Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność terapii zajęciowej integrującej konie w zakresie samoregulacji u młodzieży z autyzmem

30 września 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

Wstępna skuteczność terapii zajęciowej integrującej konie w zakresie samoregulacji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

The goal of this clinical trial is to learn about occupational therapy integrating horses for autistic youth. The main questions it aims to answer are:

  • Does occupational therapy integrating horses improve self-regulation in autistic youth
  • Does occupational therapy integrating horses affect salivary cortisol and alpha-amylase

Participants will receive 10 weeks of occupational therapy, and will be asked to provide saliva samples each week.

Researchers will compare occupational therapy integrating horses to occupational therapy in a clinic to see if integrating horses affects self-regulation.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The goal of this project is to quantify the unique benefits of integrating horses in occupational therapy compared to occupational therapy in a clinic (i.e., OTEE HORS vs. OT Clinic) for improving self-regulation in youth with ASD.

To address both aims we will randomize 64 youth with ASD ages 6-11 years old to OTEE HORS or OT clinic.

Specific Aim 1: Examine the preliminary efficacy of OTEE HORS compared to OT Clinic on self-regulation. Hypotheses: The OTEE HORS group will demonstrate significantly larger improvements than the OT Clinic group in five domains of self-regulation (hyperactivity [primary], irritability, emotional reactivity, dysphoria, and individual goal attainment).

Specific Aim 2: Identify potential physiological mechanisms that explain how integration of horses in occupational therapy impacts self-regulation in youth with ASD. Hypotheses 2A & B: The OTEE HORS group will demonstrate significantly larger decreases in salivary cortisol after each 60-minute therapy session and after the 10-week treatment course in comparison to the OT Clinic group. Hypotheses 2C & 2D: The OTEE HORS group will demonstrate significantly greater increases in salivary alpha-amylase after each 60-minute therapy session, and significantly greater decreases in salivary alpha-amylase over time as measured after the 10-week treatment course in comparison to the OT Clinic group. Exploratory Hypothesis 2E: Changes in physiological measures will significantly correlate with changes in Aim 1 behavioral measures.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80216
        • Temple Grandin Equine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • meet clinical cut-offs for ASD on the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition(ADOS-2) and Social Communication Questionnaire (≥ 11)
  • nonverbal IQ≥65 on Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
  • verbally fluent defined by meeting standard administration criteria for ADOS-2 module 3
  • score >10 on the irritability subscale of the aberrant behavior checklist
  • able to tolerate a helmet and ride a horse for 10 minutes while following safety rules
  • and able to provide a saliva sample

Exclusion Criteria:

  • weigh more than 200 pounds
  • smoke or regularly use steroids
  • receive outpatient occupational therapy
  • have 10+ hours horseback riding experience in the previous 6 months
  • history of animal abuse or phobia of horses
  • have a sibling previously enrolled in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Occupational Therapy Integrating Horses

10 weeks of occupational therapy focused on self-regulation skills, provided while participants are riding horses
Behawioralne: OTEE HORS

10 weeks of occupational therapy focused on teaching and practicing self-regulation skills, provided while participants are riding horses
Aktywny komparator: Occupational Therapy in a Clinic

10 weeks of occupational therapy focused on self-regulation skills, provided in a traditional clinic environment
Behawioralne: OT Clinic

10 weeks of occupational therapy focused on teaching and practicing self-regulation skills, provided in a traditional clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hyperactivity
Ramy czasowe: Week 1 & Week 10

The Hyperactivity subscale of the Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) measures parent/caregiver-reported hyperactive and impulsive behaviors, including excessive activity, impulsivity, and difficulty remaining still or attending. The subscale consists of 16 items, with total scores ranging from 0-48. Higher scores indicate greater hyperactivity and more severe behavioral difficulties, while lower scores indicate less hyperactivity and better behavioral functioning. Item scores are summed to produce the subscale score.
Week 1 & Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Irritability
Ramy czasowe: Week 1 & Week 10

The Irritability subscale of the Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) measures behaviors associated with irritability, including aggression, self-injury, tantrums, and mood instability. The subscale consists of 15 items, with total scores ranging from 0-45. Higher scores indicate greater irritability and more severe behavioral difficulties, while lower scores indicate less irritability and better behavioral functioning. Items are rated based on the presence and severity of behaviors, and item scores are summed to produce the subscale score.
Week 1 & Week 10
Change in Emotional Reactivity
Ramy czasowe: Week 1 & Week 10

The Emotional Reactivity subscale of the Emotion Dysregulation Inventory (EDI) measures the tendency to experience intense, rapidly escalating, and prolonged negative emotional responses. T-scores are standardized scores derived from the raw Emotional Reactivity score and have a mean of 50 and standard deviation of 10 in the normative sample. Higher T-scores indicate greater emotional reactivity and more severe emotion dysregulation, while lower T-scores indicate less emotional reactivity and better emotional regulation.
Week 1 & Week 10
Change in Dysphoria
Ramy czasowe: Week 1 & Week 10

The Dysphoria subscale of the Emotion Dysregulation Inventory (EDI) measures symptoms of negative mood, including sadness, hopelessness, and emotional distress. T-scores are standardized scores derived from the raw Dysphoria score and have a mean of 50 and standard deviation of 10 in the normative sample. Higher T-scores indicate greater dysphoria and more severe negative mood symptoms, while lower T-scores indicate less dysphoria and better emotional well-being.
Week 1 & Week 10
Change in Concentration of Salivary Cortisol
Ramy czasowe: Pre-session, Post-session, Post-session + 20 min, averaged across Intervention Weeks 2, 6 and 10

Change in Concentration of Salivary Cortisol from before-session, after-session, and 20 mins after-session. Saliva samples from Weeks 2, 6, and 10 at pre-session, post-session, and post-session +20, were assayed for cortisol content and included in the linear mixed model analyses.
Pre-session, Post-session, Post-session + 20 min, averaged across Intervention Weeks 2, 6 and 10
Change in Concentration of Salivary Alpha-amylase
Ramy czasowe: Pre-session, Within-session, Post-session + 20 min, averaged across Intervention Weeks 2, 6 and 10

Change in concentration of salivary alpha-amylase from before-session, during-session, and 20 mins after-session. Saliva samples from Weeks 2, 6, and 10 at pre-session, within-session, and post-session +20, were assayed for alpha-amylase content and included in the linear mixed model analyses.
Pre-session, Within-session, Post-session + 20 min, averaged across Intervention Weeks 2, 6 and 10
Emotional Awareness Goal Attainment
Ramy czasowe: Week 10

Attainment of individualized emotional awareness goal. Goal attainment scales range from -2 to +2 where higher values indicate greater progress towards individual goal, level 0 indicates goal was met.
Week 10
Self-regulation Tool Identification Goal Attainment
Ramy czasowe: Week 10

Attainment of individualized goal related to identifying self-regulation tools. Goal attainment scales range from -2 to +2 where higher values indicate greater progress towards individual goal, level 0 indicates goal was met.
Week 10
Self-regulation Tool Use Goal Attainment
Ramy czasowe: Week 10

Attainment of individualized goal related to using self-regulation tools. Goal attainment scales range from -2 to +2 where higher values indicate greater progress towards individual goal, level 0 indicates goal was met.
Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4049
  • 1R21HD109957-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified data will be shared in an appropriate data repository, such as the "Data and Specimen Hub" (DASH) or the "National Database for Autism Research" (NDAR). Data will be shared no later than the acceptance for publication of the main findings from the final dataset. Salimetrics will discard saliva samples after testing, and therefore saliva samples will not be available for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

We will share in an appropriate data repository indefinitely, no later than the acceptance for publication of the main findings from the final dataset

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami