Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność suplementu ziołowego u dorosłych ludzi.

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Dowód naukowy/koncepcyjne badanie kliniczne z jednoramienną, pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji stosowania ziołowego suplementu u zdrowych dorosłych osób mających trudności z zasypianiem.

Badanie kliniczne oparte na dowodach naukowych/koncepcji z jednoramiennym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas stosowania suplementu ziołowego u dorosłych ludzi mających trudności z zasypianiem.

Łącznie zostanie zapisanych do 32 uczestników, aby uzyskać 30 ukończonych przedmiotów w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie zrekrutowana/zgłoszona wystarczająca liczba dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami.

  • Wizyta 01 (dzień -07): Badanie przesiewowe w ciągu 7 dni od dnia 01
  • Wizyta 02 (Dzień 01): Dzień rejestracji
  • Wizyta 03 (dzień 15): Koniec leczenia
  • Wizyta 04 (Dzień 30): Kontakt telefoniczny Pacjenci zostaną wstępnie przebadani przez dział badań przesiewowych NovoBliss Research. Dział rekrutacji skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie przed wizytą rejestracyjną. Pacjenci zostaną poinstruowani podczas badania przesiewowego (przed rejestracją), że muszą wypełnić dzienniczek snu przed rejestracją.

Ocena parametrów bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona przed zastosowaniem testowego leczenia w dniu 1 i zostanie porównana z zastosowaniem leczenia testowego w dniu 15 (+2 dni), jak podano poniżej.

  • Kwestionariusz oceny snu Leeds (LSEQ)
  • Badanie kliniczne — oparte na punktacji
  • Dziennik snu (czas snu, odstęp czasu w zasypianiu, przerwy we śnie, pora budzenia, drzemki w ciągu dnia, uczucie, drażliwość, całkowity czas snu, jakość snu.
  • Kwestionariusze postrzegania produktu (Skuteczność produktu, prawdopodobieństwo i ogólna satysfakcja - skala hedoniczna (skala 0-9-punktowa)
  • Parametr krwi (CBC, OB, RBS, SGOT, SGPT, S. Kreatynina) - Safety Labs

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  2. Płeć: Zdrowe samice i samce niebędące w ciąży/nie karmiące piersią.
  3. Podmiot mający trudności z zasypianiem z powodu zakłócenia pracy zmianowej, zmiany strefy czasowej, stresu psychicznego.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym musi zgłosić negatywny wynik testu ciążowego, wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody kontroli urodzeń na czas trwania badania, takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna itp.
  5. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  6. Osoby, które mają > 30 minut na zaśnięcie i subiektywny całkowity czas snu wynoszący 6,5 godziny na dobę (przez co najmniej 3 noce w tygodniu); i dzienne dolegliwości związane z zaburzeniami snu.
  7. Zwyczajowa pora spania od 20:30 do północy.
  8. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedury badawczej.
  9. Zgadzam się przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na testowane składniki lecznicze, takie jak melatonina, Tagar, minerały itp.
  2. Osoby cierpiące na zaburzenia snu inne niż bezsenność pierwotna, w tym zespół niespokojnych nóg i bezdech senny.
  3. Podmiot, który jest uzależniony/nadużywał substancji w ciągu ostatniego roku lub nadużywa alkoholu.
  4. Podmiot, który używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
  5. Podmiot z historią napadów padaczkowych lub znacznym urazem głowy.
  6. Badany pracował na nocnych lub rotacyjnych zmianach w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje robić to samo w okresie badania.
  7. Pacjent Obecnie przyjmuje regularnie jakiekolwiek leki (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych, hipolipemizujących i leków stosowanych w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej).

  8. Korzystanie z dowolnego:

    (i) Leki przeciwzapalne na receptę lub bez recepty (OTC) lub leki prowadzące do nadwagi, takie jak kortykosteroidy, w ciągu pięciu (5) dni przed podaniem dawki.

    (ii) Leki przeciwhistaminowe/leki immunosupresyjne w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką.

  9. Każdy inny badany lek był stosowany w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  10. Osoby, na których nie można polegać, jeśli chodzi o przestrzeganie procedur testowych lub które nie chcą wyrazić świadomej zgody
  11. Każdy inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
  12. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  13. Osoby biorące udział w innych podobnych badaniach dotyczących nutraceutyków, żywności, suplementów lub terapii lub produktów do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka Zzowin Nutra
Zzowin Nutra Tablet zawiera melatoninę, tagar, L-teaninę, L-tryptofan, witaminę B6, żelazo, cynk i magnez. co pomaga zapewnić głęboki, spokojny i spokojny sen.
Lek: Tabletka Zzowin Nutra
1 tabletka dziennie pół godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Ziołowy suplement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego w zakresie zmiany jakości snu za pomocą Kwestionariusza oceny snu Leeda, w którym 0 oznacza trudniejsze, a 10 łatwiejsze niż zwykle
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany długości snu za pomocą Kwestionariusza oceny snu Leeda, w którym 0 oznacza trudniejszy, a 10 oznacza łatwiejszy niż zwykle
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu według subiektywnej samooceny
Ramy czasowe: Od dnia -7 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego w zakresie zmiany jakości snu za pomocą subiektywnego Dziennika snu
Od dnia -7 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Poprawa ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem poprawy ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia na podstawie badania klinicznego
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Kwestionariusz postrzegania produktu przez podmiot
Ramy czasowe: Dzień 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego w zakresie percepcji kwestionariusza za pomocą 9-punktowej skali hedonicznej, w której 1 oznacza skrajnie nieskuteczne do 9 oznacza niezwykle skuteczne
Dzień 15 (po użyciu)
Percepcja leczenia podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 30 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego w zakresie objawów uzależnienia i odstawienia poprzez telefoniczną obserwację
Dzień 30 (po użyciu)
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem różnicy w pełnej morfologii krwi
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem różnicy w szybkości sedymentacji erytrocytów
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Aby ocenić skuteczność leczenia testowego pod względem różnicy w losowym poziomie cukru we krwi
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana w surowicy transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem różnicy w transaminazie glutaminianowo-pirogronianowej w surowicy
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana w surowicy transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem różnicy w transaminazie glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem różnicy w stężeniu kreatyniny w surowicy
Od dnia bazowego 01 (przed użyciem) i dnia 15 (po użyciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vedistry Private Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB230006-VPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami