Czy czas jedzenia może zmniejszyć ryzyko cukrzycy?
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy czas spożywania posiłków wpływa na zdrowie metaboliczne zdrowych uczestników.
Uczestnicy będą:
- pełne 2 pobyty stacjonarne
- otrzymać próbne posiłki
- mieć częste pobieranie krwi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu zbadanie wpływu różnych pór posiłków, bez zmiany 24-godzinnego spożycia kalorii i składników odżywczych, na tolerancję glukozy i tłuszczu oraz wydatek energetyczny u zdrowych osób na symulowanej zmianie dziennej lub nocnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioannis Lempesis, MD, PhD, PhD
- Numer telefonu: 6177326256
- E-mail: timedstudy@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Frank Scheer, PhD
-
Kontakt:
- Frank Scheer, PhD
- Numer telefonu: 617-732-14
- E-mail: fscheer@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy bez ostrych lub przewlekłych zaburzeń medycznych i psychiatrycznych
- BMI 25,0-34,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, obecnie używający tytoniu lub e-papierosów
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół zmiany dziennej z dietą A
Protokół zmiany dziennej z dietą Warunek.
Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku diety A-B.
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku zamówienia diety B-A.
|
|
Eksperymentalny: Protokół zmiany dziennej z dietą B
Protokół zmiany dziennej z warunkiem diety B.
Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku diety A-B.
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do warunku zmiany dziennej i warunku zamówienia diety B-A.
|
|
Eksperymentalny: Protokół zmiany nocnej z dietą A
Protokół zmiany nocnej z dietą Warunek.
Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków nocnej zmiany i warunku diety A-B.
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków zmiany nocnej oraz warunku zamówienia diety B-A.
|
|
Eksperymentalny: Protokół zmiany nocnej z dietą B
Protokół zmiany nocnej z warunkiem diety B.
Ponieważ jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, szczegóły warunków posiłków nie mogą zostać ujawnione na etapie rekrutacji, ale zostaną podane do wiadomości publicznej po zamknięciu rejestracji.
|
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków nocnej zmiany i warunku diety A-B.
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do symulowanych warunków zmiany nocnej oraz warunku zamówienia diety B-A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w tolerancji glukozy między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pole przyrostu glukozy pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
|
24 godziny
|
|
Różnica w termogenezie wywołanej dietą między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowy przyrostowy wydatek energetyczny pole pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
|
24 godziny
|
|
Różnica w poziomie trójglicerydów w osoczu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia triglicerydów pod krzywą (AUC) w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wrażliwości na insulinę między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Indeks wrażliwości na insulinę pochodzący z Oral Minimal Model
|
24 godziny
|
|
Różnica w funkcji komórek beta między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik funkcji komórek beta pochodzący z Oral Minimal Model
|
24 godziny
|
|
Różnica w 24-godzinnej glikemii między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) na podstawie CGM w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Różnica w poposiłkowym poziomie inkretyn między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyrostowe pole pod krzywą inkretyny (AUC) z testów mieszanych posiłków
|
24 godziny
|
|
Różnica w utlenianiu substratu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poposiłkowe pole powierzchni przyrostowej utleniania substratu pod krzywą (AUC) z testów mieszanych posiłków
|
24 godziny
|
|
Różnica w poziomie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu między warunkami posiłków a pracą zmianową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia wolnych kwasów tłuszczowych pod krzywą (AUC) w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .