Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu Mydriatic w badaniach retinopatii wcześniaków

19 maja 2023 zaktualizowane przez: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Wpływ kropli do oczu Mydriatic na mózgowy przepływ krwi i natlenienie w badaniach retinopatii wcześniaków: prospektywne badanie obserwacyjne

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest schorzeniem siatkówki u wcześniaków i potencjalną przyczyną ślepoty. Ponieważ wczesna diagnoza i leczenie chronią wzrok, niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową muszą być badane pod kątem ROP. Podanie kropli do oczu Mydriatic jest niezbędne do przeprowadzenia oceny dna oka. Najczęściej stosowane krople rozszerzające źrenicę to 0,5-1,0% tropikamid i/lub 0,5-1,0% fenylefryna lub 0,2-1,0% cyklopentolan. Fenylefryna, agonista sympatykomimetyków alfa-1, łatwo wchłania się z błony śluzowej spojówek i ma silne ogólnoustrojowe działanie zwężające naczynia krwionośne. Tropikamid powoduje cykloplegię poprzez hamowanie skurczu mięśnia rzęskowego i ma krótkotrwałe działanie parasympatykolityczne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe kropli do oczu rozszerzających źrenice jest związane z działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują bezdech, desaturację, przyspieszenie akcji serca i ciśnienia krwi, opóźnione opróżnianie żołądka i nietolerancję karmienia. Dane dotyczące wpływu leków rozszerzających źrenice na mózgowy przepływ krwi i dotlenienie tkanek są skąpe. Autoregulacja mózgowego przepływu krwi zależy częściowo od adrenergicznej i cholinergicznej kontroli naczyń mózgowych, ale nie wiadomo, czy rozszerzenie źrenic ma wpływ na hemodynamikę mózgową. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i ultrasonografia dopplerowska (USG) to nieinwazyjne metody powszechnie stosowane w neuromonitoringu na OIOM-ach. Doniesiono, że regionalne zmiany przepływu krwi mierzone za pomocą USG Dopplera są związane z utlenowaniem mózgu i wskazują na wysoką korelację z NIRS u noworodków.

Celem pracy była ocena wpływu kropli rozszerzających źrenice na utlenowanie i przepływ krwi w mózgu wcześniaków metodą NIRS i USG Dopplera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • IstanbulTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesiąt dwa niemowlęta w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni i/lub z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g. zostały włączone do badania. Włączono niemowlęta, które przeszły wstępne badanie przesiewowe retinopatii i nie wymagały żadnego wspomagania oddychania w czasie badania. Wykluczono noworodki z wadą wrodzoną, posocznicą, niestabilnością hemodynamiczną i krwotokiem dokomorowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni i/lub z masą urodzeniową poniżej 2000 gramów.

Niemowlęta przechodzące pierwsze badanie retinopatii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia

    • Kontynuacja wspomagania wentylacji mechanicznej
    • Ból z innej przyczyny i/lub wymagający równoczesnego stosowania środków przeciwbólowych
    • Analgezja sedacyjna podana w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Niestabilny hemodynamicznie
    • Krwotok śródkomorowy, dysfunkcja neurologiczna
    • Otrzymywanie terapii przeciwdrgawkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przed wkropleniem kropli do oczu
W celu rozszerzenia źrenic na 1 godzinę przed badaniem trzykrotnie wkroplono po jednej kropli 2,5% chlorowodorku fenylefryny i 0,5% tropikamidu w odstępach 5-minutowych. Wszystkie niemowlęta były karmione na 1 godzinę przed wkropleniem kropli, a niemowlęta były owijane przed zabiegiem.
Urządzenie: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spektroskopia) to nieinwazyjne, przyłóżkowe urządzenie do pomiaru stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w tkankach, dostarczając informacji o natlenieniu tkanek. Jego mechanizm działania opiera się na zdolności światła o długości fali 700-1000 nm do penetracji do 8 cm w głąb skóry i tkanki mózgowej. Dostarcza ciągłych informacji o natlenieniu tkanek w różnych regionach za pomocą sond przymocowanych do skóry. Chociaż pulsoksymetry wskazują wysycenie krwi tętniczej tlenem, są niewystarczające do wykrywania niedotlenienia na poziomie tkankowym. Dlatego NIRS jako metoda bezbolesna jest często wykorzystywana w monitorowaniu noworodków na oddziale intensywnej terapii.
Po wkropleniu kropli do oczu
Ci sami uczestnicy badali po wkropleniu kropli do oczu
Urządzenie: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spektroskopia) to nieinwazyjne, przyłóżkowe urządzenie do pomiaru stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w tkankach, dostarczając informacji o natlenieniu tkanek. Jego mechanizm działania opiera się na zdolności światła o długości fali 700-1000 nm do penetracji do 8 cm w głąb skóry i tkanki mózgowej. Dostarcza ciągłych informacji o natlenieniu tkanek w różnych regionach za pomocą sond przymocowanych do skóry. Chociaż pulsoksymetry wskazują wysycenie krwi tętniczej tlenem, są niewystarczające do wykrywania niedotlenienia na poziomie tkankowym. Dlatego NIRS jako metoda bezbolesna jest często wykorzystywana w monitorowaniu noworodków na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIRS
Ramy czasowe: Dane rozpoczęto rejestrować 60 minut przed wkropleniem kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Rejestrację kontynuowano nieprzerwanie do 1 godziny po zakropleniu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Bezwzględna zmiana rScO2 po wkropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice za pomocą NIRS
Dane rozpoczęto rejestrować 60 minut przed wkropleniem kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Rejestrację kontynuowano nieprzerwanie do 1 godziny po zakropleniu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Pomiary USG Dopplera
Ramy czasowe: Wstępną i drugą ocenę przeprowadzono odpowiednio przed aplikacją iw 60. minucie zakroplenia pierwszej kropli - średnio 2 godziny.
Bezwzględna zmiana w przepływie krwi w MCA po wkropleniu kropli do oczu za pomocą USG Dopplera
Wstępną i drugą ocenę przeprowadzono odpowiednio przed aplikacją iw 60. minucie zakroplenia pierwszej kropli - średnio 2 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Tętno rejestrowano w sposób ciągły, rozpoczynając 60 minut przed i po wkropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Średnie wartości ciśnienia tętniczego rejestrowano co 5 minut, począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do końca badania, średnio przez 2 godziny.
Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Zmiany nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Nasycenie tlenem rejestrowano w sposób ciągły, zaczynając od 60 minut przed i po wkropleniu kropli do oczu do końca badania, średnio przez 2 godziny.
Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami