Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z treningiem siłowym izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana o niskim obciążeniu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: HES-SO Valais-Wallis

Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z treningiem siłowym izokinetycznego zgięcia i wyprostu stawu kolanowego o niskim obciążeniu u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym: studium wykonalności

Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności protokołu treningu siłowego (ST) izokinetycznego zginacza i prostownika stawu kolanowego o niskim obciążeniu (LL) w warunkach ograniczenia przepływu krwi (BFR) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Interwencja polega na przetestowaniu eksperymentalnego protokołu wzmacniającego w Klinice Leukerbad. Zrekrutowanych zostanie 12 uczestników, a interwencja potrwa około 3 tygodni i będzie polegać na 3 tygodniowych ST.

Zebrane dane zostaną następnie przeanalizowane i zinterpretowane w celu określenia, czy taka interwencja jest wykonalna, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna operacja TKA mniej niż 12 dni przed włączeniem
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w fizjoterapii
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Wiek od 50 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania pooperacyjne
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Historia patologii naczyniowej
  • Historia stanu metabolicznego
  • Poprzednia kontralateralna TKA
  • Wcześniejsza alloplastyka stawu biodrowego ipsilateralna lub kontralateralna
  • Każdy inny przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • Jakikolwiek uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Cecha sierpowatokrwinkowa
  • Historia zaburzeń neuropoznawczych
  • Niemożność przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening siłowy przy niskim obciążeniu przy ograniczeniu przepływu krwi
Trening siłowy z niskim obciążeniem przy ograniczeniu przepływu krwi

Pierwszy trening obejmuje jeden zestaw wprowadzający/rozgrzewkowy oraz dwa zestawy treningu normalnego. Każda seria trwa 60 sekund, a pacjent jest proszony o zgięcie i rozciągnięcie kolana ze standardową prędkością 20°/s.

Od drugiego do dziewiątego treningu pacjent będzie miał jedną rozgrzewkę plus trzy serie treningowe. Szybkość wykonania będzie wzrastać z każdym treningiem.

Zakres 20-40% 1RM zostanie zastosowany zgodnie z wartościami teoretycznej wytrzymałości maksymalnej.

W przypadku braku progresji siłowej w trzech ostatnich sesjach treningowych, prędkość wykonania zostanie automatycznie zwiększona o 15°/s.

Aby utrzymać niską intensywność treningu i nie przeciążać kolana, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontrolować intensywność za pomocą Borg CR10. Wolontariusze będą musieli kontynuować swoje wysiłki między 2.10 a 4.10. Zostaną również poproszeni o pozostanie w zakresie określonym dzięki teoretycznej sile maksymalnej pokazanej na ekranie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyczność protokołu badania - Czas na nauczenie personelu protokołu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem procedury
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na nauczenie personelu protokołu w minutach
Przed rozpoczęciem procedury
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na testy wstępne
Ramy czasowe: Dzień 1 po włączeniu
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: czas potrzebny na wykonanie testów wstępnych w minutach
Dzień 1 po włączeniu
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na post-testy
Ramy czasowe: Dzień 1 po włączeniu
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na post-testy w minutach; czas potrzebny na interwencję w minutach; potrzebne zasoby ludzkie. Ocenimy również wskaźniki rekrutacji, oceniając liczbę wolontariuszy zrekrutowanych w ciągu 6 miesięcy. Następnie ocenimy wskaźniki retencji, licząc liczbę rezygnacji i analizując wskaźniki zgodności / przestrzegania. I wreszcie, ocenimy koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
Dzień 1 po włączeniu
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na post-testy
Ramy czasowe: Ostatni dzień interwencji
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na post-testy w minutach
Ostatni dzień interwencji
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na interwencję
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: czas potrzebny na interwencję w minutach
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Praktyczność protokołu badania – Potrzebne zasoby ludzkie
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: potrzebne zasoby ludzkie.
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Praktyczność protokołu badania - Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzania testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: wskaźniki rekrutacji, oceniając liczbę zwerbowanych ochotników w ciągu 6 miesięcy.
W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
Praktyczność protokołu badania - Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzania testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: wskaźniki retencji, licząc liczbę rezygnacji i analizując wskaźniki zgodności / przestrzegania zaleceń. I wreszcie, ocenimy koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
Praktyczność protokołu badania - Koszty
Ramy czasowe: Od daty akceptacji projektu (kwiecień 2022) do przewidywanego zakończenia projektu (grudzień 2023), oceniany do 90 tygodni
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009). Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
Od daty akceptacji projektu (kwiecień 2022) do przewidywanego zakończenia projektu (grudzień 2023), oceniany do 90 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
Akceptowalność domeny koncentruje się na tym, jak osoby biorące udział w badaniu reagują na interwencję (Bowen i in., 2009). Ocenimy zarówno satysfakcję z protokołów interwencji, jak i postrzegane pozytywne i negatywne efekty w trakcie i po protokołach interwencji. Oba wyniki zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące korzyści - Siła
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć. Dla siły wynikowej zmierzymy maksymalną siłę zginaczy i prostowników kolana. Oceniane dane zostaną opisane w niutonometrach (Nm) i zostaną zebrane na hamowni izokinetycznej.
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Ból
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)

Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć.

Wynikowy ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Przed, pomiędzy i po każdym zestawie zapytamy pacjenta jaka jest ocena i przeanalizujemy ją na koniec badania.

W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)

Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć.

Funkcjonalność wyniku zostanie oceniona za pomocą wyniku oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)

Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć.

Drugi wynik dotyczący funkcjonalności zostanie oceniony w 6-minutowym teście marszu (6MWT).

Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .