Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCIVAX: Biomarkery dysfunkcji immunologicznej i odpowiedzi na szczepionkę w przewlekłym SCI (SCIVAX)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarkery dysfunkcji immunologicznych i odpowiedzi na szczepionki u osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznych na szczepionki przeciwko wirusom (grypie lub SARS-CoV2). Celem jest określenie różnic w odpowiedzi immunologicznej na szczepionki u osób bez urazów i u osób z urazami rdzenia kręgowego, które zazwyczaj są bardziej narażone na infekcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zmierzenie odpowiedzi immunologicznej danej osoby na szczepionkę poprzez pomiar typów krążących białych krwinek (WBC) i substancji, które wytwarzają we krwi, w tym przeciwciał, białek i kwasów rybonukleinowych (genetyczny plan organizmu do wytwarzania białka).

W badaniu zostaną przebadane dwie populacje: osoby nieuszkodzone i osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które często są narażone na zwiększone ryzyko infekcji. Będziemy mierzyć i obserwować w czasie wszelkie różnice w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki między tymi grupami lub wśród osób po SCI, w zależności od ciężkości lub poziomu urazu.

Ogólnym celem tego badania jest poszerzenie wiedzy na temat odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko wirusowi grypy, który powoduje grypę, oraz na wirus SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Obecnie brakuje informacji o tym, co wpływa na indywidualne reakcje na szczepionki i dlaczego osoby z SCI są zazwyczaj bardziej narażone na zakażenie. Wyniki tego badania mogą nas nauczyć, jak udoskonalić strategie szczepień i inne sposoby zwalczania infekcji u osób bez obrażeń i osób po urazie rdzenia kręgowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe (w wieku 18-89 lat) z urazem rdzenia kręgowego lub nieuszkodzone osoby z grupy kontrolnej, które zdecydują się otrzymać szczepionki przeciw grypie lub COVID-19 w celu promowania swojego zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia uczestnika SCI: Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • 18-89 lat z traumatycznym SCI
  • początkowy traumatyczny SCI >/=1 rok od rejestracji (badanie finansowane przez DOD)
  • początkowy traumatyczny SCI <1 rok od rejestracji (badanie pilotażowe nie finansowane przez DOD)
  • Stopień klasyfikacji A-D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
  • Stopień urazu neurologicznego C1-T10
  • Wykazać się zdolnością do wyrażenia świadomej zgody przy użyciu metody „nauczania zwrotnego”, aby zweryfikować zrozumienie i uznanie celów i procedur badania.

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, uczestnicy SCI muszą nie spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  • Odleżyny stopnia III-IV
  • Rak, chemioterapia, neutropenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak znanych SCI
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Historia demencji
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które według lekarza prowadzącego badanie wykluczają udział lub są przeciwwskazane

Grupa kontrolna bez obrażeń:

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia nieuszkodzonego uczestnika kontroli: Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • 18-89 lat bez urazu SCI
  • Wykazać się zdolnością do wyrażenia świadomej zgody przy użyciu metody „nauczania zwrotnego”, aby zweryfikować zrozumienie i uznanie celów i procedur badania.

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się do potencjalnej rejestracji, nieuszkodzeni uczestnicy kontroli muszą nie spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  • Rak, chemioterapia, neutropenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Historia demencji
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które według lekarza prowadzącego badanie wykluczają udział lub są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie lub COVID-19
18-89 lat z urazowym urazem rdzenia kręgowego, stopniem A-D według AIS, stopniem uszkodzenia neurologicznego C1-T10, którzy decydują się na otrzymanie szczepionki przeciwko grypie lub COVID-19 i wykazują zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kontrole bez obrażeń, które otrzymują szczepionkę przeciw grypie lub szczepionkę przeciwko COVID-19
18-89 lat bez urazowego urazu rdzenia kręgowego (SCI), którzy decydują się na szczepienie przeciwko grypie lub COVID-19 i wykazują zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy transkryptów mRNA dla genów wyrażanych zgodnie z typem białych krwinek po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu przeciw grypie
Próbki surowicy zostaną wykorzystane do określenia, czy poziomy ekspresji genów wytwarzane przez określone typy białych krwinek różnią się między grupami uczestników oraz w grupie SCI pod względem poziomu urazu i ciężkości.
0-28 dni po szczepieniu przeciw grypie
Miana przeciwciał przeciw grypie w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu przeciw grypie
Próbki surowicy zostaną użyte do określenia miana przeciwciał przeciw grypie na początku badania i po szczepieniu. Próbki te zostaną pobrane w celu ustalenia, czy reakcje na szczepionkę różnią się między grupami uczestników oraz w grupie SCI w zależności od poziomu urazu i ciężkości
0-28 dni po szczepieniu przeciw grypie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy transkryptów mRNA dla genów wyrażanych zgodnie z typem krwinek białych po szczepieniu na COVID-19
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu na COVID-19
Próbki surowicy zostaną wykorzystane do określenia, czy poziomy ekspresji genów wytwarzane przez określone typy białych krwinek różnią się między grupami uczestników oraz w grupie SCI pod względem poziomu urazu i ciężkości.
0-28 dni po szczepieniu na COVID-19
Miana przeciwciał przeciwko COVID-19 w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu na COVID-19
Próbki surowicy zostaną użyte do określenia miana przeciwciał przeciwko COVID-19 na początku badania i po szczepieniu. Próbki te zostaną pobrane w celu ustalenia, czy reakcje na szczepionkę różnią się między grupami uczestników oraz w grupie SCI w zależności od poziomu urazu i ciężkości
0-28 dni po szczepieniu na COVID-19
Ogólnoustrojowe poziomy cytokin zapalnych w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu
Próbki surowicy zostaną wykorzystane do określenia ogólnoustrojowych poziomów cytokin zapalnych na początku badania i po szczepieniu przeciw grypie lub COVID-19. Próbki te zostaną pobrane w celu ustalenia, czy poziomy cytokin różnią się między grupami uczestników oraz w grupie SCI w zależności od poziomu i ciężkości urazu
0-28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
New York State Department of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0787-FIMR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami