Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurotomii selektywnej nerwu piszczelowego w porównaniu z iniekcjami toksyny botulinowej w leczeniu stopy spastycznej u pacjentów po udarze mózgu zgodnie z podejściem zorientowanym na cel (FOOTNEUROTOX)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

We Francji ponad 110 000 pacjentów jest hospitalizowanych z powodu udaru rocznie. Jest główną przyczyną nagłej niepełnosprawności u dorosłych. Częstość występowania stopy spastycznej ocenia się po roku od udaru od 18% do 56% pacjentów z porażeniem połowiczym. Spastyczność, definiowana jako wzrost zależnej od prędkości odpowiedzi na rozciąganie mięśni mierzone w spoczynku, jest częścią zespołu górnego neuronu ruchowego i charakteryzuje się wzrostem tonicznego odruchu rozciągania. Zaproponowano, że górny zespół nerwowo-ruchowy może wywoływać nie tylko spastyczność, ale także inne rodzaje nadaktywności mięśni, takie jak dystonia spastyczna, współskurcz i klonus. U pacjentów z porażeniem połowiczym spastyczność kończyn dolnych w obrębie tylnej części nogi często skutkuje szpotawością stopy i szpotawością palców. Te nieprawidłowe postawy u osób z porażeniem połowiczym mogą wpływać na codzienne czynności, takie jak dopasowywanie butów, równowaga, chodzenie, komfort (ból) i mogą stać się nieodwracalne (skrócenie ścięgien), jeśli nie są leczone.

Celem tego badania jest porównanie zainteresowania każdym leczeniem (BoNT-A w porównaniu z STN) w celu określenia wskazań do obu technik i aktualizacji aktualnych wytycznych dotyczących spastyczności kończyn dolnych u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie większej redukcji spastyczności mięśni łydek po STN w porównaniu z BoNT-A, co zaobserwowano w jedynym opublikowanym monocentrycznym badaniu z randomizacją. Nasza oryginalność w badaniu polega na wykonaniu wieloośrodkowego RCT z wcześniej ustaloną wielkością próby. Badanie to określi również ilościowo postępy w osiąganiu osobistych celów za pomocą skali realizacji celów (GAS) i oceni inne komponenty związane z konsekwencjami spastyczności mięśni carve na równowagę, poruszanie się, samoopiekę i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69394
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Francja, 92110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Mężczyzna i kobieta
  • Niedowład połowiczy wtórny do udaru (opóźnienie od udaru > 1 rok)
  • Stopa ze stopą koślawą z pazurem lub bez z powodu spastyczności co najmniej mięśnia trójgłowego uda i/lub jednego z następujących mięśni: piszczelowego tylnego, zginacza palców i mięśnia palucha długiego.
  • Spastyczność potwierdzona bez izolowanego skrócenia ścięgna stwierdzona za pomocą blokady nerwu piszczelowego w znieczuleniu miejscowym z co najmniej 5-stopniowym wzmocnieniem biernego lub czynnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego.
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem narodowym
  • Potrafi zrozumieć język francuski i cel nauki
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda uzyskana od krewnego lub zaufanej osoby pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na substancje pomocnicze BoNT lub toksynę botulinową A
  • Przeciwwskazania do operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Historia miastenii
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem moczu) lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania według badacza lub wspierani przez członka rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Iniekcja toksyny botulinowej
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Pacjenci z grupy BoNT będą leczeni BoNT A pod kontrolą elektromiografii, stymulacji elektrycznej i/lub pod kontrolą USG (V0). W przypadku braku dowodów naukowych na skuteczność onabotulinumtoxin A i abobotulinumtoxin A, lekarz będzie miał swobodę wyboru pomiędzy tymi dwoma preparatami BoNT, które są dopuszczone do leczenia spastyczności kończyn dolnych. Lekarz określi mięśnie docelowe BoNT (mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty w przypadku koni, tylny mięsień piszczelowy w przypadku szpotawości oraz długi zginacz palców i zginacz palucha w przypadku palców szponiastych), odpowiednią dawkę i rozcieńczenie w oparciu o swoje doświadczenie, postępując zgodnie z tabelą równoważności odpowiednich dawek toksyny botulinowej A i toksyny botulinowej A. Od ostatniego wstrzyknięcia przestrzegane będzie opóźnienie większe niż 3 miesiące, a wstrzyknięcia zostaną skierowane do mięśni, które zostały określone przed randomizacją.
Eksperymentalny: Neurotomia selektywna nerwu piszczelowego
Procedura: Neurotomia selektywna nerwu piszczelowego
Pacjenci z grupy STN będą przechodzić przed zabiegiem wizytę przedznieczuleniową w celu potwierdzenia możliwości zastosowania znieczulenia ogólnego. Operacja zostanie przeprowadzona maksymalnie 3 miesiące po włączeniu. Mięśnie, które zostały zdefiniowane przed randomizacją, będą celem operacji. Czas trwania zabiegu to około 1 godzina i 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wartości skalowania osiągania celów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą Skalowania Osiągnięcia Celu przed leczeniem i oceny w punkcie końcowym. Cele są określane przed rozpoczęciem leczenia, a osiągnięcia na koniec badania są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (-2, -1, 0, 1, 2); -2: poziom obróbki wstępnej, -1: mniej niż oczekiwano; 0: oczekiwany cel; +1: nieco więcej niż oczekiwano; +2: oczekiwany najlepszy możliwy wynik
do ukończenia studiów, 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tardieu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Skala Tardieu ocenia spastyczność z szybkością ruchu, kątem reakcji mięśnia i jakością.
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
-Zmodyfikowana skala Ashwortha, mierzy poziom spastyczności zgodnie ze skalą poziomów (0,1,1+,2,3,4), 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego i 4=sztywność w zginaniu lub prostowaniu dotkniętej części (części)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Odsetek pacjentów z lekiem przeciwspastycznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Właściwości psychometryczne kwestionariusza satysfakcji konsumenta (o nazwie CSQ-8)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione w punkcie końcowym za pomocą kwestionariusza CSQ-8
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Test marszu na 10 metrów - prędkość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Prędkość marszu w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Test marszu na 10 metrów - dystans
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
poprawa dystansu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Ewolucja wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Wyniki funkcjonalne przed leczeniem, po 5 tygodnia
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Ewolucja zakresu ruchu kostki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Aktywna i/lub pasywna poprawa zakresu ruchu kostki po 5 tygodniach i punkcie końcowym
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
miara poziomu bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Typ bólu z wykorzystaniem samooceny do oszacowania prawdopodobieństwa skalowania neuropatycznego przed leczeniem (o nazwie DN4), po 5 tygodniach i punkcie końcowym przy użyciu wizualnej skali analogicznej od 0 do 10
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Efekty niepożądane przez systematyczną ocenę po 5 tygodniach i punkcie końcowym.
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami