Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii hipolipemizujących z wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. (ZODIAC)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wdrożenie systemu wspomagania decyzji i jego wpływ na wczesną optymalizację terapii hipolipemizujących u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wdrożenia systemu wspomagania decyzji (DSS) — zgodnego z wytycznymi ESC/EAS z 2019 r. — jako dodatku do rutynowej opieki klinicznej z rutynową opieką kliniczną bez dostępności DSS, u uczestników w wieku od ≥18 do < 80 lat z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocenić, czy dostępność DSS (zapewniającego oszacowanie ryzyka i oszacowanie potencjalnych korzyści z obniżenia LDL-C) w obecnej praktyce skutkuje częstszym rozpoczynaniem skojarzonych terapii obniżających poziom lipidów (LLT) lub intensyfikacją schematów LLT w porównaniu wyłącznie do bieżącej praktyki w okresie 24 tygodni po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Oszacowanie w kohorcie badawczej potencjalnych korzyści wynikających z intensyfikacji LDL-C w oparciu o wytyczne metodami symulacyjnymi z wykorzystaniem szacunków ryzyka wyjściowego: wykorzystanie LLT, dodatkowa redukcja LDL-C i osiągnięcie celu LDL-C, na symulowanym ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez modelowanie.

Uczestnicy wyrażą zgodę na gromadzenie ich danych przez losowo wybrane ośrodki kliniczne. Ośrodki kliniczne zostaną losowo przydzielone do standardu opieki lub dostępności i dostępu do DSS.

Naukowcy porównają pacjentów z ośrodków DSS i nieobjętych DSS, aby sprawdzić, czy dostępność DSS skutkuje wdrożeniem bardziej intensywnych schematów obniżania poziomu lipidów, skutkujących osiągnięciem niższych wartości LDL-C, jak również odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL -C (<1,4 mmol/l (<55 mg/dl) do tygodnia 24.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS), w tym z zawałem mięśnia sercowego (MI), nadal są narażeni na przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe, w zależności od interakcji między dziedzicznymi czynnikami genetycznymi i czynnikami środowiskowymi, w tym cholesterolem, w ciągu całego życia. Wytyczne ekspertów dotyczące profilaktyki wtórnej, takie jak ESC, coraz częściej uznają zatem bardziej zindywidualizowane podejście.

Obniżenie LDL-C za pomocą terapii hipolipemizujących o wysokiej intensywności (LLT) rozpoczętych w ciągu 10 dni od OZW zmniejsza ryzyko bardziej niż schematy o mniejszej intensywności. W rejestrze SWEDEHEART, który obejmował 40 6007 pacjentów w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,78 roku, pacjenci, u których uzyskano największe bezwzględne zmniejszenie stężenia LDL-C lub największe procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C, mieli najmniejsze ryzyko szeregu zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność. Podejście do stosowania obniżania poziomu lipidów (LLT) opierało się na monoterapii opartej na statynach, przy czym niewielu osiągnęło zalecane cele cholesterolu.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) z 2019 r. dotyczące dyslipidemii klasyfikują pacjentów z incydentem ACS jako bardzo wysokiego ryzyka i zalecają docelowe stężenie LDL-C < 1,4 mmol/l (<55 mg/dl) oraz >50% zmniejszenie stężenia LDL-C w tej populacji. Jednak kilka badań w populacjach europejskich uwydatniło luki między praktyką kliniczną a wdrażaniem zaleceń dotyczących leczenia w porównaniu z zaleceniami opartymi na dowodach. W badaniu DA VINCI obejmującym 5888 pacjentów, którym przepisano LLT w 18 krajach europejskich, osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C w populacjach bardzo wysokiego ryzyka wyniosło zaledwie 39% zgodnie z wytycznymi ESC/EAS z 2016 r. wynoszącymi <1,8 mmol/l, przy czym tylko około 18% osiągnęło nowy zalecany niższy cel <1,4 mmol/L. Stało się jasne, że konieczne będzie szersze wdrożenie/wykorzystanie dostępnych terapii skojarzonych, jeśli mają zostać osiągnięte niższe zalecane cele. Nie jest jasne, jakie są bariery dla wcześniejszego wdrożenia i mogą obejmować brak zrozumienia przez lekarzy ryzyka dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub brak zrozumienia wymiernych korzyści z określonych wielkości obniżenia LDL-C.

Celem tego badania jest ocena, czy dostarczanie informacji osobom leczącym pacjentów z OZW, które określają ilościowo bezwzględne ryzyko i bezwzględne korzyści z różnych schematów leczenia hipolipemizującego poprzez dostęp do systemu narzędzi wspomagania decyzji (DSS), z większym prawdopodobieństwem spowoduje wcześniejszą intensyfikację zaburzeń lipidowych. obniżających stężenie lipidów, a tym samym skutkują większym odsetkiem pacjentów osiągających cele ESC w zakresie obniżenia stężenia lipidów po OZW w porównaniu z pacjentami leczonymi rutynowo bez dostępu do standardu DSS (projekt klastrowej RCT). Powszechnie wiadomo, że jeśli leczenie nie zostanie rozpoczęte w ramach opieki specjalistycznej lub w ramach opieki doraźnej, istnieje znaczna inercja w dalszej optymalizacji leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W związku z tym w tej próbie zostanie ocenione, czy przedstawienie wymiernych danych dotyczących ryzyka i korzyści spowoduje zmianę zachowania wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i poprawi zarządzanie cholesterolem w ciągu 6 miesięcy od OZW.

DSS jest dostępny online lub zdalnie za pośrednictwem strony internetowej przeznaczonej dla klinicystów w celu oszacowania korzyści klinicznych dowolnego schematu LLT, zarówno terapii pojedynczej, jak i terapii skojarzonej. DSS pokazuje oczekiwane ryzyko, redukcje ryzyka i liczbę potrzebną do leczenia dla różnych terapii wybranych przez użytkownika klinicznego na potencjalną wartość rozpoczęcia terapii dodatkowej w celu zmniejszenia ryzyka innych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV). Na podstawie Khana i in. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), ten DSS zawiera graficzną i tabelaryczną reprezentację zależnego od czasu modelu korzyści z leczenia CV dla LLT, opublikowanego w recenzowanym artykule w czasopiśmie.

W badaniu postawiono hipotezę, że obrazowe przedstawienie zarówno indywidualnego ryzyka, jak i zalecanych metod leczenia zachęci klinicystów do dokładniejszego wdrażania wytycznych klinicznych. Klinicyści korzystający z DSS zostaną poproszeni o wypełnienie oceny DSS na koniec badania. Wdrożenie zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta pozostaje w gestii klinicystów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Gregorio Marañón General University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Hospital Universitario La Luz Quiron
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
        • University Hospital of A Coruña
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital HM Montepríncipe
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Foggia, Włochy, 71122
        • A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Reggio Emilia, Włochy, 42121
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Hammersmith Hospital
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable University Hospital
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Glwyd Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
        • Conquest Hospital
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
    • Northen Ireland
      • Portadown, Northen Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY12HQ
        • Russell's Hall Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Witryny:

  • Postępuj z pacjentami z OZW zgodnie z definicją: Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego o niestabilnym charakterze, występujące w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, w ciągu 72 godzin od nieplanowego przyjęcia do szpitala z powodu domniemanej lub potwierdzonej obturacyjnej choroby wieńcowej oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • Podwyższone biomarkery sercowe
    • Spoczynkowe zmiany elektrokardiograficzne wskazujące na niedokrwienie lub zawał plus dodatkowe dowody na obturacyjną chorobę wieńcową w postaci regionalnego ruchu ściany lub nieprawidłowości perfuzji, zwężenie nasierdziowe tętnicy wieńcowej 70% lub więcej stwierdzone w angiografii lub konieczność wykonania zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej
  • Opieka nad pacjentami po ACS, w tym kontrola czynników ryzyka
  • Możliwość dostarczenia dalszych informacji dotyczących opieki nad pacjentem przez co najmniej 24 tygodnie, w tym badań krwi
  • Chęć / możliwość dostępu i podjęcia szkolenia dla DSS
  • Odpowiednie połączenie internetowe na miejscu i możliwość dostępu do DSS
  • Brak ograniczeń w stosowaniu LLT (w ramach krajowych wytycznych/refundacji)
  • Możliwość uwzględnienia wszystkich istotnych parametrów i informacji o pacjencie do wprowadzania DSS

Uczestnicy:

  • Wiek od ≥18 do <80 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z OZW jako pacjentem nieleczonym LLT, monoterapią lub terapią skojarzoną (zdefiniowaną jako więcej niż jeden lek LLT)
  • Chętnych do podjęcia leczenia hipolipemizującego w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia
  • Uczęszczanie do tego samego ośrodka badawczego (lub tego samego zespołu klinicznego) w celu obserwacji ACS w celu zapewnienia możliwości zebrania danych kontrolnych; lub zapewnić, że dane kontrolne mogą być gromadzone z innych instytucji klinicznych w ramach ścieżki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

Witryny:

  • Nie można zebrać/dostarczyć danych dotyczących pacjentów z OZW podczas przyjęcia i obserwacji
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania terapii obniżających poziom lipidów innych niż statyny w leczeniu OZW

Uczestnicy:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pomiar LDL-C < 1,8 mmol/l przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: System wspomagania decyzji (DSS)
Pacjenci z tej kohorty są widziani w miejscu przydzielonym losowo do dostępności DSS. W trakcie badania pacjenci ci otrzymają rutynową opiekę kliniczną, w tym lokalne/krajowe wytyczne dotyczące przepisywania leków. Oprócz rutynowej opieki klinicznej DSS, który jest dostępny online, jest narzędziem przeznaczonym dla klinicystów do oszacowania korzyści klinicznych dowolnego schematu LLT, czy to w monoterapii, czy w terapiach skojarzonych.
Urządzenie: System wspomagania decyzji (DSS)

Ten DSS dostarczy oszacowań potencjalnych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka ASCVD (złożony punkt końcowy: połączony zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w funkcji czasu trwania leczenia i stopnia obniżenia LDL-C.

DSS nie zaleca leczenia, ale pokazuje oczekiwane ryzyko ASCVD, bezwzględną i względną redukcję ryzyka ASCDV oraz liczbę potrzebną do leczenia dla różnych terapii wybranych przez użytkownika klinicznego na temat potencjalnej wartości rozpoczęcia terapii dodatkowej w celu zmniejszenia ryzyka nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV). Wdrożenie zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta pozostaje w gestii klinicystów.
Brak interwencji: System wspomagania decyzji niezwiązanych z decyzją (Non-DSS)
Pacjenci z tej kohorty są widziani w ośrodku losowo przydzielonym do braku dostępności DSS (Non-DSS). W trakcie badania pacjenci ci otrzymają rutynową opiekę kliniczną, w tym lokalne/krajowe wytyczne dotyczące przepisywania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja intensywności terapii obniżającej stężenie lipidów w ciągu 16 tygodni po wskaźnikowym ACS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Proporcja pacjentów leczonych terapią skojarzoną lub otrzymujących monoterapię w eskalacji, lub terapię skojarzoną w eskalacji, w ciągu 16 tygodni od indeksowego ACS.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom LDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
LDL-C do 16. tygodnia
16 tygodni
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas rozpoczęcia terapii skojarzonej lub eskalacji terapii obniżającej stężenie lipidów u osób, które osiągnęły pierwotny punkt końcowy.
16 tygodni
Docelowa redukcja LDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
Proporcja pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) do 16. tygodnia
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Hospital Universitario La Paz
Hippocrates Research
Axtria, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kausik Ray, Professor, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22HH7982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami