjenci będą kierowani na interwencję z blokadą PENG pod kontrolą USG.
Procedura: Blok PENG
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej, a sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS) i wyrównana z gałęzią łonową poprzez obrócenie sondy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni. Igła 22 G, 100 mm zostanie wprowadzona z dostępu płaskiego od bocznego do przyśrodkowego, pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Po ujemnym wyniku aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,375% ropiwakainy. Pozycja igły zostanie potwierdzona przez wizualizację rozdzielenia warstw z dyspersją wstrzykniętej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed interwencją
Krótka forma pomiaru aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC – „6 kliknięć”) to miara podstawowej mobilności pacjenta, która zostanie zastosowana. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Minimum 6 punktów, maksimum 26 punktów.
Przed interwencją
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Krótka forma pomiaru aktywności dla opieki po ostrej opiece (AM-PAC – „6 kliknięć”) to miara podstawowej mobilności pacjenta, która zostanie zastosowana. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Minimum 6 punktów, maksimum 26 punktów.
12 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Przed wykonaniem bloku PENG
Do oceny poziomu bólu zostanie użyta Skala Oceny Numerycznej. Wyższe wyniki oznaczają najgorsze. wyniki. Minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
Przed wykonaniem bloku PENG
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po wykonaniu bloku PENG
Do oceny poziomu bólu zostanie użyta Skala Oceny Numerycznej. Wyższe wyniki oznaczają najgorsze. wyniki. Minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
1 godzinę po wykonaniu bloku PENG
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po wykonaniu bloku PENG
Do oceny poziomu bólu zostanie użyta Skala Oceny Numerycznej. Wyższe wyniki oznaczają najgorsze. wyniki. Minimum 0 punktów, maksimum 10 punktów.
12 godzin po wykonaniu bloku PENG
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po wykonaniu bloku PENG
Całkowite spożycie opioidów zostanie ocenione 24 godziny po wykonaniu Bloku PENG
24 godziny po wykonaniu bloku PENG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Sirio-Libanes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 48721715.0.0000.5461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami