Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalizacja guzowatości piszczeli i przyspieszona rehabilitacja

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej po dystalizacji guzka piszczeli: protokół z randomizowanej i kontrolowanej próby

Celem tego badania klinicznego jest porównanie szybkiej rehabilitacji w grupie zabiegów osteotomii guzowatości kości piszczelowej z rehabilitacją tradycyjną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji doprowadzi do szybszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników funkcjonalnych po 6, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z protokołem zachowawczej rehabilitacji?
  • Czy częstość powikłań będzie podobna w obu grupach?

Uczestnicy będą postępować zgodnie z wytycznymi szybkiej rehabilitacji lub tradycyjnej rehabilitacji po zabiegu osteotomii dystalizacji guzowatości kości piszczelowej zgodnie z randomizacją.

Badacze porównają grupę szybkiej rehabilitacji z grupą tradycyjnej rehabilitacji, aby sprawdzić, czy powrót do zdrowia i wyniki funkcjonalne poprawiły się w grupie szybkiej rehabilitacji, a odsetek powikłań będzie podobny w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patella alta to stan kliniczny, w którym rzepka znajduje się zbyt proksymalnie w stosunku do bloczka kości udowej. Taka nieprawidłowość może powodować niestabilność rzepki i predysponować do nawracających zwichnięć rzepkowo-udowych i bólów rzepkowo-udowych. Nie ma jednoznacznych wskazówek dotyczących określania progu zbyt wysoko ustawionej rzepki, ponieważ opisano kilka różnych metod pomiaru wysokości rzepki. Jako rozwiązanie chirurgiczne opisano osteotomię dystalizacji guzowatości kości piszczelowej w celu skorygowania nadmiernej wysokości rzepki.

We wczesnej fazie protokołu pooperacyjnego osteotomii dystalizacji guzowatości kości piszczelowej obciążenie i zgięcie stawu kolanowego są zwykle ograniczane za pomocą ortezy przez 4-8 tygodni. Potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z protokołem rehabilitacji ograniczającej obejmuje opóźnienie w odzyskaniu zakresu ruchu w stawie kolanowym, sztywność i osłabienie mięśni. W rezultacie rekonwalescencja po operacji jest opóźniona i może prowadzić do dodatkowych zabiegów i długotrwałej chorobowości w funkcji kolana.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji z tradycyjnym protokołem rehabilitacji z ograniczeniem ruchu. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku 35 lat i młodsi, określani jako grupa po zabiegu dystalizacji guzowatości kości piszczelowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szybkiej rehabilitacji lub do grupy tradycyjnej rehabilitacji. Pacjenci z niestabilnością rzepki będą dodatkowo leczeni rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego.

Hipotezą badania jest to, że nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji doprowadzi do szybszego powrotu do zdrowia i poprawy wyników funkcjonalnych po 6, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z protokołem zachowawczej rehabilitacji. Drugorzędną hipotezą jest to, że częstość powikłań będzie podobna w obu grupach.

Badanie będzie dokumentować krótkoterminową poprawę, a planowana obserwacja potrwa 3 lata. Po rocznej obserwacji wyniki badania zostaną rozpowszechnione w dużej recenzowanej publikacji ortopedycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa rzepka górna z nawracającym zwichnięciem lub podwichnięciem. Długotrwały ból przedniego odcinka kolana niereagujący na rehabilitację.

Kryteria wyłączenia:

Radiograficzny:

  • Otwarte płytki wzrostu
  • Iwano [8] zmiany III i IV stopnia w stawie rzepkowo-udowym
  • Catona-Deschampsa <1,1 w MRI
  • PTI >50% w MRI
  • Dysplazja bloczkowa wysokiego stopnia

Ogólny:

  • Odmawia udziału w badaniu
  • Wiek poniżej 15 lat lub więcej niż 35 lat
  • Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne, płucne lub sercowo-naczyniowe, które są przeciwwskazaniami do operacji
  • Brak odpowiedniej współpracy
  • Nie rozumie odpowiednio pisemnych i mówionych instrukcji w lokalnym języku

Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną poproszeni o dołączenie do kohorty kontrolnej jako populacji podstawowej. Pacjenci w tej kohorcie kontrolnej będą traktowani „jak normalnie” bez przydziału, ale kwestionariusze kontrolne będą takie same, jak te podane losowo przydzielonej populacji. Pacjenci z kohorty kontrolnej zostaną również poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół przyspieszonej rehabilitacji
Elementy fizjoterapii Grupa 1 Przyspieszona rehabilitacja Przeciwobrzękowe kolano, łydka, noga Dzień 1 Orteza stawu kolanowego, ograniczenia ROM Nie Ograniczenia obciążeniowe Nie, przez 4 tygodnie zaleca się kule. Aktywne ćwiczenia. Ćwiczenia funkcjonalne. 1 tydzień Aktywne dynamiczne ćwiczenia wzmacniające. 5 tygodni Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu wzmacniające mięśnie. 8 tygodni Wytrzymałość mięśniowa i kontrola nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia wzmacniające postępy, jogging 12 tygodni
Procedura: Protokół przyspieszonej rehabilitacji
Zobacz sekcję Uzbrojenie
Aktywny komparator: Protokół rehabilitacji zachowawczej

Elementy fizjoterapii Grupa 2 Rehabilitacja zachowawcza Przeciwobrzękowe kolano, łydka, noga Dzień 1 Orteza stawu kolanowego, ograniczenia ROM 6 tyg. Ograniczenia obciążeniowe 4 tyg. Masa kończyny, następnie połowa masy ciała do 6 tyg.

Aktywne ćwiczenia. Ćwiczenia funkcjonalne. 8 tygodni Aktywne dynamiczne ćwiczenia wzmacniające. 8 tygodni Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu wzmacniające mięśnie. 8 tygodni Wytrzymałość mięśniowa i kontrola nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia wzmacniające postępy, jogging 12 tygodni
Procedura: Protokół rehabilitacji zachowawczej
Zobacz sekcję Uzbrojenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zakres ruchu kolana (ROM) mierzony 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Różnica 10º w pełnym zakresie ruchu będzie uważana za znaczącą. Wyniki będą mierzone długim goniometrem w znormalizowany sposób.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami będą kolano Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 6, 24 i 52 tygodnie po operacji
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. Punktacja wyjściowa z KOOS jest zapisywana podczas wizyty fizjoterapeuty.
mierzone na początku badania, 6, 24 i 52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pihlajalinna Hospital, Tampere

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Frederick Weitz, Pihlajalinna
  • Krzesło do nauki: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
  • Krzesło do nauki: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
  • Krzesło do nauki: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R22072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawa autorskie do danych z badań próbnych będą własnością i będą tworzone przez uczestniczące strony badawcze. Dane zostaną udostępnione wszystkim uczestniczącym naukowcom, którzy otrzymają dostęp do danych po zakończeniu badania. Ze względu na poufność i umowy prawne publiczne udostępnianie danych będzie ograniczone, ponieważ mamy pozwolenie tylko na przechowywanie danych na określonym serwerze badawczym, a nie na przesyłanie danych. W pewnych okolicznościach, na przykład gdy nowy członek dołączy do współpracy, udzielimy dostępu do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami