Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUTATHERA Injection Ankieta wyników ogólnego stosowania

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

LUTATHERA Injection Ogólne badanie wyników (guz neuroendokrynny z dodatnim receptorem dla somatostatyny, CAAA601A11401)

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym z centralnym systemem rejestracji i systemem nadzoru wszystkich przypadków bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od daty pierwszej dawki tego leku do 40 tygodni od daty ostatniej dawki (64 tygodnie w przypadku podania 4 dawek w odstępie 8 tygodni).

W przypadku pacjentów, którzy zaprzestaną leczenia tym lekiem w okresie obserwacji, niezbędne zmienne będą badane do 40 tygodni po ostatniej dawce tego leku w okresie obserwacji i odnotowywane w kartach opisu przypadku (CRF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 5458586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 7910295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 608543
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920 8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Novartis Investigative Site
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Novartis Investigative Site
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 7708503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 9300194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem z następujących wskazań w pewnym okresie po wprowadzeniu go do obrotu

• Wskazania: nowotwór neuroendokrynny z dodatnim receptorem dla somatostatyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem z następujących wskazań w pewnym okresie po wprowadzeniu go do obrotu

    • Wskazanie: Nowotwór neuroendokrynny z receptorem somatostatynowym Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie tego leku przed podpisaniem umowy na to badanie, również zostaną włączeni do badanej populacji i będzie można ich zarejestrować po podpisaniu umowy, tak aby wszyscy pacjenci otrzymujący ten lek byli zawarte w tym badaniu. Pacjenci leczeni tym lekiem ze wskazań niezgodnych ze wskazaniami również zostaną włączeni do tego badania, aby zarejestrować wszystkich pacjentów, którzy otrzymali ten lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
LUTATERA
pacjentów leczonych produktem LUTATHERA do wstrzykiwań
Inny: LUTATHERA
Nie było przydziału leczenia. Pacjenci, którym przepisano LUTATHERĘ, mogli zostać włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Oksodotreotyd lutetu (177Lu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, mielosupresją, zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową i kryzysami wywołanymi uwalnianiem hormonów
Ramy czasowe: Do 40 tygodni od daty ostatniej dawki (64 tygodnie w przypadku podania 4 dawek w odstępie 8 tygodni).
Aby ocenić bezpieczeństwo związane z zaburzeniami czynności nerek, mielosupresją, zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową i kryzysami wywołanymi uwalnianiem hormonów po podaniu tego leku w rzeczywistych warunkach
Do 40 tygodni od daty ostatniej dawki (64 tygodnie w przypadku podania 4 dawek w odstępie 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAA601A11401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami