Naprawa mankietu rotatorów w izolowanym znieczuleniu miejscowo-regionalnym (AGORA)
Naprawa pierścienia rotatorów w izolowanym znieczuleniu miejscowo-regionalnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym: randomizowana, kontrolowana próba wyższości.
Uszkodzenie ścięgien barku, zwane stożkiem rotatorów, powoduje ból i utratę siły, które mogą wymagać operacji. Operacja ta wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym barku. Rzeczywiście, to znieczulenie miejscowo-regionalne umożliwia specyficzne tłumienie odczuwania bólu w barku przez kilka godzin po operacji. Znieczulenie ogólne uzyskuje się poprzez dożylne wstrzykiwanie leków i wdychanie oparów środka znieczulającego. Naprawa stożka rotatorów w znieczuleniu miejscowo-regionalnym jest wykonywana przez kilku chirurgów we Francji i jest zalecana przez międzynarodowych ekspertów. Jeśli ciśnienie krwi jest sztucznie obniżane podczas znieczulenia ogólnego, samo znieczulenie miejscowo-regionalne umożliwia utrzymanie ciśnienia krwi i ocenę kliniczną w czasie rzeczywistym, ponieważ pacjent jest przytomny.
Celem badań jest porównanie ciśnienia krwi mierzonego podczas operacji u pacjentów operowanych w znieczuleniu miejscowo-regionalnym samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym, dwóch powszechnych praktyk zespołów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uszkodzenie stożka rotatorów jest częstą patologią, występującą u 30% populacji ogólnej. Głównym objawem pęknięcia stożka rotatorów jest ból. Może być ostry, gdy jest przypadkowy lub objawia się przy zabieganiu barku, często budząc chorego w nocy. U niektórych pacjentów można zaproponować leczenie zachowawcze, jednak w przypadku przedłużającego się bólu lub znacznych zmian zalecana jest operacja.
Złotym standardem leczenia łez stożka rotatorów jest chirurgia artroskopowa. Wykonywane znieczulenie jest znieczuleniem ogólnym (GA) połączonym ze znieczuleniem miejscowo-regionalnym (LRA) barku. Wstrzyknięcie środka znieczulającego do splotu ramiennego przed znieczuleniem ogólnym pozwala na lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego. GA podaje się pacjentom po LRA, stosując kombinację środków nasennych, kurary i morfiny, zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia.
GA ma kilka zalet: pacjenci z naderwaniem stożka rotatorów nie odczuwają bólu podczas operacji. Dla chirurga GA jest wygodne, ponieważ pacjent pozostaje nieruchomy przez cały czas trwania operacji. Wymaga to jednak dostępności tych leków, ale także zwiększa ryzyko zakażenia wirusowego, głównie z powodu COVID-19. Podczas pierwszej fali pandemii w marcu 2020 r. kilka krajów w Europie potrzebowało kurary i środków nasennych. Te specyficzne leki do znieczulenia podawano w pierwszej kolejności pacjentom wymagającym pilnej GA lub chirurgii onkologicznej. Uszkodzenia stożka rotatorów stały się więc nieodwracalne, z powodu retrakcji ścięgna lub nacieku tłuszczowego do mięśnia, u pacjentów z operacją odroczoną o kilka miesięcy.
Niedawny rozwój ultrasonografii ułatwia realizację LRA, umożliwiając lepszą identyfikację splotu ramiennego w celu wstrzyknięcia środka znieczulającego, co skutkuje całkowitym znieczuleniem barku. Nawet jeśli skuteczność samej LRA została już opisana przez kilka grup w operacjach barku innych niż GA, przed 2020 rokiem rzadko wykonywano ją w celu naprawy uszkodzeń pierścienia rotatorów w artroskopii.
Naprawa stożka rotatorów pod samą LRA była wykonywana przez kilku chirurgów we Francji od czasu COVID-19 i jest obecnie zalecana przez międzynarodowych ekspertów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ułożenie pacjenta, utrzymanie perfuzji mózgowej i natlenienie. Metody pomiaru perfuzji mózgowej lub utlenowania są zbyt powolne, aby można je było ocenić w czasie rzeczywistym, dlatego zaleca się unikanie znieczulenia ogólnego, aby umożliwić ciągłą kliniczną ocenę neurologiczną. Hipotezą badawczą jest to, że operacja naprawy stożka rotatorów pod samą LRA jest możliwa przy utrzymaniu ciśnienia krwi pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent WYART, MSc
- Numer telefonu: 0240958176
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Clinique Brétéché
-
Kontakt:
- Laurent BAVEREL, Dr
- Numer telefonu: 06 74 10 60 39
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHP St Grégoire
-
Kontakt:
- Philippe COLLIN, Dr
- Numer telefonu: 02 99 23 33 27
- E-mail: docphcollin@gmail.com
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Rémi CHARVET
-
Główny śledczy:
- Rémi CHARVET, Dr
-
Saint-Quentin, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé St Claude
-
Kontakt:
- Didier THEVENIN
-
Główny śledczy:
- Didier THEVENIN, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent ze zmianą nadgrzebieniową lub nadgrzebieniową i podgrzebieniową wymagającą operacji artroskopowej naprawy stożka rotatorów, z nie cofniętym lub minimalnie cofniętym ścięgnem (stopień dolny lub = 2 według skali Patte'a) i mięśniem z niewielkim naciekiem tłuszczu lub bez nacieku (tłuszcz infiltracja mniejsza niż lub = 2 według klasyfikacji Goutallier)
- Zrzeszony uczestnik lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Uczestnik został poinformowany i wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią operacji operowanego barku
- Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego >1 stopnia według klasyfikacji Samilsona
- Pacjent wymagający naprawy mięśnia podłopatkowego
- Pacjent z przeciwwskazaniem do LRA lub przeciwwskazaniem do GA
- Pacjent życzący rodzaju znieczulenia
- Pacjent z przeciwwskazaniami do chirurgii jednego dnia
- Pacjent z neuropatią
- Pacjenci z historią dyskomfortu nerwu błędnego, emocjonalnego lub podatnego na stres
- Uczestnik, którego zdrowie fizyczne i/lub psychiczne jest poważnie osłabione, co zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika badania.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
- Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania w toku w momencie włączenia.
- Uczestnik chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca.
- Uczestnik hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samo znieczulenie regionalne Loco
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wykonana wyłącznie pod LRA
|
Operacja polega na systematycznej akromioplastyce podczas naprawy supra +/- infraspinatus i czasami wymaga tenotomii długiego bicepsa, jeśli jest patologiczna.
Znieczulenie regionalne Loco polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego (od 10 do 20 ml naropeiny lub chirokainy) do bloku nerwu międzykostnego pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Loco znieczulenie regionalne związane ze znieczuleniem ogólnym
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów wykonana pod LRA i GA
|
Operacja polega na systematycznej akromioplastyce podczas naprawy supra +/- infraspinatus i czasami wymaga tenotomii długiego bicepsa, jeśli jest patologiczna.
Znieczulenie Regionalne Loco polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego (od 10 do 20 ml naropeiny lub chirokainy) do bloku nerwu międzykostnego pod kontrolą USG w połączeniu ze Znieczuleniem Ogólnym wykonywanym za pomocą iniekcji diprivanu i ultiva.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównali skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone podczas operacji pomiędzy pacjentami operowanymi w celu naprawy pierścienia rotatorów pod samą LRA i tymi pod LRA i GA.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Głównym kryterium oceny są średnie ciśnienia skurczowe, mierzone w pozycji leżącej, przed znieczuleniem miejscowo-regionalnym, w sali indukcyjnej, następnie w pozycji na brzuchu przy wejściu na salę operacyjną, następnie w pozycji półsiedzącej i co 5 minut podczas zabiegu, którego czas trwania waha się w zależności od pacjenta od 30 do 45 minut.
Średnia skurczowego ciśnienia krwi zostanie obliczona na podstawie dostępnych danych, z co najmniej 4 wartościami.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie hydrauliczne podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Różnica ciśnień wywieranych przez pompę stawową między początkiem a końcem zabiegu
|
Dzień 0
|
|
Intensywność krwawienia podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Intensywność krwawienia podczas operacji, oceniana na podstawie liczby wykonanych przemyć
|
Dzień 0
|
|
Sedacja podawana pacjentowi podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Sedacja oceniana według rodzaju zastosowanej sedacji: brak sedacji, sedacja nasenna, sedacja morfinowa
|
Dzień 0
|
|
Ból pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
|
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej powyżej 100 mm, mierzonej rano i wieczorem przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie raz w dniu 7, dniu 14 i dniu 21 po operacji.
|
Od dnia 1 do dnia 21
|
|
Zadowolenie pacjenta 3 tygodnie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu będzie mierzone za pomocą 4-punktowej skali Likerta, aw komentarzach zbierane będą punkty dodatnie i ujemne
|
3 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane pomiędzy pacjentami operowanymi wyłącznie na LRA a pacjentami na LRA i GA.
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie zabiegu iw ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
Dzień od 0 do 6 miesięcy
|
|
Leki przyjmowane przeciwbólowo między tymi samymi grupami pacjentów w ciągu 21 dni po operacji.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
|
Dzienne spożycie przez pacjenta środków przeciwbólowych będzie odnotowywane w dzienniczku pacjenta przez 21 dni po interwencji
|
Od dnia 1 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BAVEREL, Dr, Clinique Bretéché ELSAN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00499-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .