Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurotomii selektywnej nerwu piszczelowego w porównaniu z iniekcjami toksyny botulinowej w leczeniu stopy spastycznej u pacjentów po udarze mózgu zgodnie z podejściem zorientowanym na cel (FOOTNEUROTOX)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

We Francji ponad 110 000 pacjentów jest hospitalizowanych z powodu udaru rocznie. Jest główną przyczyną nagłej niepełnosprawności u dorosłych. Częstość występowania stopy spastycznej ocenia się po roku od udaru od 18% do 56% pacjentów z porażeniem połowiczym. Spastyczność, definiowana jako wzrost zależnej od prędkości odpowiedzi na rozciąganie mięśni mierzone w spoczynku, jest częścią zespołu górnego neuronu ruchowego i charakteryzuje się wzrostem tonicznego odruchu rozciągania. Zaproponowano, że górny zespół nerwowo-ruchowy może wywoływać nie tylko spastyczność, ale także inne rodzaje nadaktywności mięśni, takie jak dystonia spastyczna, współskurcz i klonus. U pacjentów z porażeniem połowiczym spastyczność kończyn dolnych w obrębie tylnej części nogi często skutkuje szpotawością stopy i szpotawością palców. Te nieprawidłowe postawy u osób z porażeniem połowiczym mogą wpływać na codzienne czynności, takie jak dopasowywanie butów, równowaga, chodzenie, komfort (ból) i mogą stać się nieodwracalne (skrócenie ścięgien), jeśli nie są leczone.

Celem tego badania jest porównanie zainteresowania każdym leczeniem (BoNT-A w porównaniu z STN) w celu określenia wskazań do obu technik i aktualizacji aktualnych wytycznych dotyczących spastyczności kończyn dolnych u pacjentów z porażeniem połowiczym.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie większej redukcji spastyczności mięśni łydek po STN w porównaniu z BoNT-A, co zaobserwowano w jedynym opublikowanym monocentrycznym badaniu z randomizacją. Nasza oryginalność w badaniu polega na wykonaniu wieloośrodkowego RCT z wcześniej ustaloną wielkością próby. Badanie to określi również ilościowo postępy w osiąganiu osobistych celów za pomocą skali realizacji celów (GAS) i oceni inne komponenty związane z konsekwencjami spastyczności mięśni carve na równowagę, poruszanie się, samoopiekę i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69394
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • Patrick MERTENS, MD,PhD
      • Clichy, Francja, 92110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP
        • Kontakt:
          • Pjilippe ² DECQ, MD,PhD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Kevin BUFFENOIR, MD,PhD
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  • Mężczyzna i kobieta
  • Niedowład połowiczy wtórny do udaru (opóźnienie od udaru > 1 rok)
  • Stopa ze stopą koślawą z pazurem lub bez z powodu spastyczności co najmniej mięśnia trójgłowego uda i/lub jednego z następujących mięśni: piszczelowego tylnego, zginacza palców i mięśnia palucha długiego.
  • Spastyczność potwierdzona bez izolowanego skrócenia ścięgna stwierdzona za pomocą blokady nerwu piszczelowego w znieczuleniu miejscowym z co najmniej 5-stopniowym wzmocnieniem biernego lub czynnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego.
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem narodowym
  • Potrafi zrozumieć język francuski i cel nauki
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda uzyskana od krewnego lub zaufanej osoby pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na substancje pomocnicze BoNT lub toksynę botulinową A
  • Przeciwwskazania do operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Historia miastenii
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem moczu) lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania według badacza lub wspierani przez członka rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja toksyny botulinowej
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Pacjenci z grupy BoNT będą leczeni BoNT A pod kontrolą elektromiografii, stymulacji elektrycznej i/lub pod kontrolą USG (V0). W przypadku braku dowodów naukowych na skuteczność onabotulinumtoxin A i abobotulinumtoxin A, lekarz będzie miał swobodę wyboru pomiędzy tymi dwoma preparatami BoNT, które są dopuszczone do leczenia spastyczności kończyn dolnych. Lekarz określi mięśnie docelowe BoNT (mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty w przypadku koni, tylny mięsień piszczelowy w przypadku szpotawości oraz długi zginacz palców i zginacz palucha w przypadku palców szponiastych), odpowiednią dawkę i rozcieńczenie w oparciu o swoje doświadczenie, postępując zgodnie z tabelą równoważności odpowiednich dawek toksyny botulinowej A i toksyny botulinowej A. Od ostatniego wstrzyknięcia przestrzegane będzie opóźnienie większe niż 3 miesiące, a wstrzyknięcia zostaną skierowane do mięśni, które zostały określone przed randomizacją.
Eksperymentalny: Neurotomia selektywna nerwu piszczelowego
Procedura: Neurotomia selektywna nerwu piszczelowego
Pacjenci z grupy STN będą przechodzić przed zabiegiem wizytę przedznieczuleniową w celu potwierdzenia możliwości zastosowania znieczulenia ogólnego. Operacja zostanie przeprowadzona maksymalnie 3 miesiące po włączeniu. Mięśnie, które zostały zdefiniowane przed randomizacją, będą celem operacji. Czas trwania zabiegu to około 1 godzina i 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wartości skalowania osiągania celów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą Skalowania Osiągnięcia Celu przed leczeniem i oceny w punkcie końcowym. Cele są określane przed rozpoczęciem leczenia, a osiągnięcia na koniec badania są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (-2, -1, 0, 1, 2); -2: poziom obróbki wstępnej, -1: mniej niż oczekiwano; 0: oczekiwany cel; +1: nieco więcej niż oczekiwano; +2: oczekiwany najlepszy możliwy wynik
do ukończenia studiów, 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tardieu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Skala Tardieu ocenia spastyczność z szybkością ruchu, kątem reakcji mięśnia i jakością.
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
-Zmodyfikowana skala Ashwortha, mierzy poziom spastyczności zgodnie ze skalą poziomów (0,1,1+,2,3,4), 0=brak wzrostu napięcia mięśniowego i 4=sztywność w zginaniu lub prostowaniu dotkniętej części (części)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Odsetek pacjentów z lekiem przeciwspastycznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Właściwości psychometryczne kwestionariusza satysfakcji konsumenta (o nazwie CSQ-8)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Miary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione w punkcie końcowym za pomocą kwestionariusza CSQ-8
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Test marszu na 10 metrów - prędkość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Prędkość marszu w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Test marszu na 10 metrów - dystans
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 14 miesięcy
poprawa dystansu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
do ukończenia studiów, 14 miesięcy
Ewolucja wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Wyniki funkcjonalne przed leczeniem, po 5 tygodnia
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Ewolucja zakresu ruchu kostki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Aktywna i/lub pasywna poprawa zakresu ruchu kostki po 5 tygodniach i punkcie końcowym
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
miara poziomu bólu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Typ bólu z wykorzystaniem samooceny do oszacowania prawdopodobieństwa skalowania neuropatycznego przed leczeniem (o nazwie DN4), po 5 tygodniach i punkcie końcowym przy użyciu wizualnej skali analogicznej od 0 do 10
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy
Efekty niepożądane przez systematyczną ocenę po 5 tygodniach i punkcie końcowym.
Poprzez zakończenie badania, 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_0905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj