Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń otwartego i zamkniętego łańcucha z modyfikacją stylu życia i edukacją w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Efekty programu treningowego ćwiczeń łańcuchów kinetycznych otwartych i zamkniętych z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 3

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Gujranwala i zrekrutowanych zostanie 24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup metodą loterii. Grupa A wykona ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym, w tym statyczną jazdę na rowerze, modyfikację stylu życia i edukację pacjenta. Grupa B wykona ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego, w tym ćwiczenia mięśnia czworogłowego uda z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta. Podany zostanie całkowity czas trwania 12 tygodni z 3 sesjami tygodniowo. Miary wyników Ocena zostanie przeprowadzona po 0 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów to zespół kliniczny charakteryzujący się bólem stawów, różnym stopniem upośledzenia czynnościowego i niską jakością życia. Przewiduje się, że w XXI wieku liczba osób powyżej 65. roku życia podwoi się, co znacznie obciąży systemy opieki zdrowotnej i zasoby opiekunów. Dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do tej pory zalecano ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego (OKC) i zamkniętego łańcucha kinetycznego (CKC). Dalszy odcinek elementów ciała może się swobodnie poruszać podczas ćwiczeń OKC, ponieważ nie jest związany, ale pozostaje nieruchomy na podłożu podczas ćwiczeń CKC.

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Al-Raee Trust Hospital Gujranwala z udziałem 24 pacjentów obojga płci w wieku 50-70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3 (zgodnie z systemem klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich) zostanie zatrudniony. Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup metodą losowania. Grupa A będzie leczona ćwiczeniami w zamkniętym łańcuchu kinetycznym, w tym statyczną jazdą na rowerze z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta, a grupa B będzie leczona ćwiczeniami w otwartym łańcuchu kinetycznym, w tym ćwiczeniem mięśnia czworogłowego z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta, około 30 minut na sesję, w tym 10 minut marszu jako rozgrzewka trwająca łącznie 12 tygodni z 3 sesjami tygodniowo. Miary wyników, takie jak ból, niepełnosprawność i stan zdrowia, zostaną ocenione odpowiednio przez NPRS, WOMAC i OAKHQOL. Ocena zostanie przeprowadzona przez terapeutę w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Gujrānwāla, Punjab, Pakistan, 54700
        • Al-Raee Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Obie płcie

    • Z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3 (punktacja Kellgren-Lawrence)
    • Łagodny do umiarkowanego ból w NPRS
    • Wiek 50-70 lat
    • Dostępne trzy razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeszedł operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Posiadanie ostrego objawowego KOA
    • Mając jakiekolwiek schorzenia mięśni, stawów lub neurologiczne, które wpływają na funkcjonowanie kończyn dolnych
    • Przeprowadzenie innego ustrukturyzowanego programu ćwiczeń specjalnie dla KOA w tym okresie studiów
    • Mając zaburzenia neuronów ruchowych, takie jak choroby Alzheimera i Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
Grupa A będzie leczona ćwiczeniami o krótkim łańcuchu kinetycznym, w tym statyczną jazdą na rowerze z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta, w tym ćwiczeniem na mięsień czworogłowy uda z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta, około 30 minut na sesję, w tym 10 minut marszu jako rozgrzewkę przez całkowity czas trwania 12 tygodni z 3 sesje w tygodniu. Ocena zostanie przeprowadzona przez terapeutę w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Inny: Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
CKC obejmuje mini przysiady, wyciskanie nóg, wchodzenie i schodzenie w dół, zjeżdżalnie na ścianie itp. wraz z ich odpowiednimi modami, takimi jak ćwiczenie na mięsień czworogłowy uda i statyczny cykl ergometru odpowiednio u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3
Aktywny komparator: Grupa B: ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego
Grupa B będzie leczona ćwiczeniami otwartego łańcucha kinetycznego, w tym ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda z modyfikacją stylu życia i edukacją pacjenta, około 30 minut na sesję, w tym 10 minut marszu jako rozgrzewkę przez całkowity czas trwania 12 tygodni z 3 sesjami tygodniowo. Grupa B wykonywała ćwiczenia mobilizacji blizn tylko przez 3 tygodnie. Ocena zostanie przeprowadzona przez terapeutę w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Inny: otwarte ćwiczenia łańcuchów kinetycznych
Podczas ćwiczenia OKC dystalny odcinek ciała może się swobodnie poruszać. Ćwiczenia OKC obejmują ustawienie mięśnia czworogłowego uda, wyprost kolana w pozycji siedzącej oraz uniesienie prostej nogi w pozycji leżącej; obejmuje również ćwiczenia na mięsień czworogłowy uda w ramach ćwiczeń OKC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu:
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą NPRS. 11-punktowy NPRS (przedziały od 0-10) służy do ilościowego określenia intensywności bólu; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszą możliwą agonię. NPRS jest ważnym i niezawodnym instrumentem dla osób starszych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby, która najdokładniej opisuje ich poziom bólu. Podczas oceny wyjściowej, po każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowej interwencji, a ostatecznie na koniec programu interwencyjnego, zostaną zapisane wyniki NPRS
do 12 tygodni
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ten kwestionariusz ma na celu ocenę stopnia niepełnosprawności pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów. Składa się z 24 pozycji, które oceniają stan zdrowia i funkcjonowanie pacjenta na różne sposoby, w tym: objawy kliniczne (5 pytań), nasilenie sztywności stawów (2 pytania) oraz codzienne czynności życiowe (17 pytań). Dla każdego pytania istnieje pięć podskal, przy czym najlepsza sytuacja oceniana jest jako nigdy lub żadna, a najgorsza jako ekstremalna lub zawsze. Wyższe oceny w tym przypadku wskazują na lepszą pozycję i mniejsze cierpienie. Wyniki będą rejestrowane po każdej sesji interwencji w tygodniu 0, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
do 12 tygodni
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych (OAKHQOL) została stworzona w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. OAKHQOL jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Aktywność fizyczna (16 pozycji), zdrowie psychiczne (13 pozycji), ból (4 pozycje), wsparcie społeczne (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (3 pozycje) i 3 niezależne pozycje znajdują się wśród 43 pozycji składających się na kwestionariusz OAKHQOL, który opisuje jakość życia w pięciu domenach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10. Średnia ze wszystkich składowych stanowi ostateczną ocenę. Suma wszystkich średnich wyników daje skalę od 0 (najwyższa osiągalna QOL) do 100 (najgorsza możliwa QOL)
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rida Shakeel, MS*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami