Ciśnienie tętnicze i hemostaza chirurgiczna w planowej neurochirurgii. (HemoStopArt)
Wpływ ciśnienia tętniczego na hemostazę chirurgiczną podczas planowej neurochirurgii nadnamiotowej: prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu zwiększonego ciśnienia tętniczego podczas hemostatycznej fazy planowej neurochirurgii nadnamiotowej. Główne zapytania, na które ma odpowiedzieć, są następujące:
- Czy wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego skłania neurochirurga do zabiegu hemostatycznego i czy towarzysząca mu wartość średniego ciśnienia tętniczego wpływa na częstość takich zabiegów?
- Jak często występują pooperacyjne krwotoki śródczaszkowe i jak bardzo są one nasilone w stosunku do osiągniętego średniego ciśnienia tętniczego?
Uczestnicy zostaną zapisani podczas oceny przedoperacyjnej, podczas której zostaną zapisane ich wartości ciśnienia tętniczego, historia medyczna i statusy leków. Przez cały czas indukcji i podtrzymywania znieczulenia będziemy monitorować wartości ciśnienia tętniczego i dokumentować przypadki niedociśnienia lub nadciśnienia. Podczas fazy hemostatycznej podniesiemy ciśnienie tętnicze za pomocą noradrenaliny nawet o 10 mmHg powyżej zarejestrowanego ciśnienia zmierzonego w przychodni. Następnie zapytamy, czy neurochirurg musiał zastosować dodatkowe zabiegi hemostatyczne po wzroście ciśnienia tętniczego. Wartości ciśnienia tętniczego zostaną zarejestrowane pod koniec operacji, a pierwszy pooperacyjny tomografia komputerowa zostanie zbadana w celu wykrycia ewentualnych przypadków krwotoku śródczaszkowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas operacji usunięcia guzów wewnątrzczaszkowych ciśnienie krwi pacjenta jest utrzymywane na umiarkowanie niskim poziomie, aby ułatwić zabieg. Następnie przeprowadzana jest chirurgiczna faza hemostazy. Na tym etapie standardowa praktyka kliniczna wymaga od anestezjologa podwyższenia ciśnienia krwi w celu zakwestionowania hemostazy chirurgicznej. Chociaż tę praktykę można uznać za wszechobecną, nie jest ona obecnie opisana w tekstach dotyczących neuroanestezji i nie są dostępne żadne badania opisujące efekt tego manewru, czy to pod względem optymalnego poziomu podwyższenia ciśnienia, czy pod względem większej skuteczności celu skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP), a nie średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Najczęściej poszukiwany wzrost w codziennej praktyce klinicznej jest o około 10 mmHg wyższy niż pierwszy SAP mierzony na sali operacyjnej pacjenta. Ze względu na różne profile autoregulacji mózgu (Smith, 2015) oraz indywidualne profile sercowo-naczyniowe, lęk antycypacyjny i kontekstowy towarzyszący czasowi operacji, zgodnie z literaturą, w niniejszym badaniu preferuje się wybór wartości ciśnienia tętniczego mierzonego na oddziale w czas przyjęcia jako punkt odniesienia (Ackland i in., 2019; Ard i Kendale, 2016). Badanie ma na celu przede wszystkim obserwację wpływu tego wzrostu na pole operacyjne.
- Cel główny: Zweryfikowanie, jak często manewr zwiększający SAP skłania neurochirurga do wykonania manewru hemostatycznego na polu operacyjnym oraz ocena, czy jednocześnie osiągnięta wartość MAP wpływa na tę częstość.
- Cel drugorzędny: Określenie ilościowe częstości i ciężkości jakiegokolwiek pooperacyjnego krwotoku śródczaszkowego w odniesieniu do uzyskanej wartości MAP.
Nie ma strategii farmakologicznych selektywnego zwiększania SAP i MAP. Można jednak oszacować, że powyższemu wzrostowi SAP, osiągniętemu w naszym instytucie po dożylnym wlewie noradrenaliny, nie towarzyszy równoległy wzrost MAP w około 50 procentach przypadków (dane niepublikowane).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową operację neurochirurgiczną nadnamiotową.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna lub pilna operacja
- Chirurgia nerwowo-naczyniowa
- Chirurgia podnamiotowa
- Dostęp przeznosowy
- Operacja kręgosłupa
- Ostre lub przewlekłe uszkodzenie nerek zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Kellum i Lameire, 2013; Stevens i Levin, 2013)
- Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100*10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 1,5 razy większy niż prawidłowy zakres laboratoryjny) lub leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe bez odpowiednich odstępów czasowych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
- Przedoperacyjna ciężka niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
- Wiek < 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość konieczności manewru hemostatycznego w neurochirurgii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badacze dokumentują częstotliwość, z jaką główni operatorzy wskazują potrzebę dodatkowych manewrów po przekroczeniu docelowego ciśnienia tętniczego skurczowego (SAP) o 10 mmHg (milimetrów słupa rtęci) w stosunku do wartości wyjściowej, względem osiągniętej wartości średniego ciśnienia tętniczego (MAP).
|
Podczas operacji
|
|
Liczba pooperacyjnych krwawień z miejsca neurochirurgicznego wymagających leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
W odniesieniu do osiągniętej wartości MAP, badacze rejestrują liczbę przypadków, w których obecność krwotoku w miejscu neurochirurgicznym wymaga nowego leczenia chirurgicznego lub istotnych modyfikacji terapii.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ria2022_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .