Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czas jedzenia może zmniejszyć ryzyko cukrzycy?

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czas spożywania posiłków wpływa na zdrowie metaboliczne zdrowych uczestników.

Uczestnicy będą:

  • pełne 2 pobyty stacjonarne
  • otrzymać próbne posiłki
  • mieć częste pobieranie krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie wpływu różnych pór posiłków, bez zmiany 24-godzinnego spożycia kalorii i składników odżywczych, na tolerancję glukozy i tłuszczu oraz wydatek energetyczny u zdrowych osób na symulowanej zmianie dziennej lub nocnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Frank Scheer, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy bez ostrych lub przewlekłych zaburzeń medycznych i psychiatrycznych
  • BMI 25,0-34,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze, obecnie używający tytoniu lub e-papierosów
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół zmiany dziennej z dietą A
Protokół zmiany dziennej z dietą Warunek. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
Behawioralne: Protokół zmiany dziennej - Kolejność diety A-B
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku diety A-B.
Behawioralne: Protokół zmiany dziennej - Kolejność diety B-A
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku zamówienia diety B-A.
Eksperymentalny: Protokół zmiany dziennej z dietą B
Protokół zmiany dziennej z warunkiem diety B. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
Behawioralne: Protokół zmiany dziennej - Kolejność diety A-B
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku diety A-B.
Behawioralne: Protokół zmiany dziennej - Kolejność diety B-A
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku zamówienia diety B-A.
Eksperymentalny: Protokół zmiany nocnej z dietą A
Protokół zmiany nocnej z dietą Warunek. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
Behawioralne: Protokół zmiany nocnej - Kolejność diety A-B
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków nocnej zmiany i warunku diety A-B.
Behawioralne: Protokół zmiany nocnej - Kolejność diety B-A
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków zmiany nocnej oraz warunku zamówienia diety B-A.
Eksperymentalny: Protokół zmiany nocnej z dietą B
Protokół zmiany nocnej z warunkiem diety B. Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
Behawioralne: Protokół zmiany nocnej - Kolejność diety A-B
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków nocnej zmiany i warunku diety A-B.
Behawioralne: Protokół zmiany nocnej - Kolejność diety B-A
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków zmiany nocnej oraz warunku zamówienia diety B-A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w tolerancji glukozy między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole przyrostu glukozy pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
24 godziny
Różnica w termogenezie wywołanej dietą między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Poposiłkowy przyrostowy wydatek energetyczny pole pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
24 godziny
Różnica w poziomie trójglicerydów w osoczu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia triglicerydów pod krzywą (AUC) w ciągu 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wrażliwości na insulinę między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Indeks wrażliwości na insulinę pochodzący z Oral Minimal Model
24 godziny
Różnica w funkcji komórek beta między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik funkcji komórek beta pochodzący z Oral Minimal Model
24 godziny
Różnica w 24-godzinnej glikemii między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) na podstawie CGM w ciągu 24 godzin
24 godziny
Różnica w poposiłkowym poziomie inkretyn między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyrostowe pole pod krzywą inkretyny (AUC) z testów mieszanych posiłków
24 godziny
Różnica w utlenianiu substratu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Poposiłkowe pole powierzchni przyrostowej utleniania substratu pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
24 godziny
Różnica w poziomie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
Powierzchnia wolnych kwasów tłuszczowych pod krzywą (AUC) w ciągu 24 godzin
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P001063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami