- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05843773
Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z treningiem siłowym izokinetycznego zgięcia i wyprostu kolana o niskim obciążeniu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ograniczenie przepływu krwi w połączeniu z treningiem siłowym izokinetycznego zgięcia i wyprostu stawu kolanowego o niskim obciążeniu u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym: studium wykonalności
Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności protokołu treningu siłowego (ST) izokinetycznego zginacza i prostownika stawu kolanowego o niskim obciążeniu (LL) w warunkach ograniczenia przepływu krwi (BFR) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Interwencja polega na przetestowaniu eksperymentalnego protokołu wzmacniającego w Klinice Leukerbad. Zrekrutowanych zostanie 12 uczestników, a interwencja potrwa około 3 tygodni i będzie polegać na 3 tygodniowych ST.
Zebrane dane zostaną następnie przeanalizowane i zinterpretowane w celu określenia, czy taka interwencja jest wykonalna, czy nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VS
-
Sion, VS, Szwajcaria, 1950
- HES-SO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna operacja TKA mniej niż 12 dni przed włączeniem
- Możliwość pełnego uczestnictwa w fizjoterapii
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Wiek od 50 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania pooperacyjne
- Historia zakrzepicy żył głębokich
- Historia patologii naczyniowej
- Historia stanu metabolicznego
- Poprzednia kontralateralna TKA
- Wcześniejsza alloplastyka stawu biodrowego ipsilateralna lub kontralateralna
- Każdy inny przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
- Jakikolwiek uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Cecha sierpowatokrwinkowa
- Historia zaburzeń neuropoznawczych
- Niemożność przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy przy niskim obciążeniu przy ograniczeniu przepływu krwi
Trening siłowy z niskim obciążeniem przy ograniczeniu przepływu krwi
|
Pierwszy trening obejmuje jeden zestaw wprowadzający/rozgrzewkowy oraz dwa zestawy treningu normalnego. Każda seria trwa 60 sekund, a pacjent jest proszony o zgięcie i rozciągnięcie kolana ze standardową prędkością 20°/s. Od drugiego do dziewiątego treningu pacjent będzie miał jedną rozgrzewkę plus trzy serie treningowe. Szybkość wykonania będzie wzrastać z każdym treningiem. Zakres 20-40% 1RM zostanie zastosowany zgodnie z wartościami teoretycznej wytrzymałości maksymalnej. W przypadku braku progresji siłowej w trzech ostatnich sesjach treningowych, prędkość wykonania zostanie automatycznie zwiększona o 15°/s. Aby utrzymać niską intensywność treningu i nie przeciążać kolana, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontrolować intensywność za pomocą Borg CR10. Wolontariusze będą musieli kontynuować swoje wysiłki między 2.10 a 4.10. Zostaną również poproszeni o pozostanie w zakresie określonym dzięki teoretycznej sile maksymalnej pokazanej na ekranie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność protokołu badania - Czas na nauczenie personelu protokołu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem procedury
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na nauczenie personelu protokołu w minutach
|
Przed rozpoczęciem procedury
|
|
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na testy wstępne
Ramy czasowe: Dzień 1 po włączeniu
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: czas potrzebny na wykonanie testów wstępnych w minutach
|
Dzień 1 po włączeniu
|
|
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na post-testy
Ramy czasowe: Dzień 1 po włączeniu
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na post-testy w minutach; czas potrzebny na interwencję w minutach; potrzebne zasoby ludzkie.
Ocenimy również wskaźniki rekrutacji, oceniając liczbę wolontariuszy zrekrutowanych w ciągu 6 miesięcy.
Następnie ocenimy wskaźniki retencji, licząc liczbę rezygnacji i analizując wskaźniki zgodności / przestrzegania.
I wreszcie, ocenimy koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
|
Dzień 1 po włączeniu
|
|
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na post-testy
Ramy czasowe: Ostatni dzień interwencji
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: czas potrzebny na post-testy w minutach
|
Ostatni dzień interwencji
|
|
Praktyczność protokołu badania - Czas potrzebny na interwencję
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: czas potrzebny na interwencję w minutach
|
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
|
Praktyczność protokołu badania – Potrzebne zasoby ludzkie
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji poprzez ocenę następującej zmiennej: potrzebne zasoby ludzkie.
|
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
|
Praktyczność protokołu badania - Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzania testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: wskaźniki rekrutacji, oceniając liczbę zwerbowanych ochotników w ciągu 6 miesięcy.
|
W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
|
|
Praktyczność protokołu badania - Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzania testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: wskaźniki retencji, licząc liczbę rezygnacji i analizując wskaźniki zgodności / przestrzegania zaleceń.
I wreszcie, ocenimy koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
|
W okresie rekrutacji (6 miesięcy)
|
|
Praktyczność protokołu badania - Koszty
Ramy czasowe: Od daty akceptacji projektu (kwiecień 2022) do przewidywanego zakończenia projektu (grudzień 2023), oceniany do 90 tygodni
|
Termin praktyczność odnosi się do „zakresu, w jakim interwencja może zostać zrealizowana, gdy zasoby, czas, zaangażowanie lub niektóre ich kombinacje są w jakiś sposób ograniczone” (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zatem zdolność terapeutów do przeprowadzenia testów i interwencji, oceniając następującą zmienną: koszty, biorąc pod uwagę sprzęt, rekrutację, prowizję etyczną i koszty zasobów ludzkich.
|
Od daty akceptacji projektu (kwiecień 2022) do przewidywanego zakończenia projektu (grudzień 2023), oceniany do 90 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
Akceptowalność domeny koncentruje się na tym, jak osoby biorące udział w badaniu reagują na interwencję (Bowen i in., 2009).
Ocenimy zarówno satysfakcję z protokołów interwencji, jak i postrzegane pozytywne i negatywne efekty w trakcie i po protokołach interwencji.
Oba wyniki zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne dane dotyczące korzyści - Siła
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć.
Dla siły wynikowej zmierzymy maksymalną siłę zginaczy i prostowników kolana.
Oceniane dane zostaną opisane w niutonometrach (Nm) i zostaną zebrane na hamowni izokinetycznej.
|
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
|
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Ból
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć. Wynikowy ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Przed, pomiędzy i po każdym zestawie zapytamy pacjenta jaka jest ocena i przeanalizujemy ją na koniec badania. |
W trakcie zabiegu (ok. 3 tygodni)
|
|
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć. Funkcjonalność wyniku zostanie oceniona za pomocą wyniku oceny kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). |
Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
|
Wstępne dane dotyczące świadczeń - Funkcjonalność
Ramy czasowe: Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
Dziedzina wstępne dane dotyczące korzyści odnosi się do efektu protokołu interwencji, który będziemy mierzyć. Drugi wynik dotyczący funkcjonalności zostanie oceniony w 6-minutowym teście marszu (6MWT). |
Do trzech tygodni (czas trwania interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .