Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból miednicy w endometriozie

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Pecs

Badanie przewlekłego bólu miednicy mniejszej u kobiet z endometriozą w kontekście stopnia aktywności fizycznej i jakości życia

Endometrioza jest przewlekłą, zapalną chorobą dotykającą 10% (1 na 10) kobiet w wieku rozrodczym. Ból miednicy jest powszechny wśród kobiet z endometriozą.

Kobiety z przewlekłym bólem miednicy mają podwyższone wskaźniki stresu relacyjnego i niższą jakość życia.

Celem naszego badania jest analiza nasilenia bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą, a badanie koncentruje się na korelacjach między bólem miednicy a aktywnością fizyczną, poczuciem własnej skuteczności w związku z bólem, odczuwanym stresem i różnymi aspektami jakości życia związanej ze zdrowiem .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie przekrojowe z udziałem kobiet z rozpoznaniem endometriozy. Do badania rekrutowane są również pacjentki z endometriozą oraz kobiety zdrowe jako grupa kontrolna.

Badacze wykorzystali samodzielnie ułożony kwestionariusz do oceny danych socjodemograficznych i czynników stylu życia, wywiadu ginekologicznego, rozpoznania endometriozy i innych chorób przewlekłych. Natężenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skupiając się na obecnym odczuwanym bólu, przeciętnym odczuwanym bólu w ostatnim miesiącu i najbardziej intensywnym odczuwanym bólu w ostatnim miesiącu. Kolejnymi narzędziami pomiarowymi były Skala Odczuwanego Stresu (PSS) do oceny poziomu stresu wśród badanych, skrócona ankieta zdrowotna SF 36 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) do oceny aktywności fizycznej badanych, Ból Skala Katastroficzna (PCS) do badania percepcji i reakcji badanych na zdarzenie bólowe, Kwestionariusz Wpływu Bólu Miednicy (PPIQ) do oceny wpływu bólu miednicy na zdolność badanych do wykonywania aktywności fizycznej, długotrwałego siedzenia, ograniczenia w aktywnościach społecznych, czynności seksualne i intymność, Kwestionariusz Samoskuteczności Bólu (PSEQ) do oceny pewności siebie w wykonywaniu różnych czynności.

Uczestnikami są kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które wyraziły pisemną świadomą zgodę. Badacze zastosowali dogodną metodę doboru próby, a dane zebrano za pomocą ankiet internetowych. Dane analizowano przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 28.0 i Microsoft Excel 2018 oraz statystyk opisowych, średniej, średniej, odchylenia standardowego, testu t dla dwóch próbek, testu chi-kwadrat Pearsona, testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka.

Zmiennymi zależnymi był poziom bólu miednicy, aktywność fizyczna, wyniki kwestionariuszy, wskaźnik masy ciała (BMI), zmiennymi niezależnymi były wiek, rozpoznanie endometriozy, poziom wykształcenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7621
        • University of Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-50 lat ze zdiagnozowaną endometriozą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • dla badanej populacji: kobiety z rozpoznaniem endometriozy
  • dla kontroli: kobiety bez rozpoznanej endometriozy
  • kobiety w wieku 18-50 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • guz złośliwy
  • obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
endometrioza
Kobiety z rozpoznaną endometriozą w wieku 18-50 lat
Inny: kwestionariusz
kwestionariusz przekrojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa - 1-10 punktów; Im więcej punktów, tym dotkliwy ból.
1 dzień
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Punkty kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu Skala: 0-60 Maksymalna liczba punktów: 60 Punkty minimalne: 0 Im wyższy punkt, tym lepszy stan.
1 dzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej, min/tydzień MET/tydzień
1 dzień
Wpływ bólu miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz wpływu bólu miednicy, Maksymalna liczba punktów: 40 Punkty minimalne: 0 Skala: wyższe punkty oznaczają większy wpływ na codzienne życie
1 dzień
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 dzień

Skrócony kwestionariusz 36 Podskale: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli/fizyczne, funkcjonowanie w roli/emocjonalne, zmęczenie energetyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia, zmiana zdrowia

Punktacja jest różna dla poszczególnych przedmiotów.
1 dzień
odczuwany stres
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala odczuwanego stresu Skala: 0-40 Minimalna liczba punktów: 0 Maksymalna liczba punktów: 40 Punktacja: Wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom odczuwanego stresu. Wyniki w zakresie 0-13 oznaczają niski poziom odczuwanego stresu, zakres 14-26 oznacza umiarkowany poziom stresu, a zakres od 27 do 27 40 uważa się za wysoki poziom postrzeganego stresu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu katastrofalny
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala bólu katastrofizującego 13 pytań od 0 do 4 Minimalna liczba punktów: 0 Maksymalna liczba punktów: 52 Wyższe punkty oznaczają wyższy poziom bólu katastrofalnego
1 dzień
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
BMI kg/m2
1 dzień
poziom edukacji
Ramy czasowe: 1 dzień

jaki jest twój poziom wykształcenia? 4 rodzaje odpowiedzi

  • niedokończona szkoła podstawowa
  • skończył szkołę podstawową
  • Liceum
  • licencjat/magister
1 dzień
Endometrioza i bóle menstruacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień

Kwestionariusz EndoPain 4D

ENDOPAIN-4D składa się z 21 pozycji podzielonych na cztery podczęści: samoistny ból miednicy mniejszej i bolesne miesiączkowanie (pytania od 1 do 10), dyspareunia (pytania od 11 do 13), objawy bólowe jelit (pytania od 14 do 16) oraz inne objawy (pytania od 17 do 21) ). Każde pytanie jest najpierw oceniane dychotomicznie jako tak/nie.
1 dzień
czynniki związane ze stylem życia
Ramy czasowe: 1 dzień

Pytania dotyczące spożycia alkoholu, palenia tytoniu, nawyków żywieniowych

Pytania otwarte.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pecs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9534-PTE2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami