Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu Mydriatic w badaniach retinopatii wcześniaków

19 maja 2023 zaktualizowane przez: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Wpływ kropli do oczu Mydriatic na mózgowy przepływ krwi i natlenienie w badaniach retinopatii wcześniaków: prospektywne badanie obserwacyjne

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest schorzeniem siatkówki u wcześniaków i potencjalną przyczyną ślepoty. Ponieważ wczesna diagnoza i leczenie chronią wzrok, niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową muszą być badane pod kątem ROP. Podanie kropli do oczu Mydriatic jest niezbędne do przeprowadzenia oceny dna oka. Najczęściej stosowane krople rozszerzające źrenicę to 0,5-1,0% tropikamid i/lub 0,5-1,0% fenylefryna lub 0,2-1,0% cyklopentolan. Fenylefryna, agonista sympatykomimetyków alfa-1, łatwo wchłania się z błony śluzowej spojówek i ma silne ogólnoustrojowe działanie zwężające naczynia krwionośne. Tropikamid powoduje cykloplegię poprzez hamowanie skurczu mięśnia rzęskowego i ma krótkotrwałe działanie parasympatykolityczne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe kropli do oczu rozszerzających źrenice jest związane z działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i żołądkowo-jelitowego. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują bezdech, desaturację, przyspieszenie akcji serca i ciśnienia krwi, opóźnione opróżnianie żołądka i nietolerancję karmienia. Dane dotyczące wpływu leków rozszerzających źrenice na mózgowy przepływ krwi i dotlenienie tkanek są skąpe. Autoregulacja mózgowego przepływu krwi zależy częściowo od adrenergicznej i cholinergicznej kontroli naczyń mózgowych, ale nie wiadomo, czy rozszerzenie źrenic ma wpływ na hemodynamikę mózgową. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i ultrasonografia dopplerowska (USG) to nieinwazyjne metody powszechnie stosowane w neuromonitoringu na OIOM-ach. Doniesiono, że regionalne zmiany przepływu krwi mierzone za pomocą USG Dopplera są związane z utlenowaniem mózgu i wskazują na wysoką korelację z NIRS u noworodków.

Celem pracy była ocena wpływu kropli rozszerzających źrenice na utlenowanie i przepływ krwi w mózgu wcześniaków metodą NIRS i USG Dopplera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • IstanbulTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesiąt dwa niemowlęta w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni i/lub z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g. zostały włączone do badania. Włączono niemowlęta, które przeszły wstępne badanie przesiewowe retinopatii i nie wymagały żadnego wspomagania oddychania w czasie badania. Wykluczono noworodki z wadą wrodzoną, posocznicą, niestabilnością hemodynamiczną i krwotokiem dokomorowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni i/lub z masą urodzeniową poniżej 2000 gramów.

Niemowlęta przechodzące pierwsze badanie retinopatii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia

    • Kontynuacja wspomagania wentylacji mechanicznej
    • Ból z innej przyczyny i/lub wymagający równoczesnego stosowania środków przeciwbólowych
    • Analgezja sedacyjna podana w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Niestabilny hemodynamicznie
    • Krwotok śródkomorowy, dysfunkcja neurologiczna
    • Otrzymywanie terapii przeciwdrgawkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed wkropleniem kropli do oczu
W celu rozszerzenia źrenic na 1 godzinę przed badaniem trzykrotnie wkroplono po jednej kropli 2,5% chlorowodorku fenylefryny i 0,5% tropikamidu w odstępach 5-minutowych. Wszystkie niemowlęta były karmione na 1 godzinę przed wkropleniem kropli, a niemowlęta były owijane przed zabiegiem.
Urządzenie: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spektroskopia) to nieinwazyjne, przyłóżkowe urządzenie do pomiaru stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w tkankach, dostarczając informacji o natlenieniu tkanek. Jego mechanizm działania opiera się na zdolności światła o długości fali 700-1000 nm do penetracji do 8 cm w głąb skóry i tkanki mózgowej. Dostarcza ciągłych informacji o natlenieniu tkanek w różnych regionach za pomocą sond przymocowanych do skóry. Chociaż pulsoksymetry wskazują wysycenie krwi tętniczej tlenem, są niewystarczające do wykrywania niedotlenienia na poziomie tkankowym. Dlatego NIRS jako metoda bezbolesna jest często wykorzystywana w monitorowaniu noworodków na oddziale intensywnej terapii.
Po wkropleniu kropli do oczu
Ci sami uczestnicy badali po wkropleniu kropli do oczu
Urządzenie: NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI
NIRS (Near Infrared Spektroskopia) to nieinwazyjne, przyłóżkowe urządzenie do pomiaru stężenia utlenowanej i odtlenionej hemoglobiny w tkankach, dostarczając informacji o natlenieniu tkanek. Jego mechanizm działania opiera się na zdolności światła o długości fali 700-1000 nm do penetracji do 8 cm w głąb skóry i tkanki mózgowej. Dostarcza ciągłych informacji o natlenieniu tkanek w różnych regionach za pomocą sond przymocowanych do skóry. Chociaż pulsoksymetry wskazują wysycenie krwi tętniczej tlenem, są niewystarczające do wykrywania niedotlenienia na poziomie tkankowym. Dlatego NIRS jako metoda bezbolesna jest często wykorzystywana w monitorowaniu noworodków na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIRS
Ramy czasowe: Dane rozpoczęto rejestrować 60 minut przed wkropleniem kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Rejestrację kontynuowano nieprzerwanie do 1 godziny po zakropleniu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Bezwzględna zmiana rScO2 po wkropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice za pomocą NIRS
Dane rozpoczęto rejestrować 60 minut przed wkropleniem kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Rejestrację kontynuowano nieprzerwanie do 1 godziny po zakropleniu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Pomiary USG Dopplera
Ramy czasowe: Wstępną i drugą ocenę przeprowadzono odpowiednio przed aplikacją iw 60. minucie zakroplenia pierwszej kropli - średnio 2 godziny.
Bezwzględna zmiana w przepływie krwi w MCA po wkropleniu kropli do oczu za pomocą USG Dopplera
Wstępną i drugą ocenę przeprowadzono odpowiednio przed aplikacją iw 60. minucie zakroplenia pierwszej kropli - średnio 2 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Tętno rejestrowano w sposób ciągły, rozpoczynając 60 minut przed i po wkropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Średnie wartości ciśnienia tętniczego rejestrowano co 5 minut, począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do końca badania, średnio przez 2 godziny.
Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Zmiany nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.
Nasycenie tlenem rejestrowano w sposób ciągły, zaczynając od 60 minut przed i po wkropleniu kropli do oczu do końca badania, średnio przez 2 godziny.
Począwszy od 60 minut przed i po zakropleniu kropli do oczu do zakończenia badania, średnio 2 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulTRH-DArman-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na NIRS(INVOS 5100; Covidien Somanetics, Troy, MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj