Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średniookresowe porównania funkcjonalne jednostronnej i obustronnej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Raziye Şavkın, Pamukkale University

Czy średniookresowe wyniki czynnościowe różnią się w przypadku jednostronnej i obustronnej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego? Badanie przekrojowe

Roczna liczba żywych urodzeń w Turcji wynosi 1 112 859 w 2020 r., a szacowana częstość występowania rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) wynosi od 5 do 15 na 1000 żywych urodzeń. Wdrożenie Narodowego Programu Wczesnej Diagnostyki i Leczenia DDH przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej w 2010 roku znacząco zmniejszyło liczbę pacjentów z DDH zdiagnozowanych ponad 6 miesięcy później. Niewłaściwie leczona DDH może spowodować zmniejszenie liczby lat zdrowego życia i utratę siły roboczej, co w konsekwencji obciąża system ubezpieczeń społecznych i budżet państwa. Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na codzienne czynności wymagające obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy średniookresowe wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów i oparte na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy. Badanie to dostarcza nowych danych dotyczących średniookresowej funkcjonalności dzieci z jednostronnym i obustronnym DDH. Może pomóc w określeniu poziomu sprawności kończyn dolnych dzieci w wieku szkolnym z DDH, regularnej obserwacji, wczesnej diagnostyce i planowaniu leczenia problemów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Roczna liczba żywych urodzeń w Turcji wynosi 1 112 859 w 2020 r., a szacowana częstość występowania rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) wynosi od 5 do 15 na 1000 żywych urodzeń. Wdrożenie Narodowego Programu Wczesnej Diagnostyki i Leczenia DDH przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej w 2010 roku znacząco zmniejszyło liczbę pacjentów z DDH zdiagnozowanych ponad 6 miesięcy później. Niewłaściwie leczona DDH może spowodować zmniejszenie liczby lat zdrowego życia i utratę siły roboczej, co w konsekwencji obciąża system ubezpieczeń społecznych i budżet państwa. Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na codzienne czynności wymagające obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy średniookresowe wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów i oparte na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy. Badanie to dostarcza nowych danych dotyczących średniookresowej funkcjonalności dzieci z jednostronnym i obustronnym DDH. Może pomóc w określeniu poziomu sprawności kończyn dolnych dzieci w wieku szkolnym z DDH, regularnej obserwacji, wczesnej diagnostyce i planowaniu leczenia problemów.

Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na takie czynności, jak skakanie na skakance, skakanie na dwóch nogach, chodzenie i równowaga dynamiczna, które wymagają obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie i porównanie średniookresowych wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i opartych na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20160
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ortezą odwodzącą staw biodrowy na oddziale ortopedii i traumatologii szpitala uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2010 do stycznia 2016 roku zostali wyselekcjonowani z systemu rejestrów szpitalnych. Z kwalifikującymi się 72 pacjentami skontaktowano się telefonicznie i zaproszono do udziału w niniejszym badaniu, a 54 pacjentów zgodziło się na udział. W sumie 35 pacjentów było w stanie ukończyć wszystkie oceny, a ich dane zostały przeanalizowane. 16 pacjentów miało jednostronną, a 19 pacjentów obustronną rozwojową dysplazję stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną rozwojową dysplazją stawu biodrowego i leczony ortezą odwodzącą staw biodrowy

Kryteria wyłączenia:

  • teratologiczne zwichnięcia stawu biodrowego,
  • jałowa martwica stawu biodrowego,
  • choroby współistniejące, takie jak porażenie mózgowe, przepuklina oponowo-rdzeniowa, encefalopatia niedotlenieniowa, dystrofia mięśniowa i leukoencefalopatia,
  • otrzymując wcześniej różne zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Jednostronna rozwojowa dysplazja stawu biodrowego
Zdiagnozowana dysplazja rozwojowa stawu biodrowego i leczona ortezą odwodzącą staw biodrowy w jednym biodrze.
Obustronna rozwojowa dysplazja stawu biodrowego
Zdiagnozowana rozwojowa dysplazja stawu biodrowego i leczona ortezą odwodzącą w dwóch stawach biodrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 2 godziny
Do oceny radiologicznej wykorzystano standardowe radiogramy AP miednicy wykonane przy pierwszym i ostatnim przyjęciu pacjentek. Zmierzono kąt wskaźnika panewki Hilgenreinera i kąt środkowo-krawędziowy Wiberga. Klasyfikacja radiograficzna Tönnisa została zastosowana u pacjentów ze skostniałą głową kości udowej, a u pozostałych chorych zastosowano klasyfikację IHDI.
2 godziny
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 30 minut
Do oceny stanu funkcjonalnego w dysfunkcji narządu ruchu kończyn dolnych zastosowano Skalę Funkcjonalności Kończyn Dolnych. Skala składa się głównie z 20 pozycji i jest 5-punktowa typu Likerta (0 = ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności, a 4 = brak trudności). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan funkcjonalny.
30 minut
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny szybkości marszu na dystansie 10 metrów wykorzystano test marszu na 10 metrów
10 minut
Test skoku pionowego na dwóch nogach
Ramy czasowe: 15 minut
Do określenia siły i charakterystyki funkcjonalnej mięśni prostowników kończyn dolnych zastosowano test wyskoku pionowego z obu nóg. Uczestnicy stali wyprostowani ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i rękami na biodrach (aby zmniejszyć wpływ ruchu ramion). Pacjenci zostali poinstruowani, aby skakać jak najwyżej obiema nogami.
15 minut
Skakanka
Ramy czasowe: 10 minut
Skakanka ocenia siłę mięśni kończyn dolnych. Pacjentów poproszono o skakanie na skakance przez 60 sekund i zapisywano liczbę powtórzeń
10 minut
Test równowagi wypadkowej STAR
Ramy czasowe: 10 minut
Do pomiaru równowagi dynamicznej u dzieci zastosowano test równowagi wychylenia STAR. Badanie przeprowadzono na obu kończynach. W celu skrócenia czasu wykonania testu mierzono zasięg w 3 kierunkach odpowiednio: przedni, tylno-przyśrodkowy i tylno-boczny. Aby znormalizować osiągnięte odległości, odległość zasięgu została podzielona przez długość nogi i pomnożona przez 100.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60116787-020-125130/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami