Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie coraz bardziej złożonych motywów przy użyciu zaangażowania prawej półkuli (PICTURE) realizowane za pomocą telemedycyny (PICTURE-IT)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

WYOBRAŹ TO: Tworzenie coraz bardziej złożonych motywów przy użyciu zaangażowania prawej półkuli (PICTURE) wdrażane za pomocą telemedycyny

Badacze proponują pilotażową próbę krzyżową 2 behawioralnych terapii językowych, z losową kolejnością terapii i zaślepionymi oceniającymi, w celu ustalenia, czy terapia zaprojektowana w celu stymulacji funkcji prawej półkuli (Produkowanie coraz bardziej złożonych tematów przy użyciu zaangażowania prawej półkuli wdrażana za pomocą telemedycyny - PICTURE IT; opisane poniżej) jest skuteczniejsze w poprawie dyskursu niż opublikowane komputerowe leczenie leksykalne (pokazane wcześniej w celu poprawy nazywania) w podostrej afazji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie krzyżowe z randomizowaną kolejnością warunków leczenia i zaślepionymi oceniającymi, aby porównać zmiany w treści i skuteczności dyskursu (główne miary wyniku) od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu, aby porównać interwencje skoncentrowane na zaangażowaniu prawej półkuli ( WYOBRAŹ TO; patrz poniżej) do czysto leksykalnego traktowania (szczegóły poniżej). Wtórnymi miarami wyniku będą: (1) zmiany w dyskursie od okresu przed leczeniem do 2 tygodni po leczeniu oraz (2) zmiany w nazywaniu obiektów i działań od bezpośrednio przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu oraz (3) zmiany w nazywaniu obiektów i działań od zabiegu wstępnego do 2 miesięcy po obu zabiegach. Badacze przeprowadzą również funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku (fNIRS) przed i po każdym zabiegu, aby ocenić stopień i lokalizację (np. wewnątrzpółkulowa prawa kontra lewa) zmian w łączności związanych z każdym leczeniem i ze zmianami w każdym pomiarze wyniku. Badacze pobiorą również próbki śliny od uczestników, którzy zgodzą się na tę opcjonalną część badania, aby określić status czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Argye E Hillis, MD
  • Numer telefonu: 410-614-2381
  • E-mail: argye@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie afazji wtórnej do udaru mózgu i obecność deficytów nazywania (co najmniej 20% błędów w teście Boston Naming Test lub Hopkins Action Naming Assessment)
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Udar musiał wystąpić w okresie od 1 miesiąca do 4 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Potrafi zrozumieć zadania terapeutyczne (na co wskazuje 5 sond w każdej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znajomości języka angielskiego (zgłoszenie własnego/prawnie upoważnionego przedstawiciela)
  2. Wcześniejsza historia choroby neurologicznej wpływającej na mózg (np. guz mózgu, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) inna niż udar
  3. Wcześniejsza historia ciężkich chorób psychicznych, zaburzeń rozwojowych lub niepełnosprawności intelektualnej (np. PTSD, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
  4. Nieskorygowana poważna utrata wzroku lub utrata słuchu na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ILUSTRACJA Interwencja IT — interwencja CoDeLT
Uczestnicy otrzymają interwencję PICTURE IT na 15 sesji, a następnie interwencję leksykalną dostarczaną komputerowo (CoDeLT) na 15 sesji
Behawioralne: WYOBRAŹ TO SOBIE

Logopeda (SLP) zapewni jeden z następujących bodźców hierarchicznie:

  1. Pojedyncze słowa przedstawione na obrazku, a następnie z etykietami pisanymi i mówionymi
  2. 2-wyrazowe zwroty przedstawione na obrazku, a następnie ze słowem pisanym i mówionym
  3. Podmiot-czasownik-dopełnienie zdanie przedstawione na obrazku, a następnie ze zdaniami pisanymi i mówionymi
  4. Zdarzenie składające się z dwóch zdań, zilustrowane zdjęciami, a następnie dwoma zdaniami pisanymi i mówionymi
  5. Krótka historia przedstawiona za pomocą klipu wideo, a następnie drukowanej i mówionej narracji.

Sesje będą odbywać się online z logopedą przy użyciu oprogramowania do wideokonferencji, laptopa i hot spotu, który śledczy zapewnią w razie potrzeby. Uczestnicy obu grup otrzymają te same 15 45-minutowych sesji PICTURE-IT.

Inne nazwy:
  • Tworzenie coraz bardziej złożonych motywów przy użyciu zaangażowania prawej półkuli wdrożonego za pomocą telemedycyny
Behawioralne: Codelt

Patolog w języku mowy (SLP) ułatwi leczenie nazewnictwem dostarczanym komputerowo, składające się z zadania weryfikacji słów mówionego i usłyszanego.

Zdjęcie będzie prezentowane przez dwie sekundy na ekranie komputera laptopa, a następnie pojawi się dźwiękowy wyświetlacz usta głośnika, który mówi rzeczownikowi, frazę lub zdanie. Mówiono słowo, fraza lub zdanie albo będą pasować do poprzedniego obrazu, a uczestnik musi wskazać, czy zdjęcie i wideo pasują, czy nie. Komputer zapewni natychmiastowe wizualne informacje zwrotne po odpowiedzi.

Sesje zostaną zakończone online z patologiem mowy, korzystając z oprogramowania do wideokonferencji, korzystając z laptopa i gorącego miejsca, w którym śledczy zapewnią w razie potrzeby. Uczestnicy obu grup otrzymają te same 15 45-minutowe sesje obrazu.

Inne nazwy:
  • Leczenie leksykalne dostarczone przez komputer
Aktywny komparator: CoDeLT Intervention-PICTURE IT Interwencja
Uczestnicy otrzymają komputerową interwencję leksykalną (CoDeLT) na 15 sesji, a następnie interwencję PICTURE IT na 15 sesji
Behawioralne: WYOBRAŹ TO SOBIE

Logopeda (SLP) zapewni jeden z następujących bodźców hierarchicznie:

  1. Pojedyncze słowa przedstawione na obrazku, a następnie z etykietami pisanymi i mówionymi
  2. 2-wyrazowe zwroty przedstawione na obrazku, a następnie ze słowem pisanym i mówionym
  3. Podmiot-czasownik-dopełnienie zdanie przedstawione na obrazku, a następnie ze zdaniami pisanymi i mówionymi
  4. Zdarzenie składające się z dwóch zdań, zilustrowane zdjęciami, a następnie dwoma zdaniami pisanymi i mówionymi
  5. Krótka historia przedstawiona za pomocą klipu wideo, a następnie drukowanej i mówionej narracji.

Sesje będą odbywać się online z logopedą przy użyciu oprogramowania do wideokonferencji, laptopa i hot spotu, który śledczy zapewnią w razie potrzeby. Uczestnicy obu grup otrzymają te same 15 45-minutowych sesji PICTURE-IT.

Inne nazwy:
  • Tworzenie coraz bardziej złożonych motywów przy użyciu zaangażowania prawej półkuli wdrożonego za pomocą telemedycyny
Behawioralne: Codelt

Patolog w języku mowy (SLP) ułatwi leczenie nazewnictwem dostarczanym komputerowo, składające się z zadania weryfikacji słów mówionego i usłyszanego.

Zdjęcie będzie prezentowane przez dwie sekundy na ekranie komputera laptopa, a następnie pojawi się dźwiękowy wyświetlacz usta głośnika, który mówi rzeczownikowi, frazę lub zdanie. Mówiono słowo, fraza lub zdanie albo będą pasować do poprzedniego obrazu, a uczestnik musi wskazać, czy zdjęcie i wideo pasują, czy nie. Komputer zapewni natychmiastowe wizualne informacje zwrotne po odpowiedzi.

Sesje zostaną zakończone online z patologiem mowy, korzystając z oprogramowania do wideokonferencji, korzystając z laptopa i gorącego miejsca, w którym śledczy zapewnią w razie potrzeby. Uczestnicy obu grup otrzymają te same 15 45-minutowe sesje obrazu.

Inne nazwy:
  • Leczenie leksykalne dostarczone przez komputer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana treści dyskursu oceniana przez z-score dla liczby jednostek niosących znaczenie użytych w opisie obrazu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana wyniku z dla liczby jednostek niosących znaczenie używanych do opisu obrazu. Nie ma maksymalnej liczby jednostek niosących znaczenie, ale dostępne są normy pomagające w interpretacji tego przedstawienia.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności informacyjnej dyskursu oceniana za pomocą z-score dla liczby sylab jednostek znaczeniowych użytych do opisu obrazu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana w z-score dla liczby sylab/liczby jednostek niosących znaczenie użytych w opisie obrazu. Nie ma maksymalnej liczby jednostek niosących znaczenie, ale dostępne są normy pomagające w interpretacji tego przedstawienia.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana dokładności nazewnictwa obiektów oceniona przez Boston Naming Test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana dokładności nazywania obiektów w 30-itemowym teście bostońskim. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana dokładności nazewnictwa akcji zgodnie z oceną za pomocą formularza oceny nazewnictwa akcji Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana dokładności nazewnictwa akcji w 30-itemowej ocenie nazewnictwa akcji Hopkinsa. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność nazywania.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu
Miara korelacji między aktywacją spoczynkowych obszarów mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Zbadane zostaną miary wewnątrzpółkulowe prawej półkuli, wewnątrzpółkulowe lewej półkuli i miary międzypółkulowe.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Argye E Hillis, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00387816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami