Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa mankietu rotatorów w izolowanym znieczuleniu miejscowo-regionalnym (AGORA)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Naprawa pierścienia rotatorów w izolowanym znieczuleniu miejscowo-regionalnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym: randomizowana, kontrolowana próba wyższości.

Uszkodzenie ścięgien barku, zwane stożkiem rotatorów, powoduje ból i utratę siły, które mogą wymagać operacji. Operacja ta wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym barku. Rzeczywiście, to znieczulenie miejscowo-regionalne umożliwia specyficzne tłumienie odczuwania bólu w barku przez kilka godzin po operacji. Znieczulenie ogólne uzyskuje się poprzez dożylne wstrzykiwanie leków i wdychanie oparów środka znieczulającego. Naprawa stożka rotatorów w znieczuleniu miejscowo-regionalnym jest wykonywana przez kilku chirurgów we Francji i jest zalecana przez międzynarodowych ekspertów. Jeśli ciśnienie krwi jest sztucznie obniżane podczas znieczulenia ogólnego, samo znieczulenie miejscowo-regionalne umożliwia utrzymanie ciśnienia krwi i ocenę kliniczną w czasie rzeczywistym, ponieważ pacjent jest przytomny.

Celem badań jest porównanie ciśnienia krwi mierzonego podczas operacji u pacjentów operowanych w znieczuleniu miejscowo-regionalnym samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym, dwóch powszechnych praktyk zespołów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie stożka rotatorów jest częstą patologią, występującą u 30% populacji ogólnej. Głównym objawem pęknięcia stożka rotatorów jest ból. Może być ostry, gdy jest przypadkowy lub objawia się przy zabieganiu barku, często budząc chorego w nocy. U niektórych pacjentów można zaproponować leczenie zachowawcze, jednak w przypadku przedłużającego się bólu lub znacznych zmian zalecana jest operacja.

Złotym standardem leczenia łez stożka rotatorów jest chirurgia artroskopowa. Wykonywane znieczulenie jest znieczuleniem ogólnym (GA) połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym (LRA) barku. Wstrzyknięcie środka znieczulającego do splotu ramiennego przed znieczuleniem ogólnym pozwala na lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego. GA podaje się pacjentom po LRA, stosując kombinację środków nasennych, kurary i morfiny, zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia.

GA ma kilka zalet: pacjenci z naderwaniem stożka rotatorów nie odczuwają bólu podczas operacji. Dla chirurga GA jest wygodne, ponieważ pacjent pozostaje nieruchomy przez cały czas trwania operacji. Wymaga to jednak dostępności tych leków, ale także zwiększa ryzyko zakażenia wirusowego, głównie z powodu COVID-19. Podczas pierwszej fali pandemii w marcu 2020 r. kilka krajów w Europie potrzebowało kurary i środków nasennych. Te specyficzne leki do znieczulenia podawano w pierwszej kolejności pacjentom wymagającym pilnej GA lub chirurgii onkologicznej. Uszkodzenia stożka rotatorów stały się więc nieodwracalne, z powodu retrakcji ścięgna lub nacieku tłuszczowego do mięśnia, u pacjentów z operacją odroczoną o kilka miesięcy.

Niedawny rozwój ultrasonografii ułatwia realizację LRA, umożliwiając lepszą identyfikację splotu ramiennego w celu wstrzyknięcia środka znieczulającego, co skutkuje całkowitym znieczuleniem barku. Nawet jeśli skuteczność samej LRA została już opisana przez kilka grup w operacjach barku innych niż GA, przed 2020 rokiem rzadko wykonywano ją w celu naprawy uszkodzeń pierścienia rotatorów w artroskopii.

Naprawa stożka rotatorów pod samą LRA była wykonywana przez kilku chirurgów we Francji od czasu COVID-19 i jest obecnie zalecana przez międzynarodowych ekspertów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ułożenie pacjenta, utrzymanie perfuzji mózgowej i natlenienie. Metody pomiaru perfuzji mózgowej lub utlenowania są zbyt powolne, aby można je było ocenić w czasie rzeczywistym, dlatego zaleca się unikanie znieczulenia ogólnego, aby umożliwić ciągłą kliniczną ocenę neurologiczną. Hipotezą badawczą jest to, że operacja naprawy stożka rotatorów pod samą LRA jest możliwa przy utrzymaniu ciśnienia krwi pacjenta

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Brétéché
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHP St Grégoire
        • Kontakt:
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Belledonne
        • Kontakt:
          • Rémi CHARVET
        • Główny śledczy:
          • Rémi CHARVET, Dr
      • Saint-Quentin, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé St Claude
        • Kontakt:
          • Didier THEVENIN
        • Główny śledczy:
          • Didier THEVENIN, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjent ze zmianą nadgrzebieniową lub nadgrzebieniową i podgrzebieniową wymagającą operacji artroskopowej naprawy stożka rotatorów, z nie cofniętym lub minimalnie cofniętym ścięgnem (stopień dolny lub = 2 według skali Patte'a) i mięśniem z niewielkim naciekiem tłuszczu lub bez nacieku (tłuszcz infiltracja mniejsza niż lub = 2 według klasyfikacji Goutallier)
  • Zrzeszony uczestnik lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Uczestnik został poinformowany i wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią operacji operowanego barku
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego >1 stopnia według klasyfikacji Samilsona
  • Pacjent wymagający naprawy mięśnia podłopatkowego
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do LRA lub przeciwwskazaniem do GA
  • Pacjent życzący rodzaju znieczulenia
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do chirurgii jednego dnia
  • Pacjent z neuropatią
  • Pacjenci z historią dyskomfortu nerwu błędnego, emocjonalnego lub podatnego na stres
  • Uczestnik, którego zdrowie fizyczne i/lub psychiczne jest poważnie osłabione, co zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu
  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania w toku w momencie włączenia.
  • Uczestnik chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca.
  • Uczestnik hospitalizowany bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samo znieczulenie regionalne Loco
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wykonana wyłącznie pod LRA
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Operacja polega na systematycznej akromioplastyce podczas naprawy supra +/- infraspinatus i czasami wymaga tenotomii długiego bicepsa, jeśli jest patologiczna.
Lek: naropeina lub chirokaina (artroskopowa naprawa stożka rotatorów pod LRA)
Znieczulenie regionalne Loco polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego (od 10 do 20 ml naropeiny lub chirokainy) do bloku nerwu międzykostnego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Loco znieczulenie regionalne związane ze znieczuleniem ogólnym
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wykonana pod LRA i GA
Procedura: Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
Operacja polega na systematycznej akromioplastyce podczas naprawy supra +/- infraspinatus i czasami wymaga tenotomii długiego bicepsa, jeśli jest patologiczna.
Lek: naropeina lub chirokaina (artroskopowa naprawa stożka rotatorów pod LRA związana z GA)
Znieczulenie Regionalne Loco polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego (od 10 do 20 ml naropeiny lub chirokainy) do bloku nerwu międzykostnego pod kontrolą USG w połączeniu ze Znieczuleniem Ogólnym wykonywanym za pomocą iniekcji diprivanu i ultiva.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównali skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone podczas operacji pomiędzy pacjentami operowanymi w celu naprawy pierścienia rotatorów pod samą LRA i tymi pod LRA i GA.
Ramy czasowe: Dzień 0
Głównym kryterium oceny są średnie ciśnienia skurczowe, mierzone w pozycji leżącej, przed znieczuleniem miejscowo-regionalnym, w sali indukcyjnej, następnie w pozycji na brzuchu przy wejściu na salę operacyjną, następnie w pozycji półsiedzącej i co 5 minut podczas zabiegu, którego czas trwania waha się w zależności od pacjenta od 30 do 45 minut. Średnia skurczowego ciśnienia krwi zostanie obliczona na podstawie dostępnych danych, z co najmniej 4 wartościami.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie hydrauliczne podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica ciśnień wywieranych przez pompę stawową między początkiem a końcem zabiegu
Dzień 0
Intensywność krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Intensywność krwawienia podczas operacji, oceniana na podstawie liczby wykonanych przemyć
Dzień 0
Sedacja podawana pacjentowi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Sedacja oceniana według rodzaju zastosowanej sedacji: brak sedacji, sedacja nasenna, sedacja morfinowa
Dzień 0
Ból pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej powyżej 100 mm, mierzonej rano i wieczorem przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie raz w dniu 7, dniu 14 i dniu 21 po operacji.
Od dnia 1 do dnia 21
Zadowolenie pacjenta 3 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z zabiegu będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta, aw komentarzach zbierane będą punkty dodatnie i ujemne
3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane pomiędzy pacjentami operowanymi wyłącznie na LRA a pacjentami na LRA i GA.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 6 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie zabiegu iw ciągu 6 miesięcy po operacji.
Dzień od 0 do 6 miesięcy
Leki przyjmowane przeciwbólowo między tymi samymi grupami pacjentów w ciągu 21 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Dzienne spożycie przez pacjenta środków przeciwbólowych będzie odnotowywane w dzienniczku pacjenta przez 21 dni po interwencji
Od dnia 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elsan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00499-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami