Optymalizacja terapii hipolipemizujących z wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. (ZODIAC)
Wdrożenie systemu wspomagania decyzji i jego wpływ na wczesną optymalizację terapii hipolipemizujących u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wdrożenia systemu wspomagania decyzji (DSS) — zgodnego z wytycznymi ESC/EAS z 2019 r. — jako dodatku do rutynowej opieki klinicznej z rutynową opieką kliniczną bez dostępności DSS, u uczestników w wieku od ≥18 do < 80 lat z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- ocenić, czy dostępność DSS (zapewniającego oszacowanie ryzyka i oszacowanie potencjalnych korzyści z obniżenia LDL-C) w obecnej praktyce skutkuje częstszym rozpoczynaniem skojarzonych terapii obniżających poziom lipidów (LLT) lub intensyfikacją schematów LLT w porównaniu wyłącznie do bieżącej praktyki w okresie 24 tygodni po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
- Oszacowanie w kohorcie badawczej potencjalnych korzyści wynikających z intensyfikacji LDL-C w oparciu o wytyczne metodami symulacyjnymi z wykorzystaniem szacunków ryzyka wyjściowego: wykorzystanie LLT, dodatkowa redukcja LDL-C i osiągnięcie celu LDL-C, na symulowanym ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez modelowanie.
Uczestnicy wyrażą zgodę na gromadzenie ich danych przez losowo wybrane ośrodki kliniczne. Ośrodki kliniczne zostaną losowo przydzielone do standardu opieki lub dostępności i dostępu do DSS.
Naukowcy porównają pacjentów z ośrodków DSS i nieobjętych DSS, aby sprawdzić, czy dostępność DSS skutkuje wdrożeniem bardziej intensywnych schematów obniżania poziomu lipidów, skutkujących osiągnięciem niższych wartości LDL-C, jak również odsetka pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL -C (<1,4 mmol/l (<55 mg/dl) do tygodnia 24.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS), w tym z zawałem mięśnia sercowego (MI), nadal są narażeni na przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe, w zależności od interakcji między dziedzicznymi czynnikami genetycznymi i czynnikami środowiskowymi, w tym cholesterolem, w ciągu całego życia. Wytyczne ekspertów dotyczące profilaktyki wtórnej, takie jak ESC, coraz częściej uznają zatem bardziej zindywidualizowane podejście.
Obniżenie LDL-C za pomocą terapii hipolipemizujących o wysokiej intensywności (LLT) rozpoczętych w ciągu 10 dni od OZW zmniejsza ryzyko bardziej niż schematy o mniejszej intensywności. W rejestrze SWEDEHEART, który obejmował 40 6007 pacjentów w okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,78 roku, pacjenci, u których uzyskano największe bezwzględne zmniejszenie stężenia LDL-C lub największe procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C, mieli najmniejsze ryzyko szeregu zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelność. Podejście do stosowania obniżania poziomu lipidów (LLT) opierało się na monoterapii opartej na statynach, przy czym niewielu osiągnęło zalecane cele cholesterolu.
Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) z 2019 r. dotyczące dyslipidemii klasyfikują pacjentów z incydentem ACS jako bardzo wysokiego ryzyka i zalecają docelowe stężenie LDL-C < 1,4 mmol/l (<55 mg/dl) oraz >50% zmniejszenie stężenia LDL-C w tej populacji. Jednak kilka badań w populacjach europejskich uwydatniło luki między praktyką kliniczną a wdrażaniem zaleceń dotyczących leczenia w porównaniu z zaleceniami opartymi na dowodach. W badaniu DA VINCI obejmującym 5888 pacjentów, którym przepisano LLT w 18 krajach europejskich, osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C w populacjach bardzo wysokiego ryzyka wyniosło zaledwie 39% zgodnie z wytycznymi ESC/EAS z 2016 r. wynoszącymi <1,8 mmol/l, przy czym tylko około 18% osiągnęło nowy zalecany niższy cel <1,4 mmol/L. Stało się jasne, że konieczne będzie szersze wdrożenie/wykorzystanie dostępnych terapii skojarzonych, jeśli mają zostać osiągnięte niższe zalecane cele. Nie jest jasne, jakie są bariery dla wcześniejszego wdrożenia i mogą obejmować brak zrozumienia przez lekarzy ryzyka dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub brak zrozumienia wymiernych korzyści z określonych wielkości obniżenia LDL-C.
Celem tego badania jest ocena, czy dostarczanie informacji osobom leczącym pacjentów z OZW, które określają ilościowo bezwzględne ryzyko i bezwzględne korzyści z różnych schematów leczenia hipolipemizującego poprzez dostęp do systemu narzędzi wspomagania decyzji (DSS), z większym prawdopodobieństwem spowoduje wcześniejszą intensyfikację zaburzeń lipidowych. obniżających stężenie lipidów, a tym samym skutkują większym odsetkiem pacjentów osiągających cele ESC w zakresie obniżenia stężenia lipidów po OZW w porównaniu z pacjentami leczonymi rutynowo bez dostępu do standardu DSS (projekt klastrowej RCT). Powszechnie wiadomo, że jeśli leczenie nie zostanie rozpoczęte w ramach opieki specjalistycznej lub w ramach opieki doraźnej, istnieje znaczna inercja w dalszej optymalizacji leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W związku z tym w tej próbie zostanie ocenione, czy przedstawienie wymiernych danych dotyczących ryzyka i korzyści spowoduje zmianę zachowania wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i poprawi zarządzanie cholesterolem w ciągu 6 miesięcy od OZW.
DSS jest dostępny online lub zdalnie za pośrednictwem strony internetowej przeznaczonej dla klinicystów w celu oszacowania korzyści klinicznych dowolnego schematu LLT, zarówno terapii pojedynczej, jak i terapii skojarzonej. DSS pokazuje oczekiwane ryzyko, redukcje ryzyka i liczbę potrzebną do leczenia dla różnych terapii wybranych przez użytkownika klinicznego na potencjalną wartość rozpoczęcia terapii dodatkowej w celu zmniejszenia ryzyka innych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV). Na podstawie Khana i in. (doi: 10.1161/JAHA.120.016506), ten DSS zawiera graficzną i tabelaryczną reprezentację zależnego od czasu modelu korzyści z leczenia CV dla LLT, opublikowanego w recenzowanym artykule w czasopiśmie.
W badaniu postawiono hipotezę, że obrazowe przedstawienie zarówno indywidualnego ryzyka, jak i zalecanych metod leczenia zachęci klinicystów do dokładniejszego wdrażania wytycznych klinicznych. Klinicyści korzystający z DSS zostaną poproszeni o wypełnienie oceny DSS na koniec badania. Wdrożenie zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta pozostaje w gestii klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Gregorio Marañón General University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- Hospital Universitario La Luz Quiron
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
- University Hospital of A Coruña
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40133
- AUSL di Bologna-Ospedale Maggiore
-
Caserta, Włochy, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N.) "Sant'Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Foggia, Włochy, 71122
- A.O.U. Ospedali Riuniti U.O.C. Cardiologia e UTIC
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS. A.O.U. Policlinico San Martino IST
-
Messina, Włochy, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U Policlinico di Modena S.C. di Cardiologia
-
Pisa, Włochy, 56124
- Ospedale di Cisanello - A.U.O.P. Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Reggio Emilia, Włochy, 42121
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00157
- Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Hammersmith Hospital
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable University Hospital
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Glan Glwyd Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
- Conquest Hospital
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
-
Northen Ireland
-
Portadown, Northen Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Area Hospital
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
North Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Sunderland, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY12HQ
- Russell's Hall Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Witryny:
Postępuj z pacjentami z OZW zgodnie z definicją: Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego o niestabilnym charakterze, występujące w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, w ciągu 72 godzin od nieplanowego przyjęcia do szpitala z powodu domniemanej lub potwierdzonej obturacyjnej choroby wieńcowej oraz co najmniej jedno z poniższych:
- Podwyższone biomarkery sercowe
- Spoczynkowe zmiany elektrokardiograficzne wskazujące na niedokrwienie lub zawał plus dodatkowe dowody na obturacyjną chorobę wieńcową w postaci regionalnego ruchu ściany lub nieprawidłowości perfuzji, zwężenie nasierdziowe tętnicy wieńcowej 70% lub więcej stwierdzone w angiografii lub konieczność wykonania zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej
- Opieka nad pacjentami po ACS, w tym kontrola czynników ryzyka
- Możliwość dostarczenia dalszych informacji dotyczących opieki nad pacjentem przez co najmniej 24 tygodnie, w tym badań krwi
- Chęć / możliwość dostępu i podjęcia szkolenia dla DSS
- Odpowiednie połączenie internetowe na miejscu i możliwość dostępu do DSS
- Brak ograniczeń w stosowaniu LLT (w ramach krajowych wytycznych/refundacji)
- Możliwość uwzględnienia wszystkich istotnych parametrów i informacji o pacjencie do wprowadzania DSS
Uczestnicy:
- Wiek od ≥18 do <80 lat
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Zgłoszenie się do ośrodka badawczego z OZW jako pacjentem nieleczonym LLT, monoterapią lub terapią skojarzoną (zdefiniowaną jako więcej niż jeden lek LLT)
- Chętnych do podjęcia leczenia hipolipemizującego w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia
- Uczęszczanie do tego samego ośrodka badawczego (lub tego samego zespołu klinicznego) w celu obserwacji ACS w celu zapewnienia możliwości zebrania danych kontrolnych; lub zapewnić, że dane kontrolne mogą być gromadzone z innych instytucji klinicznych w ramach ścieżki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
Witryny:
- Nie można zebrać/dostarczyć danych dotyczących pacjentów z OZW podczas przyjęcia i obserwacji
- Niezdolność lub niechęć do stosowania terapii obniżających poziom lipidów innych niż statyny w leczeniu OZW
Uczestnicy:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pomiar LDL-C < 1,8 mmol/l przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System wspomagania decyzji (DSS)
Pacjenci z tej kohorty są widziani w miejscu przydzielonym losowo do dostępności DSS.
W trakcie badania pacjenci ci otrzymają rutynową opiekę kliniczną, w tym lokalne/krajowe wytyczne dotyczące przepisywania leków.
Oprócz rutynowej opieki klinicznej DSS, który jest dostępny online, jest narzędziem przeznaczonym dla klinicystów do oszacowania korzyści klinicznych dowolnego schematu LLT, czy to w monoterapii, czy w terapiach skojarzonych.
|
Ten DSS dostarczy oszacowań potencjalnych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka ASCVD (złożony punkt końcowy: połączony zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) w funkcji czasu trwania leczenia i stopnia obniżenia LDL-C. DSS nie zaleca leczenia, ale pokazuje oczekiwane ryzyko ASCVD, bezwzględną i względną redukcję ryzyka ASCDV oraz liczbę potrzebną do leczenia dla różnych terapii wybranych przez użytkownika klinicznego na temat potencjalnej wartości rozpoczęcia terapii dodatkowej w celu zmniejszenia ryzyka nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV). Wdrożenie zaleceń dotyczących konkretnego pacjenta pozostaje w gestii klinicystów. |
|
Brak interwencji: System wspomagania decyzji niezwiązanych z decyzją (Non-DSS)
Pacjenci z tej kohorty są widziani w ośrodku losowo przydzielonym do braku dostępności DSS (Non-DSS).
W trakcie badania pacjenci ci otrzymają rutynową opiekę kliniczną, w tym lokalne/krajowe wytyczne dotyczące przepisywania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja intensywności terapii obniżającej stężenie lipidów w ciągu 16 tygodni po wskaźnikowym ACS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja pacjentów leczonych terapią skojarzoną lub otrzymujących monoterapię w eskalacji, lub terapię skojarzoną w eskalacji, w ciągu 16 tygodni od indeksowego ACS.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom LDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
LDL-C do 16. tygodnia
|
16 tygodni
|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas rozpoczęcia terapii skojarzonej lub eskalacji terapii obniżającej stężenie lipidów u osób, które osiągnęły pierwotny punkt końcowy.
|
16 tygodni
|
|
Docelowa redukcja LDL-C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja pacjentów osiągających docelowy poziom LDL-C (<1,4 mmol/L (<55 mg/dL) do 16. tygodnia
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kausik Ray, Professor, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med. 2007 Jan 15;26(1):2-19. doi: 10.1002/sim.2731.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
- Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, Ray KK, Packard CJ, Bruckert E, Hegele RA, Krauss RM, Raal FJ, Schunkert H, Watts GF, Boren J, Fazio S, Horton JD, Masana L, Nicholls SJ, Nordestgaard BG, van de Sluis B, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Landmesser U, Laufs U, Wiklund O, Stock JK, Chapman MJ, Catapano AL. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J. 2017 Aug 21;38(32):2459-2472. doi: 10.1093/eurheartj/ehx144.
- Schubert J, Lindahl B, Melhus H, Renlund H, Leosdottir M, Yari A, Ueda P, James S, Reading SR, Dluzniewski PJ, Hamer AW, Jernberg T, Hagstrom E. Low-density lipoprotein cholesterol reduction and statin intensity in myocardial infarction patients and major adverse outcomes: a Swedish nationwide cohort study. Eur Heart J. 2021 Jan 20;42(3):243-252. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1011.
- Bohula EA, Morrow DA, Giugliano RP, Blazing MA, He P, Park JG, Murphy SA, White JA, Kesaniemi YA, Pedersen TR, Brady AJ, Mitchel Y, Cannon CP, Braunwald E. Atherothrombotic Risk Stratification and Ezetimibe for Secondary Prevention. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 28;69(8):911-921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.070.
- Khan I, Peterson ED, Cannon CP, Sedita LE, Edelberg JM, Ray KK. Time-Dependent Cardiovascular Treatment Benefit Model for Lipid-Lowering Therapies. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e016506. doi: 10.1161/JAHA.120.016506. Epub 2020 Jul 28.
- Ray KK, Reeskamp LF, Laufs U, Banach M, Mach F, Tokgozoglu LS, Connolly DL, Gerrits AJ, Stroes ESG, Masana L, Kastelein JJP. Combination lipid-lowering therapy as first-line strategy in very high-risk patients. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):830-833. doi: 10.1093/eurheartj/ehab718. No abstract available.
- Ray KK, Molemans B, Schoonen WM, Giovas P, Bray S, Kiru G, Murphy J, Banach M, De Servi S, Gaita D, Gouni-Berthold I, Hovingh GK, Jozwiak JJ, Jukema JW, Kiss RG, Kownator S, Iversen HK, Maher V, Masana L, Parkhomenko A, Peeters A, Clifford P, Raslova K, Siostrzonek P, Romeo S, Tousoulis D, Vlachopoulos C, Vrablik M, Catapano AL, Poulter NR; DA VINCI study. EU-Wide Cross-Sectional Observational Study of Lipid-Modifying Therapy Use in Secondary and Primary Care: the DA VINCI study. Eur J Prev Cardiol. 2021 Sep 20;28(11):1279-1289. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa047.
- Steen DL, Khan I, Ansell D, Sanchez RJ, Ray KK. Retrospective examination of lipid-lowering treatment patterns in a real-world high-risk cohort in the UK in 2014: comparison with the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014 lipid modification guidelines. BMJ Open. 2017 Feb 17;7(2):e013255. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013255.
- Ferrieres J, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D, Steen DL. Lipid-lowering Therapy and Goal Achievement in High-risk Patients From French General Practice. Clin Ther. 2018 Sep;40(9):1484-1495.e22. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.008. Epub 2018 Aug 18.
- Arca M, Ansell D, Averna M, Fanelli F, Gorcyca K, Iorga SR, Maggioni AP, Paizis G, Tomic R, Catapano AL. Statin utilization and lipid goal attainment in high or very-high cardiovascular risk patients: Insights from Italian general practice. Atherosclerosis. 2018 Apr;271:120-127. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.02.024. Epub 2018 Feb 17.
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Marz W, Dippel FW, Theobald K, Gorcyca K, Iorga SR, Ansell D. Utilization of lipid-modifying therapy and low-density lipoprotein cholesterol goal attainment in patients at high and very-high cardiovascular risk: Real-world evidence from Germany. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:99-107. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.020. Epub 2017 Nov 20.
- Kuiper JG, Sanchez RJ, Houben E, Heintjes EM, Penning-van Beest FJA, Khan I, van Riemsdijk M, Herings RMC. Use of Lipid-modifying Therapy and LDL-C Goal Attainment in a High-Cardiovascular-Risk Population in the Netherlands. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):819-827.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.001. Epub 2017 Mar 27.
- Koskinas KC, Gencer B, Nanchen D, Branca M, Carballo D, Klingenberg R, Blum MR, Carballo S, Muller O, Matter CM, Luscher TF, Rodondi N, Heg D, Wilhelm M, Raber L, Mach F, Windecker S. Eligibility for PCSK9 inhibitors based on the 2019 ESC/EAS and 2018 ACC/AHA guidelines. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):59-65. doi: 10.1177/2047487320940102. Epub 2020 Jul 20.
- Allahyari A, Jernberg T, Hagstrom E, Leosdottir M, Lundman P, Ueda P. Application of the 2019 ESC/EAS dyslipidaemia guidelines to nationwide data of patients with a recent myocardial infarction: a simulation study. Eur Heart J. 2020 Oct 21;41(40):3900-3909. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa034.
- Mancia G, Rea F, Corrao G, Grassi G. Two-Drug Combinations as First-Step Antihypertensive Treatment. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1113-1123. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313294.
- McKay AJ, Gunn LH, Ference BA, Dorresteijn JAN, Berkelmans GFN, Visseren FLJ, Ray KK. Is the SMART risk prediction model ready for real-world implementation? A validation study in a routine care setting of approximately 380 000 individuals. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 30;29(4):654-663. doi: 10.1093/eurjpc/zwab093.
- Gao F, Earnest A, Matchar DB, Campbell MJ, Machin D. Sample size calculations for the design of cluster randomized trials: A summary of methodology. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:41-50. doi: 10.1016/j.cct.2015.02.011. Epub 2015 Mar 9.
- Bellamy SL, Gibberd R, Hancock L, Howley P, Kennedy B, Klar N, Lipsitz S, Ryan L. Analysis of dichotomous outcome data for community intervention studies. Stat Methods Med Res. 2000 Apr;9(2):135-59. doi: 10.1177/096228020000900205.
- Parker RA, Weir CJ. Multiple secondary outcome analyses: precise interpretation is important. Trials. 2022 Jan 10;23(1):27. doi: 10.1186/s13063-021-05975-2.
- Cannon CP, Khan I, Klimchak AC, Reynolds MR, Sanchez RJ, Sasiela WJ. Simulation of Lipid-Lowering Therapy Intensification in a Population With Atherosclerotic Cardiovascular Disease. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):959-966. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2289.
- Rubin, M. When to adjust alpha during multiple testing: a consideration of disjunction, conjunction, and individual testing. Synthese 199, 10969-11000 (2021).
- Ritz J, Spiegelman D. Equivalence of conditional and marginal regression models for clustered and longitudinal data. Statistical Methods in Medical Research. 2004;13(4):309-323. doi:10.1191/0962280204sm368ra
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Agabiti Rosei E, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018 Sep 1;39(33):3021-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehy339. No abstract available.
Przydatne linki
- Framework to aid in the creation of apps across multiple platforms including iOS, Android and Windows.
- Angular is a development platform, built on TypeScript. This link can help you understand Angular: what Angular is, what advantages it provides, and what you might expect as you start to build applications
- Empirical estimates of ICCs from changing professional practice studies. (Very small ICCs rounded to 0.0001; Negative ICCs truncated at zero; n/a = not applicable).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22HH7982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .