Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ksylitolu do dekolonizacji C. Difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ksylitolu jako doustnego środka terapeutycznego w dekolonizacji C. difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. W sumie 72 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ksylitol lub sukralozę (placebo). Obie ręce otrzymają dawkę zawierającą pięć kapsułek BID przez cztery tygodnie. Ocena mikrobiomu i badanie C. difficile zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4., 8., 26. i 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne oceni bezpieczeństwo i skuteczność ksylitolu jako doustnego środka terapeutycznego w dekolonizacji C. difficile w populacji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą IBD, którzy mają zaplanowaną ambulatoryjną kolonoskopię w Brigham and Women's Hospital, będą kwalifikować się do rejestracji. Podczas kolonoskopii uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kolonizacji C. difficile poprzez pobranie próbki z płukania okrężnicy. Uczestnicy mogą mieć nieaktywne lub aktywne IBD w czasie kolonoskopii, aby się zakwalifikować.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do sukralozy (kontrola) lub ksylitolu. Oba ramiona będą otrzymywać BID w dawce 7,5 grama w kapsułce żelowej przez 4 tygodnie. Uczestnicy zakończą dawkowanie w 4. tygodniu, ale monitorowanie będzie kontynuowane do 8. tygodnia. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy nie będą świadomi przydziału grup terapeutycznych.

Uczestnicy zostaną poddani dokładnej ocenie w 8. tygodniu pod kątem głównego wyniku, czyli dekolonizacji. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą oceniane do tygodnia 8. Ponadto drugorzędowe wyniki skuteczności, w tym aktywność choroby IBD i rozwój CDI, zostaną ocenione w 8. i 52. tygodniu. Uczestnicy będą również obserwowani do 52. tygodnia pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wyników klinicznych. Aktywność choroby i objawy będą rejestrowane od uzyskania świadomej zgody do wizyty próbnej w 52. tygodniu. Próbki kału do oceny biomarkerów i badania C. difficile będą pobierane podczas zaplanowanych wizyt próbnych zgodnie z Harmonogramem ocen.

Główny wynik, czyli dekolonizacja C. difficile w 8. tygodniu, zostanie potwierdzony poprzez pobranie próbki kału. Dodatkowe testy C. difficile zostaną wykonane w 26. i 52. tygodniu.

Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane nie do zaakceptowania, zostaną wycofani z badania i zastąpieni.

Do badania zostanie włączonych prospektywnie około 72 dorosłych uczestników w jednym ośrodku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  3. Rozpoznanie IBD (CD, UC lub nieokreślone zapalenie jelita grubego będzie dozwolone)
  4. Zgłoszenie do ambulatoryjnej kolonoskopii z dowolnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić zgody
  2. Pacjenci po wcześniejszej kolektomii, stomii, J-pouch lub wcześniejszej operacji okrężnicy (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  3. Nie można ukończyć procedur badania
  4. Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  5. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek
  6. Alergia na ksylitol lub sukralozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A ksylitolu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 7,5 g ksylitolu dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Ksylitol
Ksylitol jest alkoholem cukrowym i jest uważany przez FDA za substancję GRAS. Ksylitol jest również zatwierdzony przez FDA jako dodatek do żywności. Ksylitol będzie stosowany w leczeniu dekolonizacji C. difficile i będzie podawany w żelowych kapsułkach. Dostarczony ksylitol zostanie przygotowany przez serwis leków badawczych BWH i zamówiony u dostawców MEDISCA. Będzie w 100% czysty. Ksylitol ma wyrazisty smak i dlatego będzie podawany w żelowych kapsułkach, w przeciwieństwie do roztworu doustnego, aby zachować ślepotę.
Eksperymentalny: Dawka B ksylitolu
Pacjenci w tym przypadku będą otrzymywać 15 g ksylitolu dziennie przez okres 4 tygodni.
Lek: Ksylitol
Ksylitol jest alkoholem cukrowym i jest uważany przez FDA za substancję GRAS. Ksylitol jest również zatwierdzony przez FDA jako dodatek do żywności. Ksylitol będzie stosowany w leczeniu dekolonizacji C. difficile i będzie podawany w żelowych kapsułkach. Dostarczony ksylitol zostanie przygotowany przez serwis leków badawczych BWH i zamówiony u dostawców MEDISCA. Będzie w 100% czysty. Ksylitol ma wyrazisty smak i dlatego będzie podawany w żelowych kapsułkach, w przeciwieństwie do roztworu doustnego, aby zachować ślepotę.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane przez służbę badawczą BWH ds. leków. Placebo będzie składać się z mikrokryształu celulozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w przypadku klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych)
8 tygodni
Dekolonizacja C.difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Brak C. difficile metodą PCR w próbce kału z 8. tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomasa C.difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana biomasy C. difficile
8 tygodni
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania CDI u pacjentów
52 tygodnie
Wyniki kliniczne IBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja kliniczna: Częściowy wynik Mayo mniejszy niż 1 i wynik HBI mniejszy niż 5 Odpowiedź kliniczna: Spadek wyniku HBI lub wyniku SCCAI o trzy punkty w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Wyniki kliniczne IBD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Remisja kliniczna: Częściowy wynik Mayo mniejszy niż 1 i wynik HBI mniejszy niż 5 Odpowiedź kliniczna: Spadek wyniku HBI lub wyniku SCCAI o trzy punkty w porównaniu z wartością wyjściową
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica R Allegretti, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001327

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj