Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średniookresowe porównania funkcjonalne jednostronnej i obustronnej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Raziye Şavkın, Pamukkale University

Czy średniookresowe wyniki czynnościowe różnią się w przypadku jednostronnej i obustronnej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego? Badanie przekrojowe

Roczna liczba żywych urodzeń w Turcji wynosi 1 112 859 w 2020 r., a szacowana częstość występowania rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) wynosi od 5 do 15 na 1000 żywych urodzeń. Wdrożenie Narodowego Programu Wczesnej Diagnostyki i Leczenia DDH przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej w 2010 roku znacząco zmniejszyło liczbę pacjentów z DDH zdiagnozowanych ponad 6 miesięcy później. Niewłaściwie leczona DDH może spowodować zmniejszenie liczby lat zdrowego życia i utratę siły roboczej, co w konsekwencji obciąża system ubezpieczeń społecznych i budżet państwa. Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na codzienne czynności wymagające obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy średniookresowe wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów i oparte na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy. Badanie to dostarcza nowych danych dotyczących średniookresowej funkcjonalności dzieci z jednostronnym i obustronnym DDH. Może pomóc w określeniu poziomu sprawności kończyn dolnych dzieci w wieku szkolnym z DDH, regularnej obserwacji, wczesnej diagnostyce i planowaniu leczenia problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Roczna liczba żywych urodzeń w Turcji wynosi 1 112 859 w 2020 r., a szacowana częstość występowania rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) wynosi od 5 do 15 na 1000 żywych urodzeń. Wdrożenie Narodowego Programu Wczesnej Diagnostyki i Leczenia DDH przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Tureckiej w 2010 roku znacząco zmniejszyło liczbę pacjentów z DDH zdiagnozowanych ponad 6 miesięcy później. Niewłaściwie leczona DDH może spowodować zmniejszenie liczby lat zdrowego życia i utratę siły roboczej, co w konsekwencji obciąża system ubezpieczeń społecznych i budżet państwa. Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na codzienne czynności wymagające obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy średniookresowe wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów i oparte na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy. Badanie to dostarcza nowych danych dotyczących średniookresowej funkcjonalności dzieci z jednostronnym i obustronnym DDH. Może pomóc w określeniu poziomu sprawności kończyn dolnych dzieci w wieku szkolnym z DDH, regularnej obserwacji, wczesnej diagnostyce i planowaniu leczenia problemów.

Zdecydowana większość badań klinicznych obejmuje czynniki ryzyka związane z powikłaniami po leczeniu DDH. Co więcej, badania obejmujące ocenę funkcjonalną koncentrują się na ogół na dorosłych pacjentach z DDH ze wskazaniami chirurgicznymi. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, średniookresowa funkcjonalność zgłaszana przez pacjentów i oparta na wydajności nie była badana u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponadto nie wiadomo, czy rozpoznanie jednostronnego i obustronnego DDH u tych pacjentów wpłynie na takie czynności, jak skakanie na skakance, skakanie na dwóch nogach, chodzenie i równowaga dynamiczna, które wymagają obustronnej sprawności kończyn dolnych. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie i porównanie średniookresowych wyników funkcjonalnych zgłaszanych przez pacjentów i opartych na wydajności u pacjentów z jednostronnym i obustronnym DDH leczonych ortezą odwodzącą staw biodrowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20160
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni ortezą odwodzącą staw biodrowy na oddziale ortopedii i traumatologii szpitala uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2010 do stycznia 2016 roku zostali wyselekcjonowani z systemu rejestrów szpitalnych. Z kwalifikującymi się 72 pacjentami skontaktowano się telefonicznie i zaproszono do udziału w niniejszym badaniu, a 54 pacjentów zgodziło się na udział. W sumie 35 pacjentów było w stanie ukończyć wszystkie oceny, a ich dane zostały przeanalizowane. 16 pacjentów miało jednostronną, a 19 pacjentów obustronną rozwojową dysplazję stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaną rozwojową dysplazją stawu biodrowego i leczony ortezą odwodzącą staw biodrowy

Kryteria wyłączenia:

  • teratologiczne zwichnięcia stawu biodrowego,
  • jałowa martwica stawu biodrowego,
  • choroby współistniejące, takie jak porażenie mózgowe, przepuklina oponowo-rdzeniowa, encefalopatia niedotlenieniowa, dystrofia mięśniowa i leukoencefalopatia,
  • otrzymując wcześniej różne zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Jednostronna rozwojowa dysplazja stawu biodrowego
Zdiagnozowana dysplazja rozwojowa stawu biodrowego i leczona ortezą odwodzącą staw biodrowy w jednym biodrze.
Obustronna rozwojowa dysplazja stawu biodrowego
Zdiagnozowana rozwojowa dysplazja stawu biodrowego i leczona ortezą odwodzącą w dwóch stawach biodrowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 2 godziny
Do oceny radiologicznej wykorzystano standardowe radiogramy AP miednicy wykonane przy pierwszym i ostatnim przyjęciu pacjentek. Zmierzono kąt wskaźnika panewki Hilgenreinera i kąt środkowo-krawędziowy Wiberga. Klasyfikacja radiograficzna Tönnisa została zastosowana u pacjentów ze skostniałą głową kości udowej, a u pozostałych chorych zastosowano klasyfikację IHDI.
2 godziny
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: 30 minut
Do oceny stanu funkcjonalnego w dysfunkcji narządu ruchu kończyn dolnych zastosowano Skalę Funkcjonalności Kończyn Dolnych. Skala składa się głównie z 20 pozycji i jest 5-punktowa typu Likerta (0 = ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności, a 4 = brak trudności). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan funkcjonalny.
30 minut
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 10 minut
Do oceny szybkości marszu na dystansie 10 metrów wykorzystano test marszu na 10 metrów
10 minut
Test skoku pionowego na dwóch nogach
Ramy czasowe: 15 minut
Do określenia siły i charakterystyki funkcjonalnej mięśni prostowników kończyn dolnych zastosowano test wyskoku pionowego z obu nóg. Uczestnicy stali wyprostowani ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i rękami na biodrach (aby zmniejszyć wpływ ruchu ramion). Pacjenci zostali poinstruowani, aby skakać jak najwyżej obiema nogami.
15 minut
Skakanka
Ramy czasowe: 10 minut
Skakanka ocenia siłę mięśni kończyn dolnych. Pacjentów poproszono o skakanie na skakance przez 60 sekund i zapisywano liczbę powtórzeń
10 minut
Test równowagi wypadkowej STAR
Ramy czasowe: 10 minut
Do pomiaru równowagi dynamicznej u dzieci zastosowano test równowagi wychylenia STAR. Badanie przeprowadzono na obu kończynach. W celu skrócenia czasu wykonania testu mierzono zasięg w 3 kierunkach odpowiednio: przedni, tylno-przyśrodkowy i tylno-boczny. Aby znormalizować osiągnięte odległości, odległość zasięgu została podzielona przez długość nogi i pomnożona przez 100.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raziye Şavkın, Dr, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020-125130/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj