Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

przeciwciała przeciw endometrium w endometriozie

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Zain Al_a'bdeen, South Valley University

Wartość predykcyjna przeciwciał przeciw endometrium w surowicy we wskaźniku implantacji u pacjentek z endometriozą poddawanych cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania nasienia

Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej przeciwciał przeciw endometrium w surowicy w przewidywaniu częstości implantacji u pacjentki z endometriozą, która przechodzi cykle docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

prospektywne badanie kohortowe pacjentek niepłodnych (z endometriozą i adenomiozą), które zostaną poddane cyklom ICSI na oddziałach wspomaganego rozrodu na oddziałach położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie South Valley i Uniwersytecie w Kairze.

Wstępna ocena: obejmuje ona:

  1. Szczegółowy wywiad i badanie kliniczne.
  2. Badanie rezerwy jajnikowej (surowica AMH, podstawowa surowica FSH i podstawowa AFC wg USG)
  3. Badanie jamy macicy (przezpochwowe USG trójwymiarowe lub histeroskopia gabinetowa)
  4. badania rutynowe (morfologia, grupowanie krwi, próby wątrobowe, czynnościowe nerek, czas protrombinowy, stężenie protrombinowe, poziom cukru we krwi)

  5. Ocena czynnika męskiego (badanie nasienia męża)

    • Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane:

      • USG przezpochwowe do oceny endometriozy ( kształt , wielkość , jednostronne lub obustronne , jedno lub dwukomorowe )
      • Wykonaj laparoskopię w celu potwierdzenia endometriozy, stosując zmienioną klasyfikację ASM dla endometriozy
      • Pomiar przeciwciał antyendometrialnych w surowicy :
      • Pobieranie próbek krwi od pacjentek w celu pomiaru stężenia przeciwciał przeciw endometrium w surowicy kobiet z endometriozą przy użyciu ludzkiego przeciwciała endometrium, zestawu EMAb ELISA.

Zastosowane zostaną docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) do stymulacji gonadotropin, indywidualizacja dawki stymulacji oraz niewielkie modyfikacje w zależności od odpowiedzi jajników. Zastosowany zostanie właściwy protokół. Wyjściową ocenę AFC na podstawie skanów przezpochwowych miał przeprowadzić doświadczony ginekolog przy użyciu sondy dopochwowej 7,5 MHz 7 MHz (Samsung, Korea). Monitorowanie odpowiedzi jajników na lek stymulujący, oszacowanie dawek gonadotropin potrzebnych do wzrostu i dojrzewania pęcherzyków, ocena czasu stymulacji w dniach do pobrania komórki jajowej oraz liczba i jakość uzyskanych oocytów zostanie zarejestrowana i poddana analizie na końcu badania. Gdy 3-4 pęcherzyki uzyskają >18 mm, wywołanie owulacji nastąpi przy użyciu ludzkich gonadotropin kosmówkowych 36 godzin przed pobraniem oocytów. po pobraniu komórki jajowej we wszystkich przypadkach zostanie wykonana procedura ICSI. zarodki zostaną przeniesione do każdej matki w dniu 3 lub 5 w zależności od jakości zarodków, a pozostałe zarodki dobrej jakości zostaną zamrożone do późniejszego transferu. Wsparcie lutealne rozpoczęte w dniu pobrania komórek jajowych do daty testu ciążowego (14 dni po transferze zarodków)

Miary wyników badań:

A. Podstawowy (główny):

  • ocenić wartość predykcyjną przeciwciał przeciwendometrialnych w surowicy w przewidywaniu częstości implantacji u pacjentki z endometriozą poddawanej cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika b. Drugorzędne (spółka zależna):
  • znaleźć korelację między przeciwciałami przeciwko endometrium w surowicy a uzyskaną jakością komórek jajowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Maabar
      • Qena, Maabar, Egipt, +2
        • Mohammed Zain Al_a'bdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki niepłodne (z endometriozą i adenomiozą), które zostaną poddane cyklom ICSI na oddziałach wspomaganego rozrodu, oddziałach położnictwa i ginekologii, South Valley University i Cairo University.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. pacjentki niepłodne (z endometriozą i adenomiozą), które będą poddane cyklom ICSI
  2. Wiek: 18-35 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): ≤ 30.
  4. niepłodność pierwotna lub wtórna. 5 czas trwania niepłodności krótszy niż 10 lat

6. wyniki badania nasienia mężów pacjentek będą mieścić się w zakresie referencyjnym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

1. problem ginekologiczny np. polip macicy, hydrosalpinx zostaną wykluczone 2. Czynnik męski: nieprawidłowa morfologia plemników (globozoospermia i plemniki punktowe) zostaną wykluczone 3 . wrodzone wady budowy układu rozrodczego, gruźlica miednicy mniejszej, guz jajnika, hiperprolaktynemia, choroby nadnerczy, choroby tarczycy lub inne choroby endokrynologiczne,

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwendometrialne w surowicy i częstość implantacji u pacjentki z endometriozą poddawanej cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena wartości predykcyjnej przeciwciał przeciwendometrialnych w surowicy w przewidywaniu częstości implantacji u pacjentki z endometriozą poddawanej cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwendometrialne w surowicy u pacjentki z endometriozą poddanej cyklom docytoplazmatycznego wstrzykiwania plemnika i odzyskanej jakości komórki jajowej
Ramy czasowe: linia bazowa
znaleźć korelację między przeciwciałami przeciwko endometrium w surowicy a odzyskaną jakością komórek jajowych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Valley University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Abdelrahman A Elsayed, professor, South Valley University
  • Krzesło do nauki: mostafa M Khodry, lecturer, South Valley University
  • Krzesło do nauki: Radwa M Fahmy, lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • anti_endometrial antibodies

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami