Skuteczność i bezpieczeństwo Fruquintinib Plus FOLFIRI jako leczenia drugiego rzutu w raku jelita grubego z mutacją RAS z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
2. mutacja RAS;
3. Oczekiwane przeżycie >12 tygodni;
4. U pacjentów wystąpiła progresja choroby w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki terapii pierwszego rzutu, która musi obejmować bewacyzumab w połączeniu z oksaliplatyną i fluoropirymidyną;
5. ECOG PS 0-1;
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST 1.1);
7. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;

8. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. MSI-H / dMMR;
2. Otrzymał radioterapię, zabieg chirurgiczny, immunoterapię lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
3. Wcześniejsze leczenie antyangiogennymi lekami ukierunkowanymi na małe cząsteczki, takimi jak fruquintinib itp.;
4. Wcześniejsze leczenie schematem chemioterapii opartym na irynotekanie;
5. Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem pacjentów z BMS, którzy otrzymywali miejscową radioterapię lub zabieg chirurgiczny przez ponad 6 miesięcy i których choroba jest stabilna);
6. Ciężka infekcja (np. wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
8. Pacjenci, u których wystąpiło czynne krwawienie lub koagulopatia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, mieli skłonność do krwawień lub otrzymywali leczenie trombolityczne i zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia;
9. Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, 6 miesięcy przed leczeniem. W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, kontrola arytmii nie jest dobra;
10. pacjentka miała inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy); Alergia na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
11. Pacjent nie jest w stanie przyjąć leku doustnie lub pacjent cierpi na stan, który zdaniem badacza wpływa na wchłanianie leku; Kobiety w ciąży (z pozytywnym testem ciążowym przed podaniem leku) lub karmiące piersią;
12. Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥2+ i dobowe stężenie białka w moczu >1,0 g; Inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.