Zbadanie regulacyjnego wpływu złożonej kapsułki FMT na poziomy czynników zapalnych we krwi obwodowej pacjentów z COVID-19 podczas leczenia.
Kontrolowane badanie dotyczące regulacji ogólnoustrojowego stanu zapalnego przez przeszczep bakterii jelitowych u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Li Long
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. powyżej 60 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Spełnij kryteria diagnostyczne COVID-19;
3. Pacjent podpisał świadomą zgodę, wyraził zgodę na leczenie kapsułkami FMT, zgodził się współpracować przy całym procesie badania klinicznego oraz zgodził się na zebranie danych klinicznych oraz próbek krwi, śliny, moczu, kału i innych;
4. Pacjentka była w stanie samodzielnie połknąć 3# kapsułek.
Kryteria wyłączenia:
1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc innego niż COVID19;
2. Pacjenci w stanie krytycznym wymagający wentylacji mechanicznej lub pacjenci, którzy nie są w stanie jeść ustami i połknąć 3# kapsułek;
3. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego;
4. Obecność zmian organicznych jelit, takich jak wrodzone rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelit, wgłobienie itp.
5. Patologiczne zmiany zapalne jelit, takie jak nieswoiste zapalenie jelit;
6. Planowane stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, probiotyków, antybiotyków, FMT i innych zabiegów wpływających na florę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kolejnych 2 miesięcy;
7. Pacjenci i ich rodziny nie wyrażali zgody na leczenie FMT;
8. Pacjenci niezdolni do współpracy podczas wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FMT
|
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na wykorzystaniu funkcjonalnych mikroorganizmów w kale zdrowych ludzi do formowania kapsułek i podawania ich doustnie do przewodu pokarmowego pacjentów w celu odtworzenia flory jelitowej pacjentów, tak aby osiągnąć cel leczenia jelit i eksenterów choroby.
|
|
Brak interwencji: kontroluj gtoup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czynników zapalnych w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc
|
Wykryto zmiany czynników zapalnych w grupie transplantacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
7 dni, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-COVID-19-230207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .