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SCIVAX: Biomarker für Immunschwäche und Impfreaktion bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCIVAX)

30. März 2026 aktualisiert von: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarker für Immunschwäche und Impfreaktion bei Menschen mit chronisch traumatischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Beobachtungsforschungsstudie besteht darin, die Immunreaktionen auf Impfstoffe gegen Viren (Influenza oder SARS-CoV2) besser zu verstehen. Ziel ist es, Unterschiede in der Immunantwort auf Impfstoffe bei unverletzten Menschen und bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu ermitteln, bei denen typischerweise ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Immunantwort einer Person auf einen Impfstoff zu messen, indem die Arten zirkulierender weißer Blutkörperchen (WBC) und die Substanzen, die sie im Blut produzieren, gemessen werden, einschließlich Antikörper, Proteine ​​und Ribonukleinsäuren (der genetische Bauplan des Körpers für deren Herstellung). Proteine).

Die Forschung wird zwei Bevölkerungsgruppen untersuchen: unverletzte Menschen und Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), bei denen häufig ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht. Wir werden im Laufe der Zeit alle Unterschiede in den Immunreaktionen auf Impfstoffe zwischen diesen Gruppen oder zwischen Menschen mit Rückenmarksverletzung je nach Schweregrad oder Ausmaß der Verletzung messen und beobachten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Wissen über Immunreaktionen auf die Impfung gegen das Grippevirus, das die Grippe verursacht, und gegen das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, zu erweitern. Derzeit mangelt es an Informationen darüber, was die individuelle Reaktion auf Impfstoffe beeinflusst und warum Menschen mit Querschnittlähmung typischerweise einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten uns Aufschluss darüber geben, wie wir Impfstrategien und andere Möglichkeiten zur Bekämpfung von Infektionen bei unverletzten Menschen und Menschen mit Querschnittlähmung verbessern können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene (im Alter von 18 bis 89 Jahren) mit Querschnittlähmung oder um unverletzte Kontrollpersonen, die sich zur Förderung ihrer Gesundheit für eine Grippe- oder COVID-19-Impfung entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für SCI-Teilnehmer: Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18–89 Jahre alt mit traumatischer Rückenmarksverletzung
  • Erster traumatischer Querschnittlähmung >/= 1 Jahr nach der Einschreibung (DOD-finanzierte Studie)
  • anfängliche traumatische SCI <1 Jahr nach der Einschreibung (nicht vom DOD finanzierte Pilotstudie)
  • Klassifizierungsstufe A–D der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Neurologische Verletzungsstufe C1-T10
  • Zeigen Sie die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung mithilfe der „Teach-Back“-Methode zu erteilen, um das Verständnis und die Wertschätzung der Studienziele und -verfahren zu überprüfen.

Ausschlusskriterien

Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen SCI-Teilnehmer die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Druckgeschwüre im Stadium III–IV
  • Krebs, Chemotherapie, Neutropenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein bekannter SCI
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Demenz
  • Jede andere Bedingung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Studienarztes eine Teilnahme ausschließt oder kontraindiziert ist

Unverletzte Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für unverletzte Kontrollteilnehmer: Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18–89 Jahre alt ohne traumatische Querschnittlähmung
  • Zeigen Sie die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung mithilfe der „Teach-Back“-Methode zu erteilen, um das Verständnis und die Wertschätzung der Studienziele und -verfahren zu überprüfen.

Ausschlusskriterien

Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen unverletzte Kontrollteilnehmer die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Krebs, Chemotherapie, Neutropenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Demenz
  • Jede andere Bedingung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Studienarztes eine Teilnahme ausschließt oder kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung, die entweder eine Grippe- oder eine COVID-19-Impfung erhalten
18–89 Jahre alt mit traumatischer Querschnittlähmung, AIS-Grad A–D, neurologische Verletzungsstufe C1–T10, die sich für eine Impfung gegen Grippe oder COVID-19 entscheiden und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen.
Unverletzte Kontrollpersonen, die den Grippeimpfstoff oder den COVID-19-Impfstoff erhalten
18- bis 89-Jährige ohne traumatische Rückenmarksverletzung (SCI), die sich für eine Impfung gegen Grippe oder COVID-19 entscheiden und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Transkriptniveaus für Gene, die nach der Art der weißen Blutkörperchen nach der Grippeimpfung exprimiert werden
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Serumproben werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Genexpressionsniveaus bestimmter Arten weißer Blutkörperchen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind.
0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Anti-Grippe-Antikörpertiter als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Serumproben werden zur Bestimmung der Antikörpertiter für Anti-Grippe-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung verwendet. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob die Impfreaktionen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind
0-28 Tage nach der Grippeimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Transkriptniveaus für Gene, die nach der Art der weißen Blutkörperchen nach der COVID-19-Impfung exprimiert werden
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Serumproben werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Genexpressionsniveaus bestimmter Arten weißer Blutkörperchen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind.
0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Anti-COVID-19-Antikörpertiter als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Serumproben werden zur Bestimmung der Antikörpertiter für Anti-COVID-19-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung verwendet. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob die Impfreaktionen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind
0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Systemische entzündliche Zytokinspiegel als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Impfung
Serumproben werden verwendet, um systemische entzündliche Zytokinspiegel zu Studienbeginn und nach einer Grippe- oder COVID-19-Impfung zu bestimmen. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob sich die Zytokinspiegel zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und -schwere unterscheiden
0-28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
New York State Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0787-FIMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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