Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie tętnicze i hemostaza chirurgiczna w planowej neurochirurgii. (HemoStopArt)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wpływ ciśnienia tętniczego na hemostazę chirurgiczną podczas planowej neurochirurgii nadnamiotowej: prospektywne badanie obserwacyjne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu zwiększonego ciśnienia tętniczego podczas hemostatycznej fazy planowej neurochirurgii nadnamiotowej. Główne zapytania, na które ma odpowiedzieć, są następujące:

  1. Czy wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego skłania neurochirurga do zabiegu hemostatycznego i czy towarzysząca mu wartość średniego ciśnienia tętniczego wpływa na częstość takich zabiegów?
  2. Jak często występują pooperacyjne krwotoki śródczaszkowe i jak bardzo są one nasilone w stosunku do osiągniętego średniego ciśnienia tętniczego?

Uczestnicy zostaną zapisani podczas oceny przedoperacyjnej, podczas której zostaną zapisane ich wartości ciśnienia tętniczego, historia medyczna i statusy leków. Przez cały czas indukcji i podtrzymywania znieczulenia będziemy monitorować wartości ciśnienia tętniczego i dokumentować przypadki niedociśnienia lub nadciśnienia. Podczas fazy hemostatycznej podniesiemy ciśnienie tętnicze za pomocą noradrenaliny nawet o 10 mmHg powyżej zarejestrowanego ciśnienia zmierzonego w przychodni. Następnie zapytamy, czy neurochirurg musiał zastosować dodatkowe zabiegi hemostatyczne po wzroście ciśnienia tętniczego. Wartości ciśnienia tętniczego zostaną zarejestrowane pod koniec operacji, a pierwszy pooperacyjny tomografia komputerowa zostanie zbadana w celu wykrycia ewentualnych przypadków krwotoku śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podczas operacji usunięcia guzów wewnątrzczaszkowych ciśnienie krwi pacjenta jest utrzymywane na umiarkowanie niskim poziomie, aby ułatwić zabieg. Następnie przeprowadzana jest chirurgiczna faza hemostazy. Na tym etapie standardowa praktyka kliniczna wymaga od anestezjologa podwyższenia ciśnienia krwi w celu zakwestionowania hemostazy chirurgicznej. Chociaż tę praktykę można uznać za wszechobecną, nie jest ona obecnie opisana w tekstach dotyczących neuroanestezji i nie są dostępne żadne badania opisujące efekt tego manewru, czy to pod względem optymalnego poziomu podwyższenia ciśnienia, czy pod względem większej skuteczności celu skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP), a nie średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Najczęściej poszukiwany wzrost w codziennej praktyce klinicznej jest o około 10 mmHg wyższy niż pierwszy SAP mierzony na sali operacyjnej pacjenta. Ze względu na różne profile autoregulacji mózgu (Smith, 2015) oraz indywidualne profile sercowo-naczyniowe, lęk antycypacyjny i kontekstowy towarzyszący czasowi operacji, zgodnie z literaturą, w niniejszym badaniu preferuje się wybór wartości ciśnienia tętniczego mierzonego na oddziale w czas przyjęcia jako punkt odniesienia (Ackland i in., 2019; Ard i Kendale, 2016). Badanie ma na celu przede wszystkim obserwację wpływu tego wzrostu na pole operacyjne.

  • Cel główny: Zweryfikowanie, jak często manewr zwiększający SAP skłania neurochirurga do wykonania manewru hemostatycznego na polu operacyjnym oraz ocena, czy jednocześnie osiągnięta wartość MAP wpływa na tę częstość.
  • Cel drugorzędny: Określenie ilościowe częstości i ciężkości jakiegokolwiek pooperacyjnego krwotoku śródczaszkowego w odniesieniu do uzyskanej wartości MAP.

Nie ma strategii farmakologicznych selektywnego zwiększania SAP i MAP. Można jednak oszacować, że powyższemu wzrostowi SAP, osiągniętemu w naszym instytucie po dożylnym wlewie noradrenaliny, nie towarzyszy równoległy wzrost MAP w około 50 procentach przypadków (dane niepublikowane).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 200133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową operację neurochirurgiczną nadnamiotową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową operację neurochirurgiczną nadnamiotową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna lub pilna operacja
  • Chirurgia nerwowo-naczyniowa
  • Chirurgia podnamiotowa
  • Dostęp przeznosowy
  • Operacja kręgosłupa
  • Ostre lub przewlekłe uszkodzenie nerek zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Kellum i Lameire, 2013; Stevens i Levin, 2013)
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100*10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 1,5 razy większy niż prawidłowy zakres laboratoryjny) lub leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe bez odpowiednich odstępów czasowych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Przedoperacyjna ciężka niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość konieczności manewru hemostatycznego w neurochirurgii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Badacze dokumentują częstotliwość, z jaką główni operatorzy wskazują potrzebę dodatkowych manewrów po przekroczeniu docelowego ciśnienia tętniczego skurczowego (SAP) o 10 mmHg (milimetrów słupa rtęci) w stosunku do wartości wyjściowej, względem osiągniętej wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
Podczas operacji
Liczba pooperacyjnych krwawień z miejsca neurochirurgicznego wymagających leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
W odniesieniu do osiągniętej wartości MAP, badacze rejestrują liczbę przypadków, w których obecność krwotoku w miejscu neurochirurgicznym wymaga nowego leczenia chirurgicznego lub istotnych modyfikacji terapii.
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ria2022_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami