Wstępna skuteczność terapii zajęciowej integrującej konie w zakresie samoregulacji u młodzieży z autyzmem
Wstępna skuteczność terapii zajęciowej integrującej konie w zakresie samoregulacji u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania klinicznego jest poznanie terapii zajęciowej integrującej konie dla młodzieży autystycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia zajęciowa integrująca konie poprawia samoregulację u młodzieży z autyzmem
- Czy terapia zajęciowa integrująca konie wpływa na kortyzol i alfa-amylazę w ślinie
Uczestnicy przejdą 10-tygodniową terapię zajęciową i będą proszeni o cotygodniowe dostarczanie próbek śliny.
Naukowcy porównają terapię zajęciową integrującą konie z terapią zajęciową w klinice, aby sprawdzić, czy integracja koni wpływa na samoregulację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ilościowe określenie unikalnych korzyści z integracji koni w terapii zajęciowej w porównaniu z terapią zajęciową w klinice (tj. OTEE HORS vs. OT Clinic) w celu poprawy samoregulacji u młodzieży z ASD.
Aby osiągnąć oba cele, losowo przydzielimy 64 młodych ludzi z ASD w wieku od 6 do 11 lat do kliniki OTEE HORS lub OT.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie wstępnej skuteczności OTEE HORS w porównaniu z kliniką OT w zakresie samoregulacji. Hipotezy: Grupa OTEE HORS wykaże znacznie większą poprawę niż grupa OT Clinic w pięciu domenach samoregulacji (nadaktywność [pierwotna], drażliwość, reaktywność emocjonalna, dysforia i indywidualne osiąganie celów).
Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować potencjalne mechanizmy fizjologiczne, które wyjaśniają, w jaki sposób integracja koni w terapii zajęciowej wpływa na samoregulację u młodzieży z ASD. Hipotezy 2A i B: Grupa OTEE HORS wykaże znacznie większe spadki kortyzolu w ślinie po każdej 60-minutowej sesji terapeutycznej i po 10-tygodniowym cyklu leczenia w porównaniu z grupą OT Clinic. Hipotezy 2C i 2D: Grupa OTEE HORS wykaże znacznie większe wzrosty alfa-amylazy w ślinie po każdej 60-minutowej sesji terapeutycznej i znacznie większe spadki alfa-amylazy w ślinie w czasie, jak zmierzono po 10-tygodniowym kursie leczenia w porównaniu do grupa OT Clinic. Hipoteza eksploracyjna 2E: Zmiany w miarach fizjologicznych będą istotnie skorelowane ze zmianami w miarach behawioralnych Celu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kliniczne wartości odcięcia dla ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) i Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (≥ 11)
- niewerbalne IQ≥65 według Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
- płynność werbalna zdefiniowana jako spełnienie standardowych kryteriów administracyjnych ADOS-2 moduł 3
- wynik >10 na podskali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
- jest w stanie znieść kask i jeździć konno przez 10 minut z zachowaniem zasad bezpieczeństwa
- i w stanie dostarczyć próbkę śliny
Kryteria wyłączenia:
- ważyć więcej niż 200 funtów
- palić lub regularnie stosować sterydy
- skorzystać z ambulatoryjnej terapii zajęciowej
- mieć ponad 10 godzin jazdy konnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia znęcania się nad zwierzętami lub fobii wobec koni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Zajęciowa Integrująca Konie
10 tygodni terapii zajęciowej ukierunkowanej na umiejętności samoregulacji, prowadzonej podczas jazdy konnej
|
10 tygodni terapii zajęciowej skupionej na nauczaniu i ćwiczeniu umiejętności samoregulacji podczas jazdy konnej
|
|
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa w klinice
10 tygodni terapii zajęciowej ukierunkowanej na umiejętności samoregulacji, prowadzonej w tradycyjnym środowisku klinicznym
|
10-tygodniowa terapia zajęciowa ukierunkowana na nauczanie i ćwiczenie umiejętności samoregulacji, prowadzona w tradycyjnej poradni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań, społeczność
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 10
|
Lista kontrolna raportu rodziców dotycząca problematycznych zachowań związanych z nadpobudliwością i drażliwością
|
Tydzień 1 i Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 10
|
Zgłaszana przez rodziców miara reaktywności emocjonalnej i dysforii
|
Tydzień 1 i Tydzień 10
|
|
Osiągnięcie celu za pomocą Skali Osiągnięcia Celu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Osiągnięcie zindywidualizowanych celów samoregulacji.
Skale realizacji celów mieszczą się w zakresie od -2 do +2, gdzie wyższe wartości oznaczają większy postęp w realizacji indywidualnego celu.
|
Tydzień 10
|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10
|
Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10
|
|
|
Zmiana stężenia alfa-amylazy ślinowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10
|
Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .