Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​urtetilskud hos voksne mennesker.

7. juli 2023 opdateret af: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Et videnskabsbevis/koncept klinisk undersøgelse med en enkelt-arm, enkelt-blind til at evaluere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af urtetilskud hos raske voksne mennesker, der har svært ved at falde i søvn.

En proof of science/koncept klinisk undersøgelse med enkelt-arm, enkelt-blind, for at evaluere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af urtetilskud hos voksne mennesker, der har svært ved at falde i søvn.

I alt op til 32 fag vil blive tilmeldt for at få 30 afsluttede fag i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et tilstrækkeligt antal voksne forsøgspersoner med en aldersgruppe på 18 - 65 år vil blive rekrutteret/tilmeldt.

De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at besøge anlægget i henhold til nedenstående besøg.

  • Besøg 01 (dag -07): Screening inden for 7 dage fra dag 01
  • Besøg 02 (Dag 01): Tilmeldingsdag
  • Besøg 03 (dag 15): Behandlingens afslutning
  • Besøg 04 (dag 30): Telefonisk opfølgning Forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive kontaktet telefonisk af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil blive instrueret under screening (før tilmelding) i at udfylde søvndagbogen før tilmelding.

Vurdering af sikkerheds- og effektivitetsparametre vil blive udført før brug af testbehandling på dag 1 og vil blive sammenlignet med brug efter testbehandling på dag 15 (+2 dage) som angivet nedenfor.

  • Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
  • Klinisk undersøgelse - Scoringsbaseret
  • Søvndagbog (søvntid, tidsintervallet for at få søvn, søvnafbrydelser, opvågningstid, lur i løbet af dagen, følelse, irritabilitet, søvnens samlede varighed, søvnkvalitet.
  • Spørgeskemaer til produktopfattelse (Produktets effektivitet, sandsynlighed og overordnede tilfredshed - Hedonisk skala (0-9-skala)
  • Blodparameter (CBC, ESR, RBS, SGOT, SGPT, S. Kreatinin) - Safety Labs

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Køn: Sunde ikke-gravide/ikke-ammende hunner og hanner.
  3. Forsøgsperson har svært ved at falde i søvn på grund af skifteholdsforstyrrelser, jetlag, psykisk stress.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en rapporteret negativ graviditetstest, acceptere at følge en accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed osv.
  5. Emnet er generelt ved godt helbred.
  6. Forsøgspersoner, der har > 30 minutter til at falde i søvn og subjektiv total søvntid på er 6,5 timer pr. nat (i mindst 3 nætter pr. uge); og dagklager forbundet med forstyrret søvn.
  7. Sædvanlig sengetid mellem 20.30 og midnat.
  8. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at følge undersøgelsesproceduren.
  9. Accepter at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller følsomhed over for testbehandlingens ingredienser som melatonin, Tagar, mineraler osv.
  2. Personer, der lider af andre søvnforstyrrelser end primær søvnløshed, herunder restless leg syndrome og søvnapnø.
  3. Forsøgsperson, der har været afhængig/misbrugt inden for det seneste år eller med alkoholmisbrug.
  4. Forsøgsperson, der bruger tobaksvarer under opvågninger om natten.
  5. Person med historie med anfald eller betydelige hovedtraumer.
  6. Forsøgsperson har arbejdet på nat- eller skiftehold i de foregående 7 dage før studiestart, eller som planlægger at gøre det samme i studieperioden.
  7. Forsøgsperson Tager i øjeblikket enhver form for medicin på regelmæssig basis (undtagen antihypertensiva, antidiabetika, lipidsænkende midler og lægemidler til primær kardiovaskulær profylakse).

  8. Brug af enhver:

    (i) Foreskrevet eller håndkøbsmedicin (OTC) anti-inflammatorisk eller medicin, der fører til overvægt som kortikosteroider inden for fem (5) dage før dosering.

    (ii) Antihistaminmedicin/immunsuppressive lægemidler inden for syv (7) dage før første dosering.

  9. Et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel blev brugt inden for tre måneder før optagelsen i denne undersøgelse.
  10. Forsøgspersoner, der ikke kan stoles på til at overholde testprocedurerne eller er uvillige til at give informeret samtykke
  11. Enhver anden tilstand, der kunne berettige udelukkelse fra undersøgelsen, efter hudlægens/investigators skøn.
  12. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre lignende nutraceuticals, fødevarer, supplerende eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zzowin Nutra tablet
Zzowin Nutra Tablet indeholder Melatonin, Tagar, L-theanin, L-Tryptophan, vitamin B6, Jern, Zink og Magnesium. hvilket er nyttigt til at give dyb, rolig og afslappende søvn.
Medicin: Zzowin Nutra tablet
1 tablet dagligt en halv time før sengetid
Andre navne:
  • Urtetilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling med hensyn til ændring i søvnkvalitet ved at bruge Leed Sleep evaluation Questionnaire, hvor 0 angiver sværere til 10 angiver lettere end normalt
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
For at evaluere effektiviteten af ​​testbehandling med hensyn til ændring i søvnvarighed ved at bruge Leed Sleep evaluation Questionnaire, hvor 0 angiver sværere til 10 angiver lettere end normalt
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet ved subjektiv selvevaluering
Tidsramme: Fra dag -7 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandling med hensyn til ændring i søvnkvalitet ved at bruge subjektiv søvndagbog
Fra dag -7 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Forbedring af generel sundhed og velvære
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At vurdere effektiviteten af ​​testbehandling i termer Forbedring af generel sundhed og velvære ved klinisk undersøgelse
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Spørgeskema om produktopfattelse
Tidsramme: Dag 15 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling med hensyn til emneopfattelse Spørgeskema ved at bruge 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 indikerer ekstremt ineffektiv til 9 indikerer ekstremt effektiv
Dag 15 (efter brug)
Fagets behandlingsopfattelse
Tidsramme: Dag 30 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i form af afhængighed og abstinenssymptomer ved telefonisk opfølgning
Dag 30 (efter brug)
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
For at evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i fuldstændigt blodtal
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i erytrocytsedimentationshastighed
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i tilfældigt blodsukker
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i tilfældigt blodsukker
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i serum glutamat pyruvat transaminase
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
At evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i Serum Glutamate Pyruvate Transaminase
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i serumglutamat oxaloeddikesyretransaminase
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
For at evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i serumglutamat oxaloeddikesyretransaminase
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)
For at evaluere effektiviteten af ​​testbehandling i termer af forskel i serumkreatinin
Fra baseline dag 01 (før brug) og dag 15 (efter brug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vedistry Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, MBBS, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB230006-VPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger