Dystalizacja guzowatości piszczeli i przyspieszona rehabilitacja
Wpływ przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej po dystalizacji guzka piszczeli: protokół z randomizowanej i kontrolowanej próby
Celem tego badania klinicznego jest porównanie szybkiej rehabilitacji w grupie zabiegów osteotomii guzowatości kości piszczelowej z rehabilitacją tradycyjną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji doprowadzi do szybszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników funkcjonalnych po 6, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z protokołem zachowawczej rehabilitacji?
- Czy częstość powikłań będzie podobna w obu grupach?
Uczestnicy będą postępować zgodnie z wytycznymi szybkiej rehabilitacji lub tradycyjnej rehabilitacji po zabiegu osteotomii dystalizacji guzowatości kości piszczelowej zgodnie z randomizacją.
Badacze porównają grupę szybkiej rehabilitacji z grupą tradycyjnej rehabilitacji, aby sprawdzić, czy powrót do zdrowia i wyniki funkcjonalne poprawiły się w grupie szybkiej rehabilitacji, a odsetek powikłań będzie podobny w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patella alta to stan kliniczny, w którym rzepka znajduje się zbyt proksymalnie w stosunku do bloczka kości udowej. Taka nieprawidłowość może powodować niestabilność rzepki i predysponować do nawracających zwichnięć rzepkowo-udowych i bólów rzepkowo-udowych. Nie ma jednoznacznych wskazówek dotyczących określania progu zbyt wysoko ustawionej rzepki, ponieważ opisano kilka różnych metod pomiaru wysokości rzepki. Jako rozwiązanie chirurgiczne opisano osteotomię dystalizacji guzowatości kości piszczelowej w celu skorygowania nadmiernej wysokości rzepki.
We wczesnej fazie protokołu pooperacyjnego osteotomii dystalizacji guzowatości kości piszczelowej obciążenie i zgięcie stawu kolanowego są zwykle ograniczane za pomocą ortezy przez 4-8 tygodni. Potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z protokołem rehabilitacji ograniczającej obejmuje opóźnienie w odzyskaniu zakresu ruchu w stawie kolanowym, sztywność i osłabienie mięśni. W rezultacie rekonwalescencja po operacji jest opóźniona i może prowadzić do dodatkowych zabiegów i długotrwałej chorobowości w funkcji kolana.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji z tradycyjnym protokołem rehabilitacji z ograniczeniem ruchu. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku 35 lat i młodsi, określani jako grupa po zabiegu dystalizacji guzowatości kości piszczelowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szybkiej rehabilitacji lub do grupy tradycyjnej rehabilitacji. Pacjenci z niestabilnością rzepki będą dodatkowo leczeni rekonstrukcją więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego.
Hipotezą badania jest to, że nowy protokół przyspieszonej rehabilitacji doprowadzi do szybszego powrotu do zdrowia i poprawy wyników funkcjonalnych po 6, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z protokołem zachowawczej rehabilitacji. Drugorzędną hipotezą jest to, że częstość powikłań będzie podobna w obu grupach.
Badanie będzie dokumentować krótkoterminową poprawę, a planowana obserwacja potrwa 3 lata. Po rocznej obserwacji wyniki badania zostaną rozpowszechnione w dużej recenzowanej publikacji ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timo Rahnel
- Numer telefonu: +3725233242
- E-mail: timorahnel@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antti P Launonen
- Numer telefonu: +358405508210
- E-mail: antti.launonen@pirha.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa rzepka górna z nawracającym zwichnięciem lub podwichnięciem. Długotrwały ból przedniego odcinka kolana niereagujący na rehabilitację.
Kryteria wyłączenia:
Radiograficzny:
- Otwarte płytki wzrostu
- Iwano [8] zmiany III i IV stopnia w stawie rzepkowo-udowym
- Catona-Deschampsa <1,1 w MRI
- PTI >50% w MRI
- Dysplazja bloczkowa wysokiego stopnia
Ogólny:
- Odmawia udziału w badaniu
- Wiek poniżej 15 lat lub więcej niż 35 lat
- Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne, płucne lub sercowo-naczyniowe, które są przeciwwskazaniami do operacji
- Brak odpowiedniej współpracy
- Nie rozumie odpowiednio pisemnych i mówionych instrukcji w lokalnym języku
Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną poproszeni o dołączenie do kohorty kontrolnej jako populacji podstawowej. Pacjenci w tej kohorcie kontrolnej będą traktowani „jak normalnie” bez przydziału, ale kwestionariusze kontrolne będą takie same, jak te podane losowo przydzielonej populacji. Pacjenci z kohorty kontrolnej zostaną również poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół przyspieszonej rehabilitacji
Elementy fizjoterapii Grupa 1 Przyspieszona rehabilitacja Przeciwobrzękowe kolano, łydka, noga Dzień 1 Orteza stawu kolanowego, ograniczenia ROM Nie Ograniczenia obciążeniowe Nie, przez 4 tygodnie zaleca się kule.
Aktywne ćwiczenia.
Ćwiczenia funkcjonalne.
1 tydzień Aktywne dynamiczne ćwiczenia wzmacniające.
5 tygodni Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu wzmacniające mięśnie.
8 tygodni Wytrzymałość mięśniowa i kontrola nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia wzmacniające postępy, jogging 12 tygodni
|
Zobacz sekcję Uzbrojenie
|
|
Aktywny komparator: Protokół rehabilitacji zachowawczej
Elementy fizjoterapii Grupa 2 Rehabilitacja zachowawcza Przeciwobrzękowe kolano, łydka, noga Dzień 1 Orteza stawu kolanowego, ograniczenia ROM 6 tyg. Ograniczenia obciążeniowe 4 tyg. Masa kończyny, następnie połowa masy ciała do 6 tyg. Aktywne ćwiczenia. Ćwiczenia funkcjonalne. 8 tygodni Aktywne dynamiczne ćwiczenia wzmacniające. 8 tygodni Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu wzmacniające mięśnie. 8 tygodni Wytrzymałość mięśniowa i kontrola nerwowo-mięśniowa, ćwiczenia wzmacniające postępy, jogging 12 tygodni |
Zobacz sekcję Uzbrojenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zakres ruchu kolana (ROM) mierzony 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Różnica 10º w pełnym zakresie ruchu będzie uważana za znaczącą.
Wyniki będą mierzone długim goniometrem w znormalizowany sposób.
|
W 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami będą kolano Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: mierzone na początku badania, 6, 24 i 52 tygodnie po operacji
|
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem.
Punktacja wyjściowa z KOOS jest zapisywana podczas wizyty fizjoterapeuty.
|
mierzone na początku badania, 6, 24 i 52 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frederick Weitz, Pihlajalinna
- Krzesło do nauki: Ville M Mattila, Prof, Department of Orthopaedic Surgery, Tampere University Hospital, Tampere, Finland
- Krzesło do nauki: Erkki Nilkku, Pihlajalinna
- Krzesło do nauki: Petri J Sillanpää, Pihlajalinna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Biedert RM, Tscholl PM. Patella Alta: A Comprehensive Review of Current Knowledge. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Nov/Dec;46(6):290-300.
- Insall J, Salvati E. Patella position in the normal knee joint. Radiology. 1971 Oct;101(1):101-4. doi: 10.1148/101.1.101. No abstract available.
- Caton J. [Method of measuring the height of the patella]. Acta Orthop Belg. 1989;55(3):385-6. French.
- Caton J, Mironneau A, Walch G, Levigne C, Michel CR. [Idiopathic high patella in adolescents. Apropos of 61 surgical cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(4):253-60. French.
- Sherman SL, Erickson BJ, Cvetanovich GL, Chalmers PN, Farr J 2nd, Bach BR Jr, Cole BJ. Tibial Tuberosity Osteotomy: Indications, Techniques, and Outcomes. Am J Sports Med. 2014 Aug;42(8):2006-17. doi: 10.1177/0363546513507423. Epub 2013 Nov 6.
- Ambra LF, Phan A, Gomoll AH. A New Technique for Distalization of the Tibial Tubercle That Allows Preservation of the Proximal Buttress. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 25;6(9):2325967118798621. doi: 10.1177/2325967118798621. eCollection 2018 Sep.
- Mansourvar M, Ismail MA, Raj RG, Kareem SA, Aik S, Gunalan R, Antony CD. The applicability of Greulich and Pyle atlas to assess skeletal age for four ethnic groups. J Forensic Leg Med. 2014 Feb;22:26-9. doi: 10.1016/j.jflm.2013.11.011. Epub 2013 Dec 3.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .