Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ksylitolu do dekolonizacji C. Difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ksylitolu jako doustnego środka terapeutycznego w dekolonizacji C. difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W sumie 72 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ksylitol lub sukralozę (placebo). Obie ręce otrzymają dawkę zawierającą pięć kapsułek BID przez cztery tygodnie. Ocena mikrobiomu i badanie C. difficile zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4., 8., 26. i 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne oceni bezpieczeństwo i skuteczność ksylitolu jako doustnego środka terapeutycznego w dekolonizacji C. difficile w populacji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą IBD, którzy mają zaplanowaną ambulatoryjną kolonoskopię w Brigham and Women's Hospital, będą kwalifikować się do rejestracji. Podczas kolonoskopii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kolonizacji C. difficile poprzez pobranie próbki z płukania okrężnicy. Uczestnicy mogą mieć nieaktywne lub aktywne IBD w czasie kolonoskopii, aby się zakwalifikować.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do sukralozy (kontrola) lub ksylitolu. Oba ramiona będą otrzymywać BID w dawce 7,5 grama w kapsułce żelowej przez 4 tygodnie. Uczestnicy zakończą dawkowanie w 4. tygodniu, ale monitorowanie będzie kontynuowane do 8. tygodnia. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą świadomi przydziału grup terapeutycznych.

Uczestnicy zostaną poddani dokładnej ocenie w 8. tygodniu pod kątem głównego wyniku, czyli dekolonizacji. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą oceniane do tygodnia 8. Ponadto drugorzędowe wyniki skuteczności, w tym aktywność choroby IBD i rozwój CDI, zostaną ocenione w 8. i 52. tygodniu. Uczestnicy będą również obserwowani do 52. tygodnia pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych. Aktywność choroby i objawy będą rejestrowane od uzyskania świadomej zgody do wizyty próbnej w 52. tygodniu. Próbki kału do oceny biomarkerów i badania C. difficile będą pobierane podczas zaplanowanych wizyt próbnych zgodnie z Harmonogramem ocen.

Główny wynik, czyli dekolonizacja C. difficile w 8. tygodniu, zostanie potwierdzony poprzez pobranie próbki kału. Dodatkowe testy C. difficile zostaną wykonane w 26. i 52. tygodniu.

Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane nie do zaakceptowania, zostaną wycofani z badania i zastąpieni.

Do badania zostanie włączonych prospektywnie około 72 dorosłych uczestników w jednym ośrodku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  3. Rozpoznanie IBD (CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego będzie dozwolone)
  4. Zgłoszenie do ambulatoryjnej kolonoskopii z dowolnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Pacjenci po wcześniejszej kolektomii, stomii, J-pouch lub wcześniejszej operacji okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  3. Nie można ukończyć procedur badania
  4. Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  5. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek
  6. Alergia na ksylitol lub sukralozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka A ksylitolu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 7,5 g ksylitolu dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Ksylitol
Ksylitol jest alkoholem cukrowym i jest uważany przez FDA za substancję GRAS. Ksylitol jest również zatwierdzony przez FDA jako dodatek do żywności. Ksylitol będzie stosowany w leczeniu dekolonizacji C. difficile i będzie podawany w żelowych kapsułkach. Dostarczony ksylitol zostanie przygotowany przez serwis leków badawczych BWH i zamówiony u dostawców MEDISCA. Będzie w 100% czysty. Ksylitol ma wyrazisty smak i dlatego będzie podawany w żelowych kapsułkach, w przeciwieństwie do roztworu doustnego, aby zachować ślepotę.
Eksperymentalny: Dawka B ksylitolu
Pacjenci w tym przypadku będą otrzymywać 15 g ksylitolu dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Ksylitol
Ksylitol jest alkoholem cukrowym i jest uważany przez FDA za substancję GRAS. Ksylitol jest również zatwierdzony przez FDA jako dodatek do żywności. Ksylitol będzie stosowany w leczeniu dekolonizacji C. difficile i będzie podawany w żelowych kapsułkach. Dostarczony ksylitol zostanie przygotowany przez serwis leków badawczych BWH i zamówiony u dostawców MEDISCA. Będzie w 100% czysty. Ksylitol ma wyrazisty smak i dlatego będzie podawany w żelowych kapsułkach, w przeciwieństwie do roztworu doustnego, aby zachować ślepotę.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez służbę badawczą BWH ds. leków. Placebo będzie składać się z mikrokryształu celulozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w przypadku klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych)
8 tygodni
Dekolonizacja C.difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Brak C. difficile metodą PCR w próbce kału z 8. tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomasa C.difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana biomasy C. difficile
8 tygodni
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania CDI u pacjentów
52 tygodnie
Wyniki kliniczne IBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja kliniczna: Częściowy wynik Mayo mniejszy niż 1 i wynik HBI mniejszy niż 5 Odpowiedź kliniczna: Spadek wyniku HBI lub wyniku SCCAI o trzy punkty w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wyniki kliniczne IBD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Remisja kliniczna: Częściowy wynik Mayo mniejszy niż 1 i wynik HBI mniejszy niż 5 Odpowiedź kliniczna: Spadek wyniku HBI lub wyniku SCCAI o trzy punkty w porównaniu z wartością wyjściową
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001327

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami